医疗器械行业月度点评：国务院创新药械支持文件出台，政策红利有望进一步释放

医疗器械 国务院创新药械支持文件出台，政策红利有望进 一步释放 2025年02月07日评级领 先 大 市评级变动：维持 投资要点： 行情回顾：上月医药生物（申万）板块涨跌幅为-0.16%，在申万31个一级行业中排名第13位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为1.82%，在6个申万医药二级子行业中排名第1位，分别跑赢医药生物（申万）、沪深300指数1.98、4.16个百分点。截至2025年2月6日，医疗器械板块PE均值为27.76倍，在医药生物6个二级行业中排名第3位，相对申万医药生物行业的平均估值溢价8.66%，相较于沪深300、全部A股溢价150.31%、94.41%。 龙 靖宁分 析师执业证书编号:S0530523120001longjingning@hnchasing.com 国务院印发创新药械支持文件，具备自主创新能力的企业有望长期受益。1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出多条改革举措以支持创新药械产业链发展。研发端，强调加强知识产权保护，完善专利保护制度，提升专利质量和转化效益；审批端，审评审批资源向临床急需创新药械倾斜，提供个性化指导，缩短临床试验审评审批时限，对高端医疗装备等优先审评审批；应用端，支持创新药械推广使用，纳入医保支付范围，完善多层次医疗保障体系，拓宽药械出口销售证明范围。近年来国家药监局持续提高审评审批效率，此次《意见》通过加强前置指导、技术支撑、审评检查分中心建设等举措，统筹监管资源，进一步释放政策红利，有望持续改善创新医械行业生态，推动产业升级，助力国产医疗器械创新发展，使具备自主创新能力的企业长期受益。 1医疗器械行业2025年度策略：政策东风来，医械新机遇2025-01-24 2医疗器械行业1月报：28省肿标及甲功集采报量结果出炉，国产品 牌报量情况较好2025-01-083医疗器械行业点评：第五批高值耗材国采中选结果公布，企业中标情况良好2024-12-23 投资建议：当前DRG/DIP全面推行背景下，我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、 家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；同时，我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。 风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不 及预期等。 内容目录 1行情回顾..................................................................................................................42行业观点：国务院创新药械支持文件出台，政策红利有望进一步释放......................73重点行业及公司动态................................................................................................9 图表目录 图1：近一月申万一级子行业涨跌幅（%）..................................................................4图2：近一月医药申万二级子行业涨跌幅（%）...........................................................4图3：医药生物各子行业PE（TTM，整体法，剔除负值）...........................................5图4：医疗器械、医药生物、沪深300历年估值...........................................................6图5：医疗器械对沪深300、医药生物的溢价率............................................................6图6：2019年以来医疗器械成交额及其占医药生物总成交额比例.................................6图7：陆股通持股市值前十医疗器械公司（亿元）（至02月06日）.............................7 表1：近一月医疗器械板块涨跌幅靠前公司..................................................................5表2：《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》具体举措...................................................................................................................................8 1行情回顾 近一月（统计期间为2025年1月1日—2025年2月6日），医药生物（申万）板块涨跌幅为-0.16%，在申万31个一级行业中排名第13位，分别跑赢沪深300、上证指数、深证成指、创业板指2.18、2.26、0.04、0.81个百分点；医疗器械（申万）板块涨跌幅为1.82%，在6个申万医药二级子行业中排名第1位，分别跑赢医药生物（申万）、沪深300指数1.98、4.16个百分点。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 近一月板块内标的涨跌幅排名靠前的个股有锦好医疗（20.79%）、大博医疗（13.88%）、南卫股份（12.64%）、安必平（12.31%）、睿昂基因（12.15%）；涨跌幅排名靠后的个股有新产业（-15.77%）、三诺生物（-12.32%）、浩欧博（-11.83%）、三友医疗（-11.14%）、欧普康视（-9.18%）。 截至2025年02月06日，医疗器械板块PE（TTM，整体法，剔除负值，下同）均值为27.76倍，在医药生物6个二级行业中排名第3位，申万医药生物板块PE为25.55倍；医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价8.66%，相较于沪深300、全部A股溢价150.31%、94.41%。 资料来源：Wind，财信证券注：截至2025年02月06日 资料来源：Wind，财信证券 资料来源：Wind，财信证券 近一月，医疗器械行业市场成交额占医药生物总成交额比例为18.68%，医药行业公募机构持股2332.44亿元，其中医疗器械持股723.11亿元，占比为31.00%。个股方面，医疗器械板块持股市值前十名分别为迈瑞医疗、联影医疗、惠泰医疗、鱼跃医疗、新产业、山东药玻、艾德生物、三诺生物、爱博医疗、安图生物。 资料来源：同花顺，财信证券 资料来源：同花顺，财信证券 2行业观点：国务院创新药械支持文件出台，政策红利有望进一步释放 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），明确到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。《意见》提出了5方面24条改革举措，从多个方面支持国内创新药械产业链发展： 研发端：加强知识产权保护，鼓励创新药械研发。创新药械研发的风险高、投资大、周期长，加强知识产权保护是企业的核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要完善药械知识产权保护相关制度，加快药械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。 审批端：审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜。《意见》要求相关机构提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场；缩短创新药械临床试验审评审批时限，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，有利于药械企业加速临床试验，促进产品尽快上市；对临床急需医疗器械予以优先审评审批，如医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械。 应用端：积极支持创新药械推广使用。相关部门研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录，按程序将符合条件的创新药械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用；完善多层次医疗保障体系，提高多元支付能力；积极向公众传播准确、全面的创新 药械信息；拓宽出具药械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。 近年来国家药监局通过一系列重要举措，持续提高审评审批效率。此次国务院办公厅印发《意见》，有望通过加强注册申报前置指导、加强技术支撑机构能力建设、强化审评检查分中心建设等新举措，统筹国家和省两级监管资源，向创新药械倾斜更多审评审批资源，进一步释放政策红利，鼓励创新药械上市。随着上述各类重磅举措落地，创新医械行业生态有望持续改善。依托全链条配套助力，国产医疗器械创新的步履将不断提速。我们预计医疗器械行业的创新活力将进一步激发，持续推动产业升级，具备自主创新能力的企业将长期受益。 投资建议：当前DRG/DIP全面推行背景下，我们认为国产品牌有望凭借供应链优势、性价比与本土临床创新在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升，维持行业“领先大市”评级。其中，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光等；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等；同时，我们关注集采影响逐步消化、国产份额稳步提升的骨科耗材、电生理行业，建议关注威高骨科、三友医疗、春立医疗、大博医疗、惠泰医疗等国内企业。 风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。 3重点行业及公司动态 佰仁医疗：介入肺动脉瓣及输送系统进入创新医疗器械特别审查程序 1月4日，公司发布公告称其自主研发的首个全患群（All-comer）介入肺动脉瓣及输送系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。 公司介入肺动脉瓣及输送系统专用于复杂先天性心脏病经外科右室流出道修复与重建术后，需要经导管人工生物肺动脉瓣置换的患者。该产品的骨架结构按照正常成年人右室流出道解剖形态仿生设计，依脉动状态下瓣膜力学支撑的特点加工制造，采用公司独特的瓣叶交界与支架连接工艺，实现了与外科牛心包瓣完全相同的瓣叶启闭模式，以满足年龄偏轻的患者对术后更好的血流动力学性能和耐久性要求，特别是为后续的瓣中瓣治疗提供符合生理的锚定结构。 公司介入肺动脉瓣及输送系统采用经胸介入方式，入路短，能够根据主肺动脉的血管走形，经胸先行主肺动脉塑型处理再植入瓣膜，保证瓣膜植入后的同轴性，实现瓣膜更好的锚定，具有适用范围广、创伤小、手术风险低、操控性出色的优点。创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期。 美康生物：两家全资子公司获得高新技术企业证书 1月6日，公司公告，公司旗下的宁波盛德医检所和盛德生物分别获得了《高新技术企业证书》，发证单位为宁波市科学技术局、宁波市财政局及国家税务总局宁波市税务局，发证时间为2024年12月6日，证书有效期为三年