药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇
⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1首家仿制药品种批准上市情况..............................................................................................4 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................5 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................51.2.2一致性评价品种批准上市情况.................................................................................11 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况...................................................................................12 二、国内仿制药研发申报动态....................................................................................................13 2.1新注册分类品种申报上市情况............................................................................................132.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................202.3仿制药补充申请情况............................................................................................................212.4仿制药申报上市专利声明信息............................................................................................22 三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................30 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态............................................................................303.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................31 ★本周渡选★ 阿齐沙坦氨氯地平片首仿尘埃落定 关注指数:★★★★ 阿齐沙坦氨氯地平片是一款复方降压制剂，融合ARB类药物阿齐沙坦与CCB类药物氨氯地平的双重作用机制，通过阻断血管紧张素Ⅱ受体与抑制血管平滑肌钙离子内流协同降压，实现“1+1＞2”的控压效果，且兼具降尿酸、护心肾的额外获益，每日一次服药即可维持24小时平稳降压。阿齐沙坦原研药由武田制药开发，2012年于日本上市。 当前国内复方降压药市场竞争日趋激烈，阿齐沙坦氨氯地平片所属的ARB与CCB复方品类备受企业关注。上海汇伦制药针对武田制药阿齐沙坦氨氯地平片的关键制剂专 利（CN201080028970.2）发起无效挑战并获部分成功，扫清了其3类仿制药上市的核心专利障碍，于本周拿下该品种首仿。 我国高血压患者超3亿，其中不少患者合并高尿酸、肾损伤或单用单药控压不佳，临床对高效、便捷、兼具脏器保护的降压药需求迫切。传统单药治疗或多药联用存在依从性差、副作用叠加等问题，阿齐沙坦氨氯地平片凭借复方制剂优势，既提升降压效果，又降低单一药物大剂量使用的不良反应风险，适配老年、合并代谢异常等多种特殊人群，其市场化推进将进一步丰富高血压治疗方案，助力提升患者用药依从性与治疗达标率。 芦曲泊帕片：市场格局生变，临床需求迎新解专利挑战成 关注指数:★★★★★ 芦曲泊帕片是日本盐野义开发的口服小分子TPO-RA，通过激活TPO受体信号途径促进血小板生成，最早于2015年在日本上市，后逐步登陆欧美市场。2019年亿腾医药获得其在中国大陆及港澳地区的开发与商业化权利，2023年6月该药以5.1类新药身份获NMPA批准 上市（商品名：稳可达），适应症为计划接受手术的慢性肝病伴血小板减少症成人患者，同年4月还获《CSCO CTIT诊疗指南2023版》推荐用于肿瘤治疗所致血小板减少症治疗。 目前国内已有原研企业、首仿企业科伦药业及本周视同过评的齐鲁制药3家企业拥有芦曲泊帕片生产批文，其核心专利已到期，吸引众多企业布局。另有南京海纳、海南海灵、杨凌科森等企业的4类仿制片剂已获CDE受理。 慢性肝病伴血小板减少症临床需求巨大，我国约有46万需择期手术的慢性肝病患者，此前治疗以侵入性手段为主，存在价格高、可及性差等问题，芦曲泊帕片能减少患者术前血小板输注，提供更优更安全的治疗选择。齐鲁制药拿下该品种第2家仿制批文后，将与原研、首仿企业展开市场竞争，助力提升药物可及性、降低患者用药成本。 阿普昔腾坦片：难治性高血压新突破，国内市场布局启幕 关注指数:★★★★★ 阿普昔腾坦片是一款由瑞士Idorsia制药与强生联合研发的双重内皮素受体拮抗剂，通过阻断内皮素-1与ETA、ETB受体的结合，抑制血管收缩与心肌纤维化，发挥长效降压作用，每日一次口服即可维持稳定控压效果，且药物相互作用风险低。作为近40年来首个获批的全新机制降压药，该药打破传统降压药框架，2024年3月获美国FDA批准上市（商品名：Tryvio），适应症为与其他降压药联合治疗成人难治性高血压，目前已在欧美同步获批，临床数据显示其能显著降低诊室及夜间血压，还兼具心肾保护获益。 当前全球阿普昔腾坦片市场处于初期拓展阶段，国内市场尚属空白，原研药及仿制药均未获批上市。仿制药布局已率先启动，2026年1月石药集团按化药3类提交的临床申请获CDE受理，拉开国内首仿争夺序幕。 我国高血压患者超3亿，其中约10%为难治性高血压患者，此类患者经三种及以上降压药联合治疗（含利尿剂）后血压仍未达标，临床对新型机制降压药需求迫切。传统治疗方案存在疗效瓶颈，且难以覆盖合并肥胖、慢性肾病等特殊人群，阿普昔腾坦片凭借独特作用机制，可与现有药物协同增效，同时改善夜间血压节律、减少蛋白尿，适配多种高危人群。其 国内市场化推进将填补难治性高血压治疗空白，为患者提供全新选择，助力提升临床降压达标率。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.17-01.23）新增2个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.17-01.23）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 1.2.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.17-01.23）新增86个新注册分类过评受理号，涉及56个品种，包含20个片剂，16个注射剂，6个口服溶液剂，2个颗粒剂，6个胶囊剂，1个溶液剂，1个凝胶贴膏，1个散剂，2个吸入溶液剂，1个滴眼剂。与上次统计周期相比，本次增加55个新注册分类过评品种。 芦曲泊帕片 芦曲泊帕是日本盐野义制药开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。 芦曲泊帕最早于2015年9月在日本上市，随后相继于2018年8月、2019年2月在美国、欧洲获批上市。2019年，亿腾医药与盐野义制药达成协议，获得了该药在中国大陆、港澳地区的产品开发和商业化权利。2023年6月，亿腾医药的芦曲泊帕片（5.1类新药）获国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为稳可达，适应症为适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板减少症的成人患者。2023年4月，芦曲泊帕还获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）CTIT诊疗指南2023版》推荐，用于肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的治疗。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内共有3家企业拥有芦曲泊帕片的生产批文，涉及企业有原研企业、“首仿”企业科伦药业和此次视同过评的齐鲁制药。 根据药渡数据调研，芦曲泊帕核心专利已经到期，未来会有越来越多的企业布局该品种。药渡数据-中国注册库信息显示，除了已过评企业，海南海灵化学制药和南京海纳制药的报产申请已在审批审评队列中。 慢性肝病（CLD）主要指以肝细胞坏死和肝再生减缓为病理表现的肝脏疾病的总称。血小板减少症是CLD患者常见的并发症，可由多种机理引起，包括脾隔离症和血小板生成素减少。血小板减少的程度与肝病的严重程度相关，肝病越重、血小板减少的程度也越严重。目前，我国患有慢性肝病需要择期手术的约有46万人，相关治疗药物存在巨大临床需求。然而，患者治疗选择十分有限，以目前侵入性治疗为主，价格高昂且可及性差。芦曲泊帕可让患者减少术前血小板输注，带来了更优、更安全的治疗选择。 此次齐鲁制药拿下芦曲泊帕片的第2家仿制批文，未来将在国内市场所向披靡，与原研企业和首仿企业抗衡，为国内慢性肝病患者带来更优惠的治疗选择。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.17-01.23）一致性评价新增16个过评受理号，涉及12个品种，包括4个片剂，8个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加9个一致性评价过评品种数量。 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.17-01.23）新注册分类数据新增60个新报受理号，涉及44个品种，包括17个片剂，7个注射剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，3个胶囊剂，1个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个口服乳剂，3个凝胶剂，1个软膏剂，1个吸入粉雾剂，1个吸入混悬液，1个吸入溶液剂，1个洗剂。与上次统计周期相比，本次减少13个新注册分类申报品种。 乌帕替尼缓释片 乌帕替尼是艾伯维原研开发的JAK抑制剂，临床上广泛应用于多种免疫介导性疾病，例如：强直性脊柱炎、椎关节炎、克罗恩病、非放射学性轴性脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、类风
