一、全球药物批准/研发动态
1.1 全球新药批准情况
- 本周全球（不含中国）共有5条新药批准状态更新，包括2个NDA批准、2个BLA批准和1个新适应症批准。
- Sentynl Therapeutics的Zycubo（组氨酸铜）注射液获FDA批准上市，用于治疗Menkes病儿科患者。
1.2 全球新药申报进展
- 本周全球（不含中国）共有4条新药申报进展，包括1条化学药NDA/BLA申报和3条生物药NDA/BLA申报。
- 和誉医药的贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）NDA获FDA正式受理，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。
1.3 全球新药研发进展
- 本周全球（不含中国）共有36条新药临床研发状态更新，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病和肌肉和骨骼系统疾病等领域。
- 石药集团的强效醛固酮合成酶抑制剂（SYH2072片）获FDA批准开展临床试验，适应症为未控制高血压和难治性高血压。
- Ocugen的OCU410的II期临床试验ArMaDa获得积极数据，用于治疗继发于干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的地图样萎缩（GA）患者。
二、国内药物批准/研发动态
2.1 国内新药批准情况
- 本周国内共有1条新药批准状态更新，即东阳光药的奥洛格列净胶囊获NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。
2.2 国内新药申报最新进展
- 本周国内共有47个新药获临床默示许可，涉及77个受理号。
- 复星医药的芦沃美替尼片新适应症拟纳入优先审评，用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。
- 本周国内共有16个新药申报上市，涉及26个受理号。
- 本周国内共有48个新药申报临床，涉及79个受理号。
2.3 国内新药研发进展
- 本周国内共有4条新药临床研发状态更新，涉及免疫系统疾病、消化系统疾病、营养代谢病和神经疾病等领域。
- 凌科药业的泽普昔替尼在治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的III期临床研究中取得积极顶线数据。
2.4 国内新药研发领域政策法规动态
- 自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请等将按照eCTD方式申报。
- 药审中心发布eCTD V3.2.2相关技术文件，配合eCTD的全面实施。
2.5 国内新药研发领域热点新闻
- 和誉医药原研药贝捷迈®获FDA受理，中国创新疗法加速惠及全球罕见骨肿瘤患者。
- IDEAYA生物科学发布2026战略蓝图，多管线齐发，瞄准实体瘤精准治疗新突破。
