Akebia Therapeutics Inc 美股招股说明书 (2025-03-20 版)

目录 根据规则424(b)(5)提交的文件注册号333-281903 我们正在提供2500万股我们的普通股。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“AKBA”。截至2025年3月19日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股2.84美元。 我们根据适用的证券交易委员会规则，属于“小型报告公司”，并受限于减少的上市公司报告要求。请参阅“招股说明书补充摘要——成为小型报告公司的含义。” 投资于我们的普通股票涉及重大风险。参见“风险因素开始于页码 S-9 中阅读关于在购买我公司普通股之前应考虑的因素。股票. 证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或否定这些证券，也未对这份增发说明书或附带的招股说明书的内容准确性或充分性进行审核。任何与此相反的陈述都是一项犯罪行为。 （1）请参阅标题为“承保”的章节，该章节从S-21页开始，以了解支付给承保人的补偿描述。 我们已授予承销商一项自本招股说明书补充文件之日起30天内的选择权，以购买我们普通股额外3,750,000股。有关更多信息请参阅“承销”。 保荐机构预期在2025年3月21日或前后交付股票。 联合主承销经理 组长博泰环球投资共同管理者H.C. Wainwright & Co. 目录 招股说明书补充 说明书 风险因素、收益使用描述、债务证券描述、股本描述、认股权证描述、单位描述、证券形式、分配计划、法律事项、专家 目录 关于这份增发说明书 本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，其中描述了本次发行的特定条款，并补充和更新了随附的招股说明书以及在此处和彼处引用的文件中包含的信息。第二部分，随附的招股说明书，提供更一般的信息。通常，当我们提到本招股说明书时，我们指的是本文件的这两部分。在招股说明书补充文件中包含的信息与随附的招股说明书或任何在此招股说明书补充文件日期之前引用的文件中包含的信息存在冲突时，您应依赖本招股说明书补充文件中的信息；但前提是，如果这些文件中的任何一项陈述与另一项文件（例如，随附的招股说明书中引用的文件）中的陈述不一致——例如，一个日期较晚的文件——则日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 我们进一步指出，我们在任何作为本文件参考文件附件的协议中所作出的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议各方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在其作出之日是准确的。因此，不应依赖此类陈述、保证和承诺作为准确反映我们当前状况的依据。 我们和承销商均未授权任何人提供本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或我们或代表我们准备的任何自由写作招股说明书所包含或引用的信息之外的信息。我们和承销商不对任何其他人提供的信息承担责任，也不能保证这些信息的可靠性。 这份增发说明书、附带的增发说明书以及任何此类自由写作的增发说明书均不构成对出售本增发说明书所列证券的报价，也不构成对购买此类证券的邀请。 随附的招股说明书以及在任何司法管辖区向任何个人提供或从任何个人那里获取的任何此类免费写作招股说明书。您应假定，本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及在此处和彼处引用的文件，以及我们已授权用于与此次发行相关的任何免费写作招股说明书中的信息，仅截至相关文件的日期是准确的。在做出投资决策时，您应阅读并考虑本招股说明书补充文件和随附招股说明书中的所有信息，包括在此处和彼处引用的文件。您还应阅读并考虑在本招股说明书补充文件和随附招股说明书的“哪里可以找到更多信息”和“引用合并”部分中提到的文件的资料。 除美国外，我们未采取任何行动，允许在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区公开发行本补充招股说明书中提供的证券。本补充招股说明书中提供的证券不得直接或间接出售或发行，本补充招股说明书、随附的招股说明书或与任何此类证券的发行和销售有关的任何其他招股说明书或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布，除非在符合该管辖区的适用规则和法规的情况下。获得本补充招股说明书和随附招股说明书的人应了解并遵守与此类招股说明书和随附招股说明书发行和分发有关的任何限制。 除非另有说明或根据上下文需要，本招股说明补充文件和随附的招股说明中提到的“Akebia”、“我们”、“我们的”、“我们公司”和“该公司”共同指代Akebia Therapeutics, Inc.，一家特拉华州公司，以及其合并子公司，或根据上下文需要指代其中一个或多个；当我们在此招股说明补充文件中提到“您”时，我们指的是所有购买本招股说明补充文件和随附的招股说明中提供的证券的人，无论他们是直接购买者还是仅是间接购买者。 S-1 目录 注意：有关前瞻性声明的警示 这份招股说明书补充、随附的招股说明书以及其中引用的信息，根据修订后的1933年证券法第27A节或证券法，以及修订后的1934年证券交易法第21E节或交易所法的规定，包含“前瞻性陈述”。这些陈述代表我们对未来事件的预期或信念，并涉及重大风险和不确定性。本招股说明书补充、随附的招股说明书以及其中引用的信息中，除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能伴随有诸如“预期”、“相信”、“构建”、“能够”、“考虑”、“继续”、“可能”、“应该”、“设计”、“估计”、“项目”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“策略”、“寻求”、“目标”、“将”、“会”等词语和类似含义的词语，但缺少这些词语并不一定意味着该陈述不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下内容的陈述： • 我们关于商业化Vafseo的计划®(vadadustat)及其在Vafseo中的标签扩展机会目前正在评估中；•我们维持与透析机构签订Auryxia销售合同的能力®（ferric citrate）和Vafseo在美国，或称为美国；• Vafseo的潜在治疗效果、安全性特征和有效性； ••••我们的产品管道和投资组合，包括其潜力，以及相关的研发活动；涉及Auryxia持续商业化、投资及其相关活动的时点、投资及关联活动。增长机会以及我们执行这些机会的能力；潜在的迹象、需求和市场机遇，Auryxia的潜力和接受度。Vafseo，包括合格患者人群的规模；缺氧诱导因子通路潜在的治疗应用 • 我们在竞争中的地位，包括与我们竞争对手及其产品与产品候选相关的估计、发展和预测，以及我们的行业； • 我们对我们资本需求、额外资本需求、满足未来现金需求、成本、费用、收入、资本资源、现金流、财务绩效、盈利能力、税务义务、流动性、增长、合同义务以及我们的现金资源能够支持当前运营计划的期限的预期、预测和估计；关于我们作为持续经营实体的运营能力的估计；对我们财务报告和披露控制和程序的内部控制；以及我们内部控制和程序中任何未来的缺陷或重大不足的估计； 广泛地向肾脏病社群以及其他可能从我们的药品中受益的人提供价值，将导致为股东创造价值； •直接或间接的COVID-19大流行对我们业务、运营和市场的影响及我们及我们的合作伙伴、合作者、供应商和客户运营的社区； • 我们的生产、供应和质量问题，以及任何召回、减记、减值或其他相关后果或潜在后果； • 估计、信念和关于商誉、债务和其他资产及负债估值的判断，包括费用、资产和负债的分类、我们的减值分析以及关于公允价值测量的方法和假设。 目录 • 临床试验数据及结果的可用性和披露时间；• 我们研究的设计、预期从我们的研究中获得的信息和数据类型，以及预期的效益；• 我们及我们合作者在开发、制造、供应、商业化、上市、营销和销售Auryxia和Vafseo的战略、计划及预期，以及相关的时序安排；• 我们维持目前持有的或将来获得的任何营销授权的能力，包括我们对Auryxia的营销授权以及我们完成有关市场后要求的能够；• 我们及时与第三方支付者谈判、获得并维持充足的价格、覆盖和偿付条款和流程的能力，或无论如何都能做到；• 我们临床试验的启动时间以及未来进行临床前研究和临床试验的计划；• 我们合作者和许可方向我们或向我们支付的付款时间及金额，以及我们合作和许可协议下的预期安排和效益，包括里程碑和版税。 • 我们的知识产权地位，包括获得和维护专利，以及与我们专利和其他专有及知识产权相关的行政、监管、法律和其他程序的时间、结果和影响，我们所提起或可能提起的专利侵权诉讼，或我们对公司可能采取的其他行动及其时间和解决情况； • 预计持续依赖第三方，包括在Auryxia和Vafseo的开发、制造、供应和商业化方面的依赖； • 会计准则和估计、它们的影响以及预计完成时间； • 关键合同的预计绩效期； • 我们的生产设施、租赁承诺以及设施未来的可用性； • 网络安全； • 保险覆盖范围； • 人员管理，包括我们的管理团队和员工，包括员工薪酬、员工关系，以及我们吸引、培训和留住高素质员工的能力； • 我们商业模式的实施、当前运营计划、以及我们的业务、产品候选人和技术的战略计划，以及包括潜在合作、联盟、合并、收购或资产许可在内的业务发展机会； • 由于我们先前的人力裁减或其他运营费用产生或与之关联的事件，我们可能产生的额外成本，包括与 vadadustat 和销售、一般和行政费用相关的额外成本； S-3 目录 • 我们预期从本次发行中获得收益的使用；以及• 当前及任何未来法律诉讼的时间、结果及影响。 这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括在本招股说明书补充说明和附带的招股说明书中以及我们于截至2024年12月31日的年度报告的“风险因素”部分以及我们不时向美国证券交易委员会（或SEC）提交的文件中描述的风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际结果、财务状况、业绩或成就与这些前瞻性陈述中指出的存在实质性的不同。 鉴于这些风险和不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非另有说明，我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。 我们可能实际上无法实现我们前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期存在重大差异。 尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。您不应依赖前瞻性陈述作为未来事件的预测。除非法律要求，我们将不承担也不具体否认任何义务，公开任何对前瞻性陈述的修订结果，以反映这些陈述发布日期之后的事件或情况，或反映事件的发生。 无论是否预料到。在这方面，我们希望提醒读者不要过度依赖此类前瞻性声明，这些声明仅在其作出之日有效。 这份招股说明书补充、附带的招股说明书以及在此处及其中引用的文件包含了关于我们行业和某些疾病市场的估计和其他信息，包括关于那些市场估计规模、某些医疗状况的发生率和患病率的数据。除非另有明确声明，我们从报告、研究调查、研究和类似数据中获得了这些行业、市场和其它数据，这些数据由市场研究公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据及类似来源准备。 S-4 目录 招股说明书摘要 本摘要突出了本招股说明书补充文件、附带的招股说明书以及在此处和彼处引用的文件中包含的选定信息。本摘要并不包含您在投资本公司普通股之前应考虑的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书补充文件、附带的招股说明书以及任何在此处或彼处引用的文件，特别是本招股说明书补充文件第S-9页及2024年12月31日结束的年度报告10-K表格中“风险因素”部分讨论的投资本公司普通股的风险，以及包含在2024年12月31日结束的年度报告10-K表格中的合并财务报表及其附注，以及在此招股说明书补充文件和附带的招股说明书中引用的其他信息，在做出投资决策之前。 艾凯比亚疗法公司 我们的业务 我们是一家全面整合的生物制药公司，为受肾脏疾病影响的患者提供两种商业产品。我们构建了一家专注于开发和商业化的创新疗法，我们相