药渡全球药物研发进展报告 ⸺仿制药篇

核心观点与关键数据

仿制药研发批准动态

• 首家过评：山东京卫制药的噻托溴铵吸入粉雾剂成为首家过评品种，打破原研药企勃林格殷格翰的长期市场主导地位，标志着该品种从“国产替代”进入“国产优选”阶段。
• 一致性评价：本周无新增首家过评，但新增74个新注册分类过评受理号（50个品种）和7个一致性评价过评受理号（6个品种）。

仿制药研发申报动态

• 新注册分类申报：新增91个新报受理号（69个品种），包括片剂、注射剂、吸入剂等剂型。
• 一致性评价申报：新增9个新报受理号（7个品种）。
• 重点品种：阿帕他胺片竞争激烈，江苏利泰尔药业加入过评赛道，原研药企强生仍占据市场主导。

热点聚焦

• 政策法规：国家药监局修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书，要求加强安全性评估；参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转为非处方药；发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。
• 企业动态：白云山子公司星群药业阿法骨化醇软胶囊通过一致性评价；亿帆医药重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液获新加坡注册；润都股份坎地沙坦酯片获注册证书；翰宇药业醋酸格拉替雷注射液获美国FDA批准。

市场趋势

• 慢阻肺治疗：噻托溴铵吸入粉雾剂市场潜力巨大，粉雾吸入剂国内市场占比低，未来成长空间广阔。
• 抗抑郁治疗：盐酸曲唑酮缓释片国产替代加速，百亿抗抑郁赛道格局重塑，沈阳欣瑞制药等企业布局过评。
• 竞争格局：阿帕他胺片市场仍由原研企业强生垄断，仿制药企期待过评带来价格优势。

研究结论
国内仿制药市场持续发展，一致性评价推动竞争加剧，原研药企专利到期后面临国产替代压力。未来重点领域如慢阻肺、抗抑郁等品种的过评将加速市场格局变化，为患者提供更多选择。