药渡全球药物研发进展报告仿制药篇

⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................7 1.2其他仿制药品种批准上市情况..............................................................................................8 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................81.2.2一致性评价品种批准上市情况.................................................................................16 1.3仿制药品种批准临床情况....................................................................................................17 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况...................................................................................17 2.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................27 3.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................40 ★本周渡选★ 再次斩获首仿！上药中西制药溴吡斯的明口服溶液视同过评 关注指数:★★★★★ 重症肌无力好发于20-40岁女性及40-60岁男性，约85%会进展为全身型，且10%-20%成难治性病例，现有治疗仍存未满足需求。作为重症肌无力患者患者的一线药物之一，溴吡斯的明原研各剂型未在国内上市，国内仅有普通片剂仿制，上药中西等企业占据市场。 根据药渡数据调研，目前国内溴吡斯的明市场竞争格局相对简单，几乎被上药垄断。本周上药中西的溴吡斯的明口服溶液仿制申请视同过评，拿下首仿，将进一步夯实公司在重症肌无力市场领域垄断地位。 药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额6883万元，上药中西制药垄断全部市场。随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024年市场销售额已经超过13亿元。 首仿落定后格局生变，磷酸芦可替尼国产替代赛愈演愈烈 关注指数:★★★★★ 磷酸芦可替尼作为First-in-class JAK1/JAK2抑制剂，由Incyte开发、诺华合作商业化，最早于2011年11月在美国获批上市，适用于中危或高危骨髓纤维化、移植物抗宿主病等病症的治疗。 芦可替尼市场表现强劲，根据药渡数据-全球销量库统计，2024年全球销售额已超过47亿美元。其中芦可替尼软膏自2022年切入白癜风治疗领域后增长迅猛，2024年该剂型全球销售额飙升至5.1亿美元，较适应症获批前实现109倍增长；国内市场方面，原研药2017年 3月通过优先审评在华获批，2019年纳入医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额已超过2.9亿元，全年销售将再创历史新高。 当前赛道动态持续更新，诺华正于国内开展该药物针对红细胞增多症、移植物抗宿主病的Ⅳ期临床试验，北京福元医药的生物等效性试验也在推进中。值得关注的是，2026年1月山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已获批上市并视同通过一致性评价，进一步加剧了国产仿制格局的竞争。作为JAK抑制剂领域的标杆产品，芦可替尼在抗肿瘤、皮肤病治疗领域潜力显著，伴随临床应用深化与市场价值攀升，其国产仿制格局的最终走向值得持续关注。 利那洛肽胶囊仿制药赛道：首仿之争愈演愈烈 关注指数:★★★★ 利那洛肽是全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂，由美国Ironwood公司研发，通过双重机制调节肠道功能，既能促进肠液分泌、增加排便次数，又能缓解肠道疼痛，优势显著。该药物2012年获FDA批准上市，2023年扩展儿童适应症，已在全球30多个国家获批；2019年进入中国市场，由阿斯利康负责商业化，填补了国内成人IBS-C治疗领域空白，初期销售额稳步攀升，后受医保政策、渠道变化等因素影响略有下滑。 随着利那洛肽化合物专利于2024年1月到期，国内仿制药布局热潮兴起，目前尚无仿制药获批上市，但已有多家企业扎堆申报。据药渡数据显示，截至2026年1月，CDE已受理15家企业的4类仿制报产申请，涵盖齐鲁制药、双鹤药业、四川国为制药等知名企业，本周浙江杭康药业也加入战局，申报企业承办日期从2023年3月跨度至2026年1月，首仿之争日趋激烈。 我国IBS患病率达6.5%，其中15%为IBS-C，传统药物难以兼顾腹痛与便秘症状，市场需求持续上升，为利那洛肽及其仿制药提供了广阔空间。虽制剂专利要到2029年才到期，但当前仿制药申报已进入冲刺阶段，众多企业同台竞技下，首仿席位最终花落谁家，将深刻影响该领域市场格局，值得持续关注。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，包括1个片剂，2个注射剂，1个口服溶液剂，1个溶液剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类首家过评品种。 溴吡斯的明口服溶液 溴吡斯的明是Valeant开发的一款胆碱酯酶抑制剂，通过增强神经肌肉的信号传递作用，达到改善患者肌无力症状的目的。溴吡斯的明被广大患者称为“小明”，是治疗各类型重症肌无力的一线药物，并可作为单药长期治疗眼肌型等重症肌无力患者。 溴吡斯的明片最早于1955年4月6日获FDA批准首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995年，上药信谊首仿的溴吡斯的明片经NMPA批准在国内上市。药渡数据显示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4种剂型：溴吡斯的明糖浆/口服溶液、溴吡斯的明缓释片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。 根据药渡数据调研，目前溴吡斯的明所有原研剂型均未进入国内。药渡数据库信息显示： 国内经NMPA批准上市的溴吡斯的明片均为国内企业仿制药品，Horizon/广州汉光联合申报的溴吡斯的明口服溶液5.2类上市申请于2023年2月16日获CDE正式受理。这是溴吡斯的明口服溶液作为全新的一款剂型首次在国内进行进口药品注册申报。上海中西制药也于2024年布局口服溶液的仿制报产，并于本周拿下该品种首仿。 相较于其他剂型片剂，溴吡斯的明口服溶液更适合吞咽困难的老年患者、儿童及术后人群，可降低呛咳误吸风险；还能通过精准抽取体积实现毫克级个体化剂量调整，且可稀释服用以提升患者依从性；同时，液体剂型在胃肠道内分散溶出更快，吸收效率更高，起效时间较固体制剂更快，能帮助重症肌无力患者快速缓解症状。因此口服溶液剂型更受临床青睐。 药渡数据-中国销量库统计，国内市场溴吡斯的明销售呈逐渐增长态势，2023年度全国医院销售创历史新高，年度销售总额6883万元，上药中西制药垄断全部市场。 重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。 目前，重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。 相较于其他对症药物来说，溴吡斯的明安全性更高，不良反应发生率更低，大部分患者均可耐受；且因其价格的巨大优势，治疗成本压力不大，可及性高。根据北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心的一项调研数据显示，86%的重症肌无力患者都使用或使用过溴吡斯的明，这是在重症肌无力患者中使用最多的一种药物，并且被《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2015年版）》推荐为所有类型重症肌无力的一线药物，可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。 随着社会水平的进步和群体认知的提高，重症肌无力诊断、就诊人数也在增加。根据药渡数据调研，国内重症肌无力市场的潜力在逐步打开，2024年市场销售额已经超过13亿元。 本周上药中西制药拿下溴吡斯的明口服溶液首仿，进一步拓宽公司在重症肌无力领域的产品管线，夯实公司在该领域的市场地位，并为国内重症肌无力患者带来更多的治疗选择。 1.1.2一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 1.2.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，包含37个片剂，37个注射剂，1个搽剂，12个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，3个胶囊剂，1个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服散剂，1个溶液剂，2个软膏剂，1个散剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加109个新注册分类过评品种。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）一致性评价新增10个过评受理号，涉及7个品种，包括5个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价过评品种数量。 数据来源：药渡数据-一致性评价 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.03-01.09）新注册分类数据新增130个新报受理号，涉及86个品种，包括35个片剂，14个注射剂，1个搽剂，4个滴眼剂，1个干混悬剂，2个混悬液，7个胶囊剂，3个颗粒剂，7个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个膜剂，1个凝胶剂，1个凝胶贴膏，1个溶液剂，1个乳膏剂，2个软膏剂，1个散剂，1个吸入混悬液，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加34个新注册分类申报品种。 利那洛肽胶囊 利那洛肽是美国Ironwood公司研发的全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂。这是一种含14个氨基酸的合成肽类，结构与内源性鸟苷蛋白肽家族相关，能与肠道上皮 局部的GC-C受体结合，通过双重机制发挥作用。一方面，活化后的GC-C