药渡全球药物研发进展报告仿制药篇

国内仿制药研发批准动态

• 新注册分类首家过评：新增8个品种获批上市，涉及6个品种，包括片剂、注射剂、口服溶液剂、溶液剂、吸入溶液剂等剂型。其中，上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液获得首仿，进一步巩固了公司在重症肌无力市场的领先地位。

• 一致性评价首家过评：新增1个品种获批上市，涉及片剂。

• 新注册分类过评：新增174个品种过评，涉及109个品种，涵盖多种剂型。

• 一致性评价过评：新增10个品种过评，涉及7个品种，包括片剂和注射剂。

国内仿制药研发申报动态

• 新注册分类申报：新增130个品种申报，涉及86个品种，涵盖多种剂型。其中，利那洛肽胶囊等多个品种的申报备受关注。
• 一致性评价申报：新增12个品种申报，涉及10个品种，包括片剂、注射剂和胶囊剂。

国内仿制药研发领域热点聚焦

• 政策法规动态：国家药监局发布多项公告，涉及药品质量监管、受托生产管理、说明书修订、兴奋剂目录、中药保护品种等方面。
• 热点新闻：以岭药业、一品红、九州通、以岭万洲国际制药、仙琚制药等多家公司发布公告，涉及原料药、制剂产品的获批上市、补充申请批准等。

核心观点

• 国内仿制药研发审批和申报动态持续活跃，新注册分类和一致性评价成为重要趋势。
• 重症肌无力、JAK抑制剂、利那洛肽胶囊等领域的首仿之争日益激烈，市场格局将发生重大变化。
• 政策法规持续完善，对药品质量安全监管力度加大。
• 多家公司积极布局仿制药领域，推动产品管线拓展和业务增长。