摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.18-2025.08.24）

医药行业观察周报 2025.08.18-2025.08.24 目录 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析............................1 1.1总体概况.......................................................................................................................................................11.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）...............................................................11.3本周获批上市创新药信息速览..................................................................................................................12 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析..............................................................................12 2.1总体概况.....................................................................................................................................................122.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析................................................................................................122.3本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点...................................................................13 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总................................................................................................14 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览...................................................................................................143.2本周重点行业政策详细说明......................................................................................................................14药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则发布............................................................14 四、本周全球创新药研发概览........................................................................................................................15 4.1本周全球TOP10创新药研发进展.............................................................................................................15华奥泰生物抗IL-36R抗体新药瑞西奇拜单抗被纳入优先审评..............................................................15亚盛医药的利沙托克拉在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究........................................................15睿健医药的帕金森病细胞治疗产品NouvNeu001注射液获FDA快速通道资格..................................16Madrigal Pharmaceuticals首款MASH疗法在欧盟获批.........................................................................16阿斯利康系统性红斑狼疮新药阿伏利尤单抗注射液在国内申报上市....................................................16爱科百发RSV口服新药齐瑞索韦申报上市..............................................................................................17诺华创新药盐酸阿曲生坦片在中国获批IgA肾病适应症.......................................................................17恩华药业1类麻醉新药NH600001乳状注射液申报上市........................................................................17艾伯维的艾可瑞妥单抗注射液拟纳入优先审评.......................................................................................17轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片获批上市.............................................................................................184.2本周全球TOP10积极/失败临床结果.......................................................................................................18Reunion Neuroscience产后抑郁新药RE104 2期临床试验成功............................................................19康诺亚的司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉3期研究成果发表....................................................20荣昌生物维迪西妥单抗联合治疗肺癌2期临床数据公布.......................................................................20安进/百济神州的塔拉妥单抗2期临床数据公布......................................................................................20和黄医药他泽司他2期临床结果公布.......................................................................................................21Viking Therapeutics口服减重药VK2735 2期临床数据公布.................................................................21迈诺威医药抗产后抑郁新药MI078 2期临床达主要终点........................................................................21BioNTech双抗BNT327首个全球2期临床数据公布............................................................................22 康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎3期研究成功...........................................................................22艾伯维upadacitinib第2项3期临床试验成功..........................................................................................22 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.18-2025.08.24期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。 本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。其中值得注意的有： （1）IBI-3032 8月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3032获得临床试验默示许可，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。公开资料显示，IBI-3032是一款小分子GLP-1R激动剂，已经于今年8月初在美国获批IND。该产品通过高效特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，从而延缓胃排空、抑制食欲、促进胰岛素分泌，最终达到治疗肥胖、2型糖尿病等胰岛素相关代谢疾病的目的。 （2）BMS-986504片 8月19日，CDE官网公示：百时美施贵宝的BMS-986504片获得临床试验默示许可，拟用于治疗本品用于既往治疗进展后的MTAP纯合缺失的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。公开资料显示，BMS-986504片是一款PRMT5抑制剂非降解型分子胶新药，可选择性结合PRMT5-MTA复合物，这是MTAP缺失型癌细胞中的合成致死靶点，同时不影响MTAP野生型细胞。 （3）TI-0093注射液 8月22日，CDE官网公示：圆因生物的TI-0093注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤。公开资料显示，TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的“免疫包围圈”，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。 本周无新药获批上市。 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联