药渡全球药物研发进展报告 仿制药篇

⸺仿制药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★.........................................................................................................................................2 1.1首家仿制药品种批准上市情况..............................................................................................4 1.1.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................41.1.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................4 1.2.1新注册分类品种批准上市情况...................................................................................81.2.2一致性评价品种批准上市情况...................................................................................9 1.4仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况...................................................................................10 二、国内仿制药研发申报动态....................................................................................................11 2.1新注册分类品种申报上市情况............................................................................................112.2一致性评价品种申报上市情况............................................................................................182.3仿制药补充申请情况............................................................................................................192.4仿制药申报上市专利声明信息............................................................................................20 三、国内仿制药研发领域热点聚焦............................................................................................24 3.1国内仿制药研发领域政策法规相关动态............................................................................243.2国内仿制药研发领域热点新闻............................................................................................26 ★本周渡选★ 重磅抗失眠且不上瘾“神药”，南京正大天晴抢首仿！ 关注指数:★★★★★ 雷美替胺（Ramelteon）是日本武田原研的选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。根据药渡数据调研，雷美替胺于2005年在美国获批，2010年在日本上市，目前原研药尚未进入国内市场。 全球市场方面，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元，至今仍是武田神经领域的重要品种。反观国内市场，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率不足30%，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场空间广阔。 苯磺酸美洛加巴林成仿制热点，首仿争夺战愈演愈烈！ 关注指数:★★★★★ 磺酸美洛加巴林是日本第一三共研发的第三代钙离子通道调节剂，通过多靶点作用机制实现优异的镇痛效果与安全性，主要用于治疗全身性神经病理性疼痛等病症。该药物2019年首登日本市场，2024年6月原研药获批进入中国，填补了国内糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗空白，同年11月即被纳入国家医保目录并列为相关诊疗指南一线用药；全球销售额持续攀升，2024年达近4亿美元，同比增长21.6%。 凭借显著的临床价值与市场潜力，苯磺酸美洛加巴林片登陆中国一年便引发国内企业仿制热潮，目前已有遂成药业、齐鲁制药、南京正大天晴等多家企业提交新注册分类4类仿制申报。其中南京正大天晴是国内首家申报及开展生物等效性试验的企业，推进效率突出；截至目前，15家药企已完成BE试验，另有10家处于试验进行阶段，首仿竞争激烈。 专利壁垒破除，多替诺雷片首仿争夺战打响！ 关注指数:★★★★ 多替诺雷片是日本富士药品开发的高选择性URAT1抑制剂，其作用机制为抑制肾近端小管尿酸转运蛋白，减少尿酸肾脏重吸收以降低血尿酸水平；相较于非选择性同类药物，该药品降尿酸效率更高，且不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能。 多替诺雷片于2020年1月在日本率先获批，同年2月卫材获得其在华独家开发与销售权，并于2024年12月推动该药品（商品名：优乐思）在国内获批上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。从市场前景来看，国内痛风药物销售规模持续攀升，2024年已突破45亿元，叠加我国痛风患者超千万、高尿酸血症人群基数庞大的现状，该药品市场空间广阔。 目前国内暂无多替诺雷片仿制药获批，而其晶型专利已于2024年11月初被国家知识产权局宣告全部无效，专利限制的消除为国内药企仿制申报扫清了障碍。本周山西泽辰医药/山西鑫煜制药/已递交多替诺雷片新4类报产申请，与此前布局的企业共同角逐首仿资格，市场竞争序幕正式拉开。 一、国内仿制药研发批准动态 1.1首家仿制药品种批准上市情况 1.1.1新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.10-01.16）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本减少6个新注册分类首家过评品种。 1.1.2一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.10-01.16）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。本次统计周期新增一致性评价首家过评品种数量与上次持平。 二氟尼柳片 二氟尼柳由美国默克夏普多姆公司（Merck Sharp & Dohme）研发，以氟尼柳为先导化合物，从500余个水杨酸衍生物中筛选所得，属于非甾体抗炎药（NSAIDs）。其通过抑制前列腺素合成发挥镇痛、抗炎及解热作用，相较于传统NSAIDs，其二氟尼柳在特定适应症中展现出差异化疗效优势，临床上主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎及各类轻中度疼痛等。 二氟尼柳片于1982年获FDA批准在美国上市，随后逐步登陆英、日、意、法等70多个国家和地区，获得各国药品监管机构批准用于临床治疗，并纳入历版美国药典和英国药典，临床认可度较高。 对于大众而言，“二氟尼柳”可能略显陌生，但在临床镇痛与抗炎领域，却是一位久经考验的“老兵”。作为水杨酸类的衍生物，它在长效镇痛方面的半衰期优势明显，且胃肠道副作用相对传统阿司匹林较小。然而，这样一个临床价值明确的品种，在很长一段时间里， 国内市场的竞争格局却出奇地“冷清”。在仿制药扎堆竞争今天，何以出现这种“少人问津”的局面？ 据行业深喉透露，二氟尼柳这个品种，真正扼住咽喉的是其原料药的供应。目前在CDE登记平台显示为“A”状态的原料药供应商主要有以下3家，只有浙江赛默制药和巨化集团的二氟尼柳原料药在境内生产，并且均在浙江。 工艺壁垒是核心原因。二氟尼柳的合成路线中，“氟原子”的引入和处理是巨大的门槛。在环保严查和安全生产高压的背景下，普通的小原料药厂根本无法承担高危工艺车间的改造和审批成本，导致玩家纷纷退出，最终只剩下像巨化集团和浙江赛默制药这种大型企业。 根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有3家企业拥有二氟尼柳片的生产批文，涉及企业有郑州泰丰制药、通化中盛药业以及本周拿下“首仿”的浙江莎普爱思药业。2026年1月15日，浙江莎普爱思药业股份有限公司公告其两规格二氟尼柳片获国家药监局《药品补充申请批准通知书》，视同通过一致性评价，进一步丰富了优质仿制供给，该项目累计研发投入达714.92万元人民币。 药渡数据-中国注册库信息显示，除了本次拿下首仿的浙江莎普爱思药业，浙江赛默制药也在布局该品种的新3类报产。 二氟尼柳片已纳入第七批国家组织药品集中采购慢病常用药补充清单，0.5g规格平均中选价格为每片0.37元，较此前市场均价下降14.2%，既规范了市场秩序，又提升了基层医疗机构用药可及性。同时，部分地方将其纳入乙类医保报销范围（限三类适应症），覆盖2800万患者，直接推动2024年公立医疗机构处方量同比增长13.6%，达1.74亿片。 我国二氟尼柳片市场规模呈温和增长态势，2024年总体销售额达3.78亿元人民币，较2023年的3.52亿元同比增长7.4%。 相关统计显示，我国40岁以上人群骨关节炎患病率超15%，患者总数逾1.8亿人，每年新增病例约650万人，2024年北京协和医院牵头的多中心研究显示，二氟尼柳在控制强直性脊柱炎炎症指标方面表现优于传统NSAIDs，若后续获得更多临床证据支持并纳入指南，有望拓宽适应症范围，打开新需求空间。未来我国二氟尼柳片市场将维持中速增长态势，市场格局如何变幻，药渡将持续关注。 1.2其他仿制药品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.10-01.16）新增1个新注册分类过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少108个新注册分类过评品种。 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.10-01.16）一致性评价新增7个过评受理号，涉及3个品种，包括3个片剂。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种数量。 二、国内仿制药研发申报动态 2.1新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.01.10-01.16）新注册分类数据新增81个新报受理号，涉及57个品种，包括33个片剂，9个注射剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个灌肠剂，2个胶囊剂，2个口服溶液剂，2个凝胶剂，3个乳膏剂，2个软膏剂，1个贴剂。与上次统计周期相比，本次减少28个新注册分类申报品种。 苯磺酸美洛加巴林片 苯磺酸美洛加巴林由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo）自主研发第三代钙离子通道调节剂类药物，主要是通过调节钙离子通道，减少钙离子的内流，从而抑制神经元的过度兴奋和神经递质的过度释放。此外，苯磺酸美洛加巴林还被认为能够激活下行疼痛抑制系统，特别是去甲肾上腺素通路，进一步增强其镇痛效果。这种多靶