药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/17-01/23）
⸺创新药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★...........................................................................................................................3一、全球药物批准/研发动态.................................................................................................51.1全球新药批准情况........................................................................................................51.1.1 NDA批准情况.......................................................................................................61.1.2 BLA批准情况.........................................................................................................61.1.3疫苗批准情况........................................................................................................61.1.4新复方批准情况....................................................................................................61.1.5新适应症批准情况................................................................................................61.1.6新制剂批准情况....................................................................................................71.1.7拒绝批准/主动撤回/撤市情况.............................................................................71.2全球新药申报进展........................................................................................................71.2.1 NDA/BLA申报......................................................................................................71.2.2特殊资格认定........................................................................................................81.3全球新药研发进展......................................................................................................111.3.1肿瘤领域..............................................................................................................121.3.2神经疾病领域......................................................................................................131.3.3感染领域..............................................................................................................131.3.4皮肤和结缔组织疾病领域..................................................................................141.3.5精神疾病领域......................................................................................................141.3.6免疫系统疾病领域..............................................................................................141.3.7呼吸系统疾病领域..............................................................................................141.3.8心血管疾病领域..................................................................................................15 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/17-01/23） 1.3.9肌肉和骨骼系统疾病领域..................................................................................151.3.10眼部疾病领域....................................................................................................151.3.11营养代谢病领域................................................................................................151.3.12内分泌系统疾病领域........................................................................................151.3.13消化系统疾病领域............................................................................................161.4本周全球医药交易事件汇总表..................................................................................16 二、国内药物批准/研发动态...............................................................................................19 2.1.1 NDA批准情况.....................................................................................................202.1.2 BLA批准情况.......................................................................................................202.1.3疫苗批准情况......................................................................................................202.1.4新复方批准情况..................................................................................................202.1.5新适应症批准情况..............................................................................................212.1.6新制剂批准情况..................................................................................................212.1.7拒绝批准情况/主动撤回....................................................................................212.1.8国内新药临床默示许可进展..............................................................................22 ★本周渡选★ 疾病发作率降低94%！全球首款RNA靶向HAE疗法Dawnzera获欧盟批上市 关注指数:★★★★★ 1月21日，Ionis与大塚制药联合宣布，其寡核苷酸药物Dawnzera（Donidalorsen）获欧盟批准上市，用于成人及12岁以上青少年遗传性血管性水肿（HAE）反复发作的常规预防。 此次批准基于两项III期研究（OASIS-HAE及OASISplus）的积极结果。在多项疾病评估指标中，Dawnzera均显示出积极疗效，包括显著且持续降低HAE的平均月发作率。在OASISplus开放标签延长期研究中，用药一年后总体平均月发作率降低达94%。该药可通过皮下自动注射器自行给药，给药周期为每四周或八周一次。 逾5亿港币合作，英矽智能与衡泰生物共同开发创新透脑性NLRP3抑制剂 关注指数:★★★★ 1月20日，英矽智能与衡泰生物共同宣布，双方就ISM8969项目达成共同开发合作协议。基于这一战略伙伴关系，双方将共同加速推进ISM8969的全球开发，这是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，拟用于中枢神经系统疾病治疗。 根据协议，双方各持有该项目50%全球权益，英矽智能有权获得逾5亿港币的预付款及里程碑付款。英矽智能将主导ISM8969的IND申报及I期临床试验，随后由衡泰生物负责后续临床开发、监管申报及商业化。 ISM8969是一款口服且具备穿透血脑屏障性质的新型NLRP3抑制剂，由英矽智能生成化学平台Chemistry42赋能研发，在临床前研究中显示出卓越的疗效、良好安全性以及优异的穿透血脑屏障的特性。 7MW4911中美临床齐步走，迈威生物布局胃肠肿瘤ADC赛道 关注指数:★★★★★ 1月22日，迈威生物宣布，其靶向CDH17抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：7MW4911）用于晚期
