药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/31-02/06）

全球药物批准/研发动态

• 新药批准情况：本次统计周期（2026.01.31-02.06）全球（不含中国）无新药批准，仅Mirum Pharmaceuticals的Maralixibat片剂在加拿大获批用于治疗阿拉吉勒综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。
• 新药申报进展：全球（不含中国）有3条新药申报进展，其中恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的上市申请获得FDA受理。
• 特殊资格认定：全球（不含中国）有6个药物获监管机构特殊资格认定，包括卫材和渤健的Lecanemab-irmb皮下自动注射器获FDA优先审评资格，辉瑞的Hympavzi获FDA优先审评资格和突破性疗法认定。

国内药物批准/研发动态

• 国内新药批准情况：本次统计周期国内共有10条新药批准状态更新，包括默克全球首个促排卵重组复方制剂倍果乐®在中国获批上市。
• 国内新药申报最新进展：国内新增4个药物获NMPA特殊资格认定，其中康方生物的依沃西联合疗法获纳入突破性治疗品种；7个新药申报上市，36个新药申报临床。
• 国内新药研发进展：康诺亚登记了一项CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的III期临床试验。
• 国内新药研发领域政策法规动态：国家药监局药审中心发布了《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》、《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》和修订后的《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》。
• 国内新药研发领域热点新闻：英矽智能AI设计的抗癌新药MEN2501完成首例患者给药，获美纳里尼3900万港元里程碑付款；中国创新药M701获FDA临床试验批准，恶性胸腔积液治疗迈向国际化新阶段。