药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇

核心观点与关键数据

仿制药研发批准动态：

• 新注册分类首家过评：新增5个品种，包含4个片剂和1个注射剂。
• 一致性评价首家过评：新增1个品种，为胶囊剂。
• 其他新注册分类过评：新增71个品种，涉及多种剂型。
• 一致性评价过评：新增26个品种，涉及片剂、注射剂和胶囊剂。

仿制药研发申报动态：

• 新注册分类申报：新增86个品种，涉及多种剂型。
• 一致性评价申报：新增12个品种，涉及片剂和注射剂。
• 仿制药补充申请：无新增数据。

热点聚焦：

• 政策法规动态：国家药监局发布27批次不符合规定药品通告，以及化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则。
• 热点新闻：
  • 哈药股份所属企业获得蛋白琥珀酸铁原料药上市申请批准通知书。
  • 中国医药子公司获得达比加群酯胶囊药品注册证书。
  • 哈药股份所属企业药品通过仿制药一致性评价。
  • 上海医药子公司西格列汀二甲双胍缓释片获得批准生产。
  • 泰恩康子公司获得米诺地尔搽剂药品注册证书。

市场分析：

• 盐酸艾司氯胺酮注射液：市场进入“四强混战”格局，销售额快速增长。
• 头孢托仑匹酯颗粒：齐鲁制药入局争夺首仿，市场潜力巨大。
• 佩玛贝特片：国内多家企业申报首仿，市场竞争激烈。
• 乌帕替尼：首仿争夺战白热化，市场增长迅猛。

研究结论：

• 国内仿制药研发申报和批准数量持续增长，市场竞争加剧。
• 政策法规持续完善，对仿制药质量要求提高。
• 部分热门品种市场增长潜力巨大，企业积极布局首仿。
• 仿制药一致性评价成为企业竞争的关键。