药渡全球药物研发进展报告 ⸺仿制药篇

⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1首家仿制药品种批准上市情况..............................................................................................4 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................7 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................71.2.2一致性评价品种批准上市情况.................................................................................11 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况...................................................................................12 二、国内仿制药研发申报动态....................................................................................................14 2.1新注册分类品种申报上市情况............................................................................................142.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................212.3仿制药补充申请情况............................................................................................................222.4仿制药申报上市专利声明信息............................................................................................23 三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................29 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态............................................................................293.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................31 ★本周渡选★ 噻托溴铵吸入粉雾剂迎首家过评，慢阻肺黄金用药格局迎来新玩家 关注指数:★★★★★ 噻托溴铵粉雾吸入剂（思力华）是德国勃林格殷格翰原研、全球首个靶向治疗慢阻肺的长效抗胆碱能吸入药物，2005年进入中国，已在全球70余国上市，超700万患者使用，是国内外指南首选一线用药与医保基药品种，被誉为慢阻肺治疗“黄金标准”。2024年其吸入粉雾剂国内销售额达6.75亿元，2025年上半年仍实现3.47亿元，市场表现稳健。 国内除原研外已有4家企业获批生产，其中山东京卫制药历经十年攻关，拿下该品种首家过评；正大天晴、南京力成药业推进一致性评价，艾特美、长风药业等多家企业布局临床。因装置设计、生产工艺难度高，国内粉雾吸入剂仍处起步阶段，市场占比低，未来成长空间巨大。 此次山东京卫首家过评，正式打破原研长期主导的市场格局，标志着噻托溴铵吸入粉雾剂从“国产替代”迈向“国产优选”新阶段。作为慢阻肺稳定期核心用药，更多国产企业过评将进一步丰富临床选择，惠及广大慢阻肺患者。 阿帕他胺：原研独霸市场，仿制药竞逐过评赛道 关注指数:★★★★★ 阿帕他胺作为新一代口服雄激素受体抑制剂，是全球首个获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物，能通过抑制雄激素与受体结合、阻止AR向肿瘤细胞核转移，发挥抗肿瘤作用。该药由美国加利福尼亚大学研制，经授权后由强生旗下杨森负责研发、上市及产销，2018年在美国获批、2019年进入中国，后续新增适应症并于2021年纳入国家医保乙类目录。 目前国内除原研企业外，已有齐鲁制药、科伦药业、苑东生物3家企业拥有阿帕他胺片生产批文；据药渡数据显示，本周江苏利泰尔药业递交该药品新4类报产申请，加入过评第4家的争夺战，另有多家企业已提交相关申报，形成仿制药竞相布局的态势。 阿帕他胺片自上市后销量快速攀升，2022年销售额超2.52亿元、同比激增1517%，2023年超4亿元，2024年达4.83亿元，2025年上半年销售额已超2.8亿元，全年有望再创新高。值得注意的是，目前该药品全部市场份额仍由原研企业独占，期待更多仿制药企业通过审评，为患者提供更经济的治疗选择。 乌盐酸曲唑酮缓释片国产替代加速，百亿抗抑郁赛道格局重塑！ 关注指数:★★★★ 盐酸曲唑酮为Angelini Pharma原研的SARI类第二代抗抑郁药，通过5‑HT2A受体拮抗与SERT抑制发挥抗抑郁与改善睡眠作用，缓释剂型可降低血药波动、提升依从性与安全性。该品种国内增长强劲，2024年销售额达7.4亿元（同比+ 27%，近五年CAGR 26%），2025年Q1销售额2.1亿元，有望实现“六连涨”；剂型结构以普通片为主（88%），缓释片仅占12%，原研独家销售，医保谈判后价格降至65元/盒，市场潜力突出。 国内竞争呈现明显分化：普通片已有6家仿制药获批、15家在审，竞争充分；缓释片此前仅原研上市，本周沈阳欣瑞制药提交报产申请将与其他报产企业一起争夺过评第2家。 中国抗抑郁药市场2024年规模约85亿元，正向百亿迈进，我国抑郁症现患人群超9500万，临床需求旺盛。缓释片首仿落地将加速国产替代、提升用药可及性，成为精神科用药领域的重要增量品种。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 1.1.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.07-02.14）新增2个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个吸入粉雾剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 噻托溴铵粉吸入粉雾剂 噻托溴铵粉雾吸入剂（思力华）是由德国勃林格殷格翰公司原创的全球首个特异性靶向治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新一代长效抗胆碱能吸入型药物，每天只需吸入给药1次，便可24小时有效缓解COPD症状。 根据药渡数据调研，噻托溴铵粉雾吸入剂于2001年11月首次获准在荷兰上市，2002年6月获准在欧洲及菲律宾上市，2004年1月在美国上市，商品名为Spiriva®。2005年5月获准进入我国，商品名为“思力华”。截至目前，思力华已在全球超过70个国家和地区上市销售，已超过700万例COPD患者接受了思力华治疗，已成为治疗COPD的“黄金标准”药物，是欧洲、美国和中国COPD诊疗指南的首选药物，2009年纳入我国基本医疗保险药品目录。 根据药渡数据-仿制药库调研，除去原研企业以外，国内共有4家企业拥有噻托溴铵粉雾吸入剂的生产批文，涉及企业有：正大天晴、南昌弘益药业、浙江仙琚制药以及此次拿下“首家过评”的山东京卫制药。 山东京卫制药十年坚守，终于攻克技术难关，成功拿下噻托溴铵粉雾吸入剂的“首家过评”称号。正大天晴和南京力成药业也加入一致性评价报产队伍。此外，艾特美（苏州）医药、长风药业、四川普锐特药业、杭州畅溪制药以及苏州欧米尼医药布局该品种临床。粉雾吸入剂因装置设计、生产工艺等难度大，研究成本高，国内的粉吸入研究仍处于起步阶段，我国吸入制剂市场中粉雾剂占比很低，未来有巨大发展空间。 噻托溴铵吸入粉雾剂是慢阻肺稳定期治疗的核心一线用药。它拥有24小时长效支气管扩张作用，能显著缓解患者呼吸困难，减少急性加重风险，被全球权威指南一致推荐。国内市场也领跑吸入剂领域。 药渡数据-中国销量库统计数据显示，噻托溴铵吸入粉雾剂作为医保与基药双认证品种，展现出扎实的市场根基。2024年该品种销售额与销量同步攀升至近年高点，其中吸入粉雾剂作为核心剂型，全年贡献6.75亿销售额，凸显出强劲的产品竞争力与市场认可度；2025年Q1-2虽进入阶段性调整，仍实现3.47亿元销售额，延续了稳健的市场表现。 长期以来，国内高端吸入制剂市场呈现出高度集中的竞争格局。以噻托溴铵为例，其原研药由德国制药巨头勃林格殷格翰研发（商品名：思力华®），自2005年进入中国市场后，凭借深厚的专利壁垒和先发优势，长期占据市场领导地位。本周山东京卫制药噻托溴铵吸入粉雾剂的“首家过评”，彻底打破了这一局面。它不仅是“国产替代”的信号，更是“国产优选”的开端。期待未来有更多的国内企业过评，为国内患者带来更多的治疗选择。 1.1.2一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.07-02.14）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 1.2.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.07-02.14）新增74个新注册分类过评受理号，涉及50个品种，包含17个片剂，13个注射剂，1个搽剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个胶囊剂，1个颗粒剂，7个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个软膏剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂，2个洗剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类过评品种。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.07-02.14）一致性评价新增7个过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，5个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少9个一致性评价过评品种数量。 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.07-02.14）新注册分类数据新增91个新报受理号，涉及69个品种，包括19个片剂，20个注射剂，1个鼻用喷雾剂，1个滴鼻剂，5个滴眼剂，9个胶囊剂，1个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个膜剂，2个凝胶剂，1个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个软膏剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加9个新注册分类申报品种。 阿帕他胺片 阿帕他胺是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移