药渡全球药物研发进展报告 ⸺仿制药篇

⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1首家仿制药品种批准上市情况..............................................................................................4 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................4 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................51.2.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................6 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况.....................................................................................7 二、国内仿制药研发申报动态......................................................................................................7 2.1新注册分类品种申报上市情况..............................................................................................72.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................172.3仿制药补充申请情况............................................................................................................182.4仿制药申报上市专利声明信息............................................................................................19 三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................26 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态............................................................................263.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................26 ★本周渡选★ 专利壁垒破除，多替诺雷片首仿争夺战愈演愈烈 关注指数:★★★★★ 多替诺雷片是日本富士药品开发的高选择性URAT1抑制剂，其作用机制为抑制肾近端小管尿酸转运蛋白，减少尿酸肾脏重吸收以降低血尿酸水平；相较于非选择性同类药物，该药品降尿酸效率更高，且不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能。 多替诺雷片于2020年1月在日本率先获批，同年2月卫材获得其在华独家开发与销售权，并于2024年12月推动该药品（商品名：优乐思）在国内获批上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。从市场前景来看，国内痛风药物销售规模持续攀升，2024年已突破45亿元，叠加我国痛风患者超千万、高尿酸血症人群基数庞大的现状，该药品市场空间广阔。 目前国内暂无多替诺雷片仿制药获批，而其晶型专利已于2024年11月初被国家知识产权局宣告全部无效，专利限制的消除为国内药企仿制申报扫清了障碍。本周广州大光制药已递交多替诺雷片新4类报产申请，与此前布局的3家企业共同角逐首仿资格，市场竞争序幕正式拉开。 群雄混战！原研刚到岸就被“包围”，佩玛贝特首仿纪录或再刷新 关注指数:★★★★★ 佩玛贝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）原研开发的一款新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。2017年7月获PMDA批准在日本首发上市，治疗高血脂症。2023年6月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特普通片剂每日口服2次，缓释片给药更加方便，仅需口服1次。2025年4月8日，佩玛贝特片获NMPA批准进口，正式登陆国内市场。 根据相关数据统计，佩玛贝特片上市后，仅用3年即把非诺贝特甩在身后，2020年销售额6510万美元，2023年已升至1.12亿美元，年增速超10%。如此迅猛的增长势头，吸引了国内众多药企的目光。原研药上市9天后首仿申请闪电递交，创造“原研-抢仿”最短时差纪录。根据药渡数据-仿制药库调研，国内多家企业陆续递交佩玛贝特片的新4类报产申请，其中正大天晴成为国内首家报产的国内企业。本周江西施美药业递交佩玛贝特片的新4类报产申请，将与众多报产企业争夺首仿。未来首仿花落谁家，药渡将持续关注。 苯磺酸美洛加巴林成仿制热点，首仿仍扑朔迷离 关注指数:★★★★ 磺酸美洛加巴林是日本第一三共研发的第三代钙离子通道调节剂，通过多靶点作用机制实现优异的镇痛效果与安全性，主要用于治疗全身性神经病理性疼痛等病症。该药物2019年首登日本市场，2024年6月原研药获批进入中国，填补了国内糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗空白，同年11月即被纳入国家医保目录并列为相关诊疗指南一线用药；全球销售额持续攀升，2024年达近4亿美元，同比增长21.6%。 凭借显著的临床价值与市场潜力，苯磺酸美洛加巴林片登陆中国一年便引发国内企业仿制热潮，目前已有遂成药业、齐鲁制药、南京正大天晴等多家企业提交新注册分类4类仿制申报。其中南京正大天晴是国内首家申报及开展生物等效性试验的企业，推进效率突出；截至目前，15家药企已完成BE试验，另有10家处于试验进行阶段，首仿竞争激烈。 我国糖尿病患病形势严峻，2023年患病人数达2.33亿，糖尿病周围神经病（DPN）作为常见并发症发病率约21.8%，其中57.2%会发展为DPNP，估算患者约2200万，治疗需求迫切且未被满足。依托庞大的患者基数，苯磺酸美洛加巴林片有望成长为亿级重磅品种，为患者带来新的用药选择，同时也将缓解相关社会医疗负担。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。 1.1.2一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）无新增一致性评价首家过评受理号。本次统计周期新增一致性评价首家过评品种数量与上次持平。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 1.2.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）新增8个新注册分类过评受理号，涉及6个品种，包含2个片剂，4个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少44个新注册分类过评品种。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）新增4个一致性评价过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种数量。 1.3仿制药品种批准临床情况 本周无仿制药品种批准临床。 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）新注册分类数据新增95个新报受理号，涉及72个品种，包括27个片剂，13个注射剂，1个搽剂，7个滴眼剂，2个混悬液，4个胶囊剂，3个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服散剂，1个凝胶剂，1个凝胶贴膏，1个喷雾剂，1个乳膏剂，1个糖浆剂，1个透皮贴剂。与上次统计周期相比，本次增加3个新注册分类申报品种。 多替诺雷片 多替诺雷片由日本药企富士药品株式会社开发的一款高选择性URAT1（肾近端小管尿酸转运蛋白）抑制剂，通过抑制URAT1，有效减少尿酸在肾脏的重吸收，从而降低血尿酸水平。与非选择性URAT1抑制剂相比，多替诺雷降血尿酸效率更高，且不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能。 根据药渡数据调研，2020年1月，多替诺雷片在日本率先获批上市。一个月后（2020年2月），卫材从富士药品获得其在中国的独家开发和销售权。2024年12月，卫材（中国）的多替诺雷片（商品名：优乐思）获NMPA批准在国内上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症。 药渡数据-中国销量库统计数据显示，近年来，国内痛风领域药物销售规模持续增长，2024年已超过45亿元规模。根据相关数据统计，痛风在我国发病率呈上升趋势，痛风患者超千万，高尿酸血症人群更是庞大，为痛风潜在发病人群，市场前景广阔。 截至目前，国内尚无仿制多替诺雷片获批上市。值得一提的是多替诺雷晶型专利在2024年11月初被国家知识产权局宣告全部无效（无效宣告请求人为杭州中美华东制药有限公司），专利限制消除后，国内药企有望加快仿制申报进程。本周广州大光制药再次递交新品规多替诺雷片新4类的报产申请，将与其他报产企业一起争夺首仿。未来首仿花落谁家，药渡将持续关注。 苯磺酸美洛加巴林片 苯磺酸美洛加巴林由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）自主研发第三代钙离子通道调节剂类药物，主要是通过调节钙离子通道，减少钙离子的内流，从而抑制神经元的过度兴奋和神经递质的过度释放。此外，苯磺酸美洛加巴林还被认为能够激活下行疼痛抑制系统，特别是去甲肾上腺素通路，进一步增强其镇痛效果。这种多靶点的作用机制使得苯磺酸美洛加巴林在镇痛效果和安全性方面表现优异。 根据药渡数据调研，2019年1月，苯磺酸美洛加巴林片首次在日本获批上市，用于治疗全身性神经病理性疼痛、糖尿病神经病变、带状疱疹后遗神经痛等，并且正在积极拓展肌纤维痛等更多适应症。2024年6月原研苯磺酸美洛加巴林片在国内获批上市，成为中国首个DPNP原研进口药，打破在中国长期以来糖尿病性周围神经病理性疼痛无药可用的治疗困境。2024年11月（获批后5个月）被纳入国家医保目录，并被列为2024版《中国神经病理性疼痛诊疗指南》DPNP一线治疗药物。 药渡数据-中国销量库统计数据显示，自上市以来，苯磺酸美洛加巴林片在全球的销售额持续飙涨，2019-2023年累计销售高达10亿美元，2024年全球销售额近4亿美元，同比增长达21.6%。 作为应对治疗领域药物匮乏的突破性产品，苯磺酸美洛加