核心观点与关键数据
全球药物批准/研发动态
- 全球新药批准情况：2026年1月3日至1月9日，全球（不含中国）共有4条新药批准状态更新，其中NDA批准2个，BLA批准1个，新制剂批准1个。
- Idorsia的Aprocitentan（JERAYGO™）获加拿大卫生部批准，用于治疗成人难治性高血压。
- 葛兰素史克的Depemokimab（Exdensur）获日本厚生劳动省批准，用于治疗重度或难治性支气管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。
- 全球新药申报进展：
- NDA/BLA申报：赛诺菲的Tzield的sBLA获FDA接受，将适用年龄扩大至1岁及以上，用于延缓2型1型糖尿病（T1D）患者发生3期T1D。
- 特殊资格认定：Vera生物技术公司的Atacicept获FDA受理BLA并进入优先审评阶段，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）。
- 全球新药研发进展：涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及肌肉和骨骼系统疾病等17个领域，共60条临床研发状态更新。
国内药物批准/研发动态
- 国内新药批准情况：2026年1月3日至1月9日，国内共有15条新药批准状态更新，其中NDA批准3个，BLA批准4个，新复方批准2个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。
- 国内新药临床默示许可进展：47个新药获临床默示许可，涉及69个受理号，其中化药24个，治疗用生物制品20个，预防用生物制品3个。
- 国内新药申报最新进展：
- 药物特殊资格认定：和黄医药的醋酸索乐匹尼布片拟被优先审评，用于治疗成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。
- 国内新药申报上市：16个新药申报上市，涉及23个受理号，其中化药10个，预防用生物制品6个。
- 国内新药申报临床：74个新药申报临床，涉及126个受理号，其中化学药37个，治疗用生物制品34个，预防用生物制品3个。
- 国内新药研发进展：涉及肿瘤领域，共2条临床研发状态更新。
- 华海药业子公司华奥泰登记了一项评估Sotiburafusp alfa联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。
- 国内新药研发领域政策法规动态：
- 国家药监局发布公告，进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。
- 发布《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。
- 发布公告，就适用ICH Q12指导原则的有关事项进一步明确。
- 发布公告，决定适用E6（R3）指导原则。
- 药审中心发布通告，发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》。
国内新药研发领域热点新闻
- 默沙东索特西普在华获批：欣瑞来®（注射用索特西普）获NMPA批准，用于治疗WHO功能分级II-III级的肺动脉高压成人患者。
- 宜联生物与罗氏再度联手：宜联生物与罗氏达成独家许可协议，罗氏将获得B7H3 ADC药物YL201在全球范围内（大中华区除外）的开发、生产和商业化权利。
