医药生物行业周报（4月第2周）：全国各地出台创新药械支持政策

医药生物 Table_Title]全国各地出台创新药械支持政策 [Table_ReportDate]2025年04月14日 [Table_ReportType]医药生物行业周报（4月第2周） [Table_Author]分析师：王俐媛执业证书号：S1030524080001电话：0755-83199599邮箱：wangly1@csco.com.cn Table_Summary行业观点： 1)周度市场回顾。上周（4月7日-4月11日）医药生物收跌-5.61%，跑输Wind全A（-4.31%）和沪深300（-2.87%）。从板块来看，血液制品（4.06%）和线下药店（1.81%）为避险板块，领涨其他子板块，医疗研发外包（-16.04%）、体外诊断（-8.28%）和医药流通（-6.4%）跌幅居前。从个股来看，涨幅前三的个股为奕瑞科技（20.5%）、一品红（17.0%）和永安药业（13.9%），跌幅前三的个股为润都股份（-27.8%）、多瑞医药（-27.2%）和博腾股份（-22.2%）。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)全国各地出台创新药械支持政策。本周北京和深圳都出台了关于创新药械的激励政策，聚集创新药和创新器械产业发展全链条，覆盖新技术新生态。激励政策着力持续提升创新医药临床研究质效，不断加速创新药械审评审批，持续扩大创新医药生产流通，持续推动创新医药临床应用，人工智能赋能医药创新发展，加强创新医药投融资支持，在创新医药研发、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展。融资端进一步提升地方引导基金支持力度，支付端鼓励商业保险将创新药纳入报销目录。全国各地连续出台创新药械全产业链支持政策，国内创新药械生态进一步改善，建议关注创新药械产业链。 3)FDA拥抱非临床评价新范式。4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单抗等诸多药物方面逐步放弃动物试验路线，转而追求基于新方法学的新范式。FDA明确鼓励新药将基于人工智能的毒性计算模型、细胞系以及实验室环境下的类器官毒性测试数据纳入申报。药物研发进入更科学高效的时代，类器官和AI制药方向有望得到发展。 4)风险提示：中美贸易战加剧；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发失败。 请务必阅读文后重要声明及免责条款 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（4月7日-4月11日）医药生物收跌-5.61%，跑输Wind全A（-4.31%）和沪深300（-2.87%）。从板块来看，血液制品（4.06%）和线下药店（1.81%）为避险板块，领涨其他子板块，医疗研发外包（-16.04%）、体外诊断（-8.28%）和医药流通（-6.4%）跌幅居前。从个股来看，涨幅前三的个股为奕瑞科技（20.5%）、一品红（17.0%）和永安药业（13.9%），跌幅前三的个股为润都股份（-27.8%）、多瑞医药（-27.2%）和博腾股份（-22.2%）。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 4月10日，美国FDA采取了一项开创性的举措，通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验，以推进公共健康。这种新方法旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。 4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。推出32条举措进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。新政策提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、新获批创新药械产品数量不少于15个等创新举措。 4月7日，深圳发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，聚焦医药和医疗器械产业发展全链条环节，覆盖新技术新赛道新业态。对近年来涌现的“人工智能+”药械、生物制造、细胞与基因治疗、宠物药械、罕见病药、中医药、药械产品出海等新技术新赛道新业态，提出专项全链条支持举措。支持标准体现新力度。新政策围绕“人工智能+”药械、宠物药、药械产品出海等方面，在产品研发到入院具有里程碑意义的节点上，给予“人无我有、人有我优”的政策支持力度，其中对获批上市的1类创新药直接给予6000万元奖励。支持方式体现新温度。新政策支持方式持续优化，对取得1类创新药上市批件的企业直接给予奖励，不再核算研发费用，有效避免政策申报程序繁琐，简化的申报流程让企业享受到更多便捷。 （资讯来源：财联社，政府官网） 2.2行业要闻 4月10日，信念医药的基因疗法波哌达可基（研发代号：BBM-H901，商品名：信玖凝）获批上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。该药物是首款获批上市的国产血友病基 因疗法，也是国内首款血友病基因疗法。波哌达可基是信念医药开发的一款以工程化改造的嗜肝性重组腺相关病毒（rAAV）为载体的基因治疗产品，通过rAAV载体将优化的凝血因子X（FIX）基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX，并分泌到血液中，发挥FⅨ的促凝血活性。血友病B是由凝血因子IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病，该品种的上市为这类患者提供了新的治疗选择。 l4月10日，ADC企业映恩生物完成招股，预计最终募资额超过2亿美元。 l4月8日，荣昌生物在美国神经病学学会（AAN）年会发布自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）Ⅲ期研究结果，数据显示，泰它西普治疗24周后，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，具有显著的临床意义。 4月7日，恒瑞医药宣布将公司自主研发的1类新药、口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂SHR7280（适应症涵盖医学辅助生殖及妇科领域）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益授予德国默克集团（默克）。根据协议条款，恒瑞医药将收取1500万欧元的首付款，在此基础上，恒瑞医药有权收取许可产品的里程碑付款及在许可区域的年度净销售额两位数百分比的销售提成。协议还包含针对该产品拓展全球合作的优先谈判权。这是继双方就PARP1抑制剂HRS-1167达成合作后，在创新药领域的再度携手。 4月7日，天境生物宣布，与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作，共同推进菲泽妥单抗治疗IgA肾病（lgAN）和原发性膜性肾病（PMN）的开发与全球（包括中国）产品注册。（资讯来源：财联社） l 2.3公司公告 锦波生物：4月10日，公司于近日获得一项由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，产品为注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。 ll欧普康视：4月10日，公司的“角膜塑形用硬性透气接触镜”新产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证（材料透氧系数为DK185）。该 产品适用于满 足该 产品说 明书所 列条件 ，并且近视度 数在- 0.50D～-4.00D之内，散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 药明康德：4月9日，公司审议通过了《关于2025年第二次以集中竞价交易方式回购公司A股股份的议案》，同意公司使用自有资金和/或自筹资金以集中竞价交易方式回购公司股份用于注销并减少公司注册资本，回购金额不超过人民币10亿元（含），回购股份的价格不超过人民币97.24元/股（含）。 l恒瑞医药：4月9日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增适应症，用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。该产品已于2025年3月在国内获批上市两个适应症，分别为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。针对特应性皮炎，目前全球范围内已有辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）、礼来的巴瑞替尼片（OLUMIANT®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等口服同类药品获批上市；其中阿布昔替尼 片和乌 帕替尼 缓释片 已在 国内 获 批上 市 。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为71.43亿美元。 华润双鹤：4月9日，公司大容量注射剂(多层共挤膜输液用袋)(腹透车间，D线)收到江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。生产品种为：大容量注射剂(多层共挤膜输液用袋)，代表品种腹膜透析液(乳酸盐)系列产品(含乳酸盐-G1.5%、乳酸盐-G2.5%、乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐)系列产品(含乳酸盐-G1.5%、乳酸盐-G2.5%、乳酸盐-G4.25%)。 人福医药：4月9日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸阿比多尔片的《药品注册证书》。盐酸阿比多尔片治疗由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。根据米内网数据显示，2023年度盐酸阿比多尔片全国销售额（统计范围包括城市公立医院、县级公立医院、城市药店及网上药店）约为人民币2亿元，主要厂商为石药集团欧意药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂。 康泰生物：4月8日，公司研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开启Ⅲ期临床试验， 并于近日成功完成首例受试者入组。口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）适用于6周龄至32周龄婴儿，用于预防感染轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎，该产品包含了国内轮状病毒导致胃肠炎的主要病毒血清型（G1、G2、G3、G4和G9）。轮状病毒疫苗为全球主要疫苗品种之一，分为单价疫苗和多价疫苗。经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市的有兰州生物制品研究所有限责任公司的单价口服轮状病毒活疫苗及口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）、Merck Sharp & Dohme LLC的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）。 l诺