药渡全球药物研发进展报告（2026年01月03日—2026年01月09日）⸺创新药篇

⸺创新药篇 www.pharmacodia.com 目录 ★本周渡选★...........................................................................................................................3 1.2.1 NDA/BLA申报......................................................................................................71.2.2特殊资格认定........................................................................................................8 1.3全球新药研发进展......................................................................................................10 1.3.1肿瘤领域..............................................................................................................111.3.2神经疾病领域......................................................................................................121.3.3感染领域..............................................................................................................131.3.4皮肤和结缔组织疾病领域..................................................................................131.3.5病理状态、体征和症状领域..............................................................................141.3.6内分泌系统疾病领域..........................................................................................141.3.7精神疾病领域......................................................................................................141.3.8泌尿和生殖系统疾病领域..................................................................................151.3.9免疫系统疾病领域..............................................................................................151.3.10呼吸系统疾病领域............................................................................................15 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/09） 1.3.11血液和淋巴疾病领域........................................................................................161.3.12心血管疾病领域................................................................................................161.3.13肌肉和骨骼系统疾病领域................................................................................161.3.14先天性遗传性疾病和畸形领域........................................................................171.3.15营养代谢病领域................................................................................................171.3.16眼部疾病领域....................................................................................................171.3.17消化系统疾病领域............................................................................................181.4本周全球医药交易事件汇总表..................................................................................18二、国内药物批准/研发动态...............................................................................................332.1国内新药批准情况......................................................................................................332.1.1 NDA批准情况.....................................................................................................332.1.2 BLA批准情况.......................................................................................................342.1.3疫苗批准情况......................................................................................................342.1.4新复方批准情况..................................................................................................342.1.5新适应症批准情况..............................................................................................352.1.6新制剂批准情况..................................................................................................362.1.7拒绝批准情况/主动撤回....................................................................................362.1.8国内新药临床默示许可进展..............................................................................362.2国内新药申报最新进展..............................................................................................432.2.1药物特殊资格认定相关进展情况.......................................................................432.2.2国内新药申报上市情况.......................................................................................442.2.3国内新药申报临床情况.......................................................................................462.3国内新药研发进展......................................................................................................532.4国内新药研发领域政策法规动态..............................................................................542.5国内新药研发领域热点新闻......................................................................................57 ★本周渡选★ 全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗获批上市！ 关注指数:★★★★★ 1月5日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获NMPA批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。 全球首个！一年四次给药治疗FCS，瑞达普®在华获批！ 关注指数:★★★★★ 1月6日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®(普乐司兰钠注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。FCS是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3 (载脂蛋白C-III) mRNA的小干扰RNA (siRNA)药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%, 且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶段在中国“无药可