药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇

⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1首家仿制药品种批准上市情况..............................................................................................4 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................5 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................61.2.2一致性评价品种批准上市情况.................................................................................11 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况...................................................................................12 二、国内仿制药研发申报动态....................................................................................................14 2.1新注册分类品种申报上市情况............................................................................................142.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................212.3仿制药补充申请情况............................................................................................................222.4仿制药申报上市专利声明信息............................................................................................23 三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................32 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态............................................................................323.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................33 ★本周渡选★ 大涨126%的明星药，齐鲁制药入局争夺国产第2家！ 关注指数:★★★★★ 头孢托仑匹酯为日本明治制果开发的第三代口服头孢菌素前药，对耐药肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等社区感染常见病原体保持90%以上敏感率。2015年原研颗粒剂登陆中国。目前国内仅原研颗粒剂获批进口（2021年纳入医保目录，限儿童使用），片剂虽同步进口但仿制药均未上市，长期处于原研独占状态。 根据药渡数据调研，2025年11月25日，国内首仿争夺战已尘埃落定。福安药业在深圳立健药业、海南葫芦娃药业等14家申报企业中脱颖而出，率先拿下头孢托仑匹酯颗粒“首仿+首家过评”，成功填补国产儿童专用剂型空白。 头孢托仑匹酯颗粒自登陆国内市场以来，销售连年增长，2023年进入国家医保目录后销售情况更是喜人，年度销售总额超过1.36亿元，2024年在之前基础上销售再创新高，突破1.5亿元大关，全年最终以1.63亿元完美收官。 中国<14岁急性细菌性咽炎/扁桃体炎年就诊量约2200万人次，社区获得性肺炎年住院患儿超60万，指南推荐头孢托仑匹酯为一线口服选择；老年人CAP年增90万例，颗粒剂顺应性优势明显。本周齐鲁制药递交报产申请，未来一旦过评，降进一步围剿原研垄断市场，凭借“质量等效+价格优势”快速抢占市场，将成为儿科抗感染领域新的增长极，药渡将持续追踪。 群雄混战！原研刚到岸就被“包围”，佩玛贝特首仿纪录或再刷新 关注指数:★★★★★ 佩玛贝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）原研开发的一款新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。2017年7月获PMDA批准在日本首发上市，治疗高血脂症。2023年6月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特普通片剂每日口服2次，缓释片给药更加方便，仅需口服1次。2025年4月8日，佩玛贝特片获NMPA批准进口，正式登陆国内市场。 根据相关数据统计，佩玛贝特片上市后，仅用3年即把非诺贝特甩在身后，2020年销售额6510万美元，2023年已升至1.12亿美元，年增速超10%。如此迅猛的增长势头，吸引了国内众多药企的目光。原研药上市9天后首仿申请闪电递交，创造“原研-抢仿”最短时差纪录。根据药渡数据-仿制药库调研，国内多家企业陆续递交佩玛贝特片的新4类报产申请，其中正大天晴成为国内首家报产的国内企业。本周重庆圣华曦药业递交佩玛贝特片的新4类报产申请，将于众多报产企业争夺首仿。未来首仿花落谁家，药渡将持续关注。 乌帕替尼：5项适应症落地中国+医保加持，2026年首仿争夺战继续白热化！ 关注指数:★★★★ 乌帕替尼是艾伯维原研的JAK抑制剂，可用于强直性脊柱炎、克罗恩病、特应性皮炎等多种免疫介导性疾病。2019年8月首获FDA批准用于类风湿关节炎（全球首款JAK1抑制剂），截至目前全球已获批9项适应症。2022年2月乌帕替尼获NMPA批准进口，国内当前已获批特应性皮炎、类风湿关节炎等5项适应症，且2023年12月其溃疡性结肠炎、克罗恩病适应症新增纳入国家医保，进一步减轻患者治疗负担。 乌帕替尼自上市后增长迅猛，2024年全球销售额超59亿美元，2024年国内销售总额突破2.4亿元，2025年Q1已8720万元，全年销售将再创新高。国内目前仅艾伯维拥有乌帕替尼缓释片生产批文，2024年起多家企业陆续布局仿制报产，如天地恒一制药（2024.01.06）、重庆华邦制药（2024.12.10）等。本周烟台鲁银药业递交报产申请，正式加入首仿争夺战，未来首仿归属药渡将持续关注。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 1.1.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.31-02.06）新增5个新注册分类首家过评受理号，涉及5个品种，包含4个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。 1.1.2一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.31-02.06）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 1.2.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.31-02.06）新增71个新注册分类过评受理号，涉及49个品种，包含19个片剂，14个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，4个滴眼剂，3个胶囊剂，1个颗粒剂，5个口服溶液剂，1个软膏剂。与上次统计周期相比，本次减少52个新注册分类过评品种。 盐酸艾司氯胺酮注射液 盐酸艾司氯胺酮注射液由辉瑞公司自主研发，是一种快速起效的麻醉与镇痛药物，在手术麻醉、急性及慢性疼痛管理、ICU镇静镇痛等领域应用前景广阔。作为氯胺酮的旋光异构体，与氯胺酮相比，盐酸艾司氯胺酮不仅效价更高、对受体的亲和力更强，神经系统不良反应也更少，药物动力学表现更为可控，因此它的临床应用场景十分广泛。目前，该原研产品已在欧美各国及澳大利亚、德国、荷兰等地区广泛投入使用。不过，辉瑞原研品种至今未在国内上市，市场完全由仿制药企接棒。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有4家企业拥有盐酸艾司氯胺酮注射液的生产批文。本周成都倍特药业的报产申请视同过评，意味着原本由恒瑞医药、扬子江药业、宜昌人福药业形成的“三足鼎立”格局，正式进入“四强混战”。 除了上面提到的过评企业，国药集团国瑞药业的报产申请也已在审评审批流程中，未来是否会成为该品种的第5家过评企业，我们拭目以待。除此之外，恩华药业、恒瑞医药等企业还聚焦于更具安全性优势的R-氯胺酮展开研发，持续丰富国内市场的供给梯队，预计未来该领域的市场竞争将愈发激烈。 伴随着临床应用的不断推广以及医保政策的有力支持，盐酸艾司氯胺酮注射液在国内的销售额实现了快速增长。作为全国医保乙类品种，该药品于2020年通过谈判纳入国家医保目录，限定用于与镇静麻醉药联合诱导和实施全身麻醉等场景，医保政策的加持，显著提升了药品的临床可及性与使用率。据相关数据显示，2022年该品种全国院内销售额接近2亿元，同比增长11.57%；2023年销售额稳步攀升至逼近3亿元，同比增幅高达50.5%，增长势头十分迅猛。其中，2023年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院等三大终端公立医院的销售额就超过2亿元，充分彰显出强劲的市场增长潜力。与此同时，其原研相关剂型（鼻喷雾剂）的全球销售表现同样亮眼，2024年销售额达10.77亿美元，正式跻身“重磅炸弹”药物行列，从侧面印证了艾司氯胺酮类药物的市场价值。 从企业竞争格局来看，此前恒瑞医药长期占据国内市场的主导地位，随着扬子江药业、宜昌人福药业以及成都倍特药业的逐步入局，市场份额逐渐出现分化。未来市场将如何变幻，药渡将持续关注。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.31-02.06）一致性评价新增26个过评受理号，涉及17个品种，包括6个片剂，8个注射剂，3个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加9个一致性评价过评品种数量。 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.31-02.06）新注册分类数据新增86个新报受理号，涉及60个品种，包括22个片剂，11个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，2个滴眼剂，1个混悬液，1个胶囊剂，3个颗粒剂，7个口服溶液剂，2个凝胶贴膏，1个喷雾剂，1个乳膏剂，1个乳胶剂，2个吸入混悬液，2个吸入溶液剂，2个洗剂。与上次统计周期相比，本次增加22个新注册分类申报品种。 头孢托仑匹酯颗粒 头孢托仑匹酯是日本明治制果株式会社开发的第三代口服头孢菌素类抗菌药物。头孢托仑匹酯具有广谱谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性