Edgewise Therapeutics Inc 美股招股说明书(2025-04-02版)

普通股票 我们提供总计9,935,419股普通股，每股面值0.0001美元。 我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上以“EWTX”的符号上市。截至2025年4月1日的最后一笔普通股交易价格为每股20.13美元。 (1)查阅“承保”部分以了解应付给承保人的补偿描述。 投资于我们普通股票存在风险。请阅读标题为“风险因素”开始于第页的信息，包含并参考其中内容。S-12关于本增资说明书及其后提交并纳入本增资说明书及随附招股说明书的类似标题的其他文件。 证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或反对这些证券，也未审议该补充招股说明书或随附招股说明书的充分性或准确性。任何与此相反的表述均构成刑事犯罪。 承销商预计将在2025年4月3日或前后将普通股股份交付给购买者。 联合主承销经理 古根海姆证券 本招股说明书补充文件的日期为2025年4月2日。 关于本招股说明书补充资料 这份增发说明书及附带的说明书是我们在美国证券交易委员会（简称“SEC”）提交的S-3表格（文件编号：333-279299）注册声明的一部分，我们称之为“shelf”注册程序。 我们向贵方提供关于本次普通股票发行的具体信息分为两部分。第一部分是这份招股说明书补充文件，其中包含有关此次发行条款及公司普通股票的具体信息，并补充和更新了附随的招股说明书以及本补充说明中参考的文件中的信息。第二部分 部分是附带的招股说明书，其中包含更一般性的信息，其中一些不适用于我们普通股的这次发行。一般来说，当我们提到这份招股说明书时，我们是指这份文档的两个部分。 在购买我们提供的任何普通股票之前，我们强烈建议您仔细阅读本增发说明书及其所引用的所有信息，以及“如何获取更多信息”和“参考纳入”标题下描述的附加信息。这些文件包含您在做出投资决定时应该考虑的重要信息。 在此次增发说明书与在此次增发说明书日期之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何参考文件所包含的信息之间存在冲突的情况下，您应依赖此次增发说明书中的信息。如果这些文件中的任何一项声明与另一项文件（例如，此增发说明书中的参考文件）中的声明不一致，则较晚日期的文件中的声明修改或取代了较早的声明。我们进一步指出，我们根据任何作为本说明书所引用文件附件的文件提交的协议中所做出的陈述、保证和承诺仅对协议的各方有利，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在其做出的日期是准确的。因此，不应依赖这些陈述、保证和承诺作为准确反映我们当前状况的依据。 我们和承销商均未授权任何个人提供与该说明书补充和附带的说明书所包含或引用的信息不同的信息，包括我们已授权用于本次发行的任何自由撰写说明书。当您决定是否投资我们的普通股时，您不应依赖本说明书补充或附带说明书所包含或引用的任何其他信息，包括我们已授权用于本次发行的任何自由撰写说明书。本说明书补充和附带说明书（包括我们已授权用于本次发行的任何自由撰写说明书）的交付或销售并不表示其中包含或引用的信息在各自的日期之后是正确的。在做出投资决策时，您阅读和考虑本说明书补充和附带说明书中所包含的所有信息（包括纳入本说明书补充和附带说明书的信息以及我们已授权用于本次发行的相关自由撰写说明书）非常重要。 我们仅在我们允许销售和购买的司法管辖区出售我们的普通股票，并寻求购买该股票的出价。本招股说明书补充文件及其附带的招股说明书在特定司法管辖区可能受到法律的限制。在美国境外获得本招股说明书补充文件及其附带招股说明书的人士，必须了解并遵守有关在美国境外发行普通股票和分发本招股说明书补充文件及其附带的招股说明书的任何限制。 本招股说明书补充文件及其附带的招股说明书不构成，且不得用于与出售任何证券有关的要约或购买要约的邀请，无论任何人在任何该人作出此类要约或邀请为非法的司法管辖区。 除非另有说明，本招股说明书中所有提及“我们”、“我们公司”、“我们的”、“Edgewise”、“公司”及类似称谓的内容均指Edgewise Therapeutics, Inc. 本次增发招股说明书，附带的招股说明书 在此处引用的信息及其相关信息包含Edgewise Therapeutics, Inc.的商标、服务标志和商业名称，包括我们的名称和标志。本招股说明书补充或随附的招股说明书或在此处引用的信息中所提到的其他商标、服务标志和商业名称均为各自所有者的财产。 关于前瞻性陈述的警告说明 这份招股说明书补充文件以及随附的招股说明书可能包含、此处引用的文件可能包含，并且管理层可能在1995年私人证券诉讼改革法意义下的“前瞻性陈述”。所有非历史事实的陈述可能为前瞻性陈述。词汇如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预计”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语的否定，以及传达未来事件或结果不确定性的类似表达。 前瞻性声明包括但不限于以下内容： · 我们预计的关键里程碑； ·安全性、有效性，以及我们临床前研究和临床试验展示安全性的能力并且我们产品候选品的有效性，以及其他积极结果； ·我们的能力利用我们专有的药物发现平台开发一系列产品候选者以治疗肌肉疾病； ·预临床试验和临床试验的时间、进展及结果，针对sevasemten和EDG-7500产品。候选人来自我们的EDG-003心血管代谢发现项目以及其他我们可能的产品候选者。发展，包括关于研究或试验启动和完成时间的声明和相关准备工作，研究或试验结果可用的期间，潜在注册性研究或队列以及我们的研发项目； ·国内和外国监管文件和审批的时机、范围及可能性，包括时机。关于我们研究性新药最终获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的sevasemten, EDG-7500，来自我们EDG-003心血管代谢发现计划的产品候选者及其他未来产品候选 ·我们的能力将我们当前的产品候选人和项目发展并推进到，并且成功实现。完整、临床试验； ·我们的制造、商业化、运营和营销能力，与其他相关方的关系企业及其他商业策略、系统及关系； · 我们关于商业化产品候选人的计划，如获批准，包括重点地理区域和销售策略； ·需要招聘额外人员以及我们吸引和保留此类人员的能力； ·我们的产品候选人的市场机会规模，包括我们估计的数量患者们患有我们正在针对的疾病，以及我们对实施效果的预期新生儿肌肉萎缩症筛查 ·我们对我们的产品候选人与其他药物联合使用的批准和使用的预期； · 我们在竞争中的地位以及可能或已经可用的竞争性产品候选和疗法的成功。 · 我们程序提供大量机会，使我们能够拓展至其他严重肌肉疾病。 ·我们对我们将在临床试验中招募的病人数量的估计； ·我们关于完成我们临床试验注册时间及自然病史的估计研究； ·我们的产品的有益特性以及潜在的安全性、疗效和治疗效果候选人； ·我们的产品候选人获得并维持监管批准的能力，以及批准的时间或监管申报和审批的可能性，包括我们维持孤儿药计划的预期。指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD）针对sevasemten以及我们对这些指定的预期寻求对我们其他产品候选人的特殊标识 ·我们关于进一步开发我们的候选产品的计划，包括额外的适应症。可能追求 ·现有美国、欧洲和其他司法管辖区内的法规及监管发展 ·我们对公共卫生大流行（包括COVID-19大流行）影响的预期我们的业务； ·关于美国最近总统行政管理的变动，我们的预期； ·关于俄罗斯与乌克兰战争以及中东地区战争与不稳定的影响，我们的预期。东在我们的业务上； ·我们对美国银行业和金融服务领域不稳定影响的预期和其他宏观经济趋势 ·我们的知识产权地位，包括我们能够建立和维护的保护范围关于涵盖sevasemten、EDG-7500以及我们EDG-003产品候选人的知识产权心血管代谢发现项目及其他我们可能开发的产品候选人，包括扩展在现有专利期限可行的情况下，第三方持有的知识产权的有效性，以及我们的能力不侵犯、挪用或以其他方式违反任何第三方的知识产权； ·我们持续依赖第三方进行额外的临床前研究和计划中的临床试验。我们的产品候选者，以及为我们的产品候选者进行临床前研究的生产。临床试验； ·我们与患者倡导团体、关键意见领袖、监管机构、研究界的关系和支付方； ·我们的能力获得并协商任何合作、许可或其他安排的有利条款。这可能是有必要或希望开发、制造或商业化我们的候选产品的内容； ·关于Sevasemten、EDG-7500等我们的EDG-003产品候选人的定价和报销心血管代谢发现项目以及我们可能开发的其他产品候选者，若获得批准； ·我们关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计可能受多种因素影响，包括通货膨胀； ·我们的财务表现； ·该期间内，我们估算我们的现有现金、现金等价物和市场可销售证券将会被足以资助我们未来的运营费用和资本支出需求； · 法律法规的影响； 我们预期使用我们的现有现金、现金等价物和可交易证券； · 我们预期用于此次发行收益的资金。 我们主要基于我们对业务、运营行业以及我们认为可能影响我们业务、财务状况、经营成果和前景的财务趋势的当前预期和预测来制定这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述并不保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅反映在本招股说明书补充文件签署日期的情况，并受本招股说明书补充文件、附带的招股说明书、以及在此处和其中引用的文件中描述的众多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果有重大差异。除非适用法律有规定，否则我们不打算在分发本招股说明书补充文件后，无论是因为任何新信息、未来事件或其他原因，公开更新或修改本文件中的任何前瞻性陈述。 此外，“我们相信”以及类似表述反映了我们对相关主题的看法和意见。这些陈述基于截至本增发说明书日期我们所拥有的信息。尽管我们相信这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上具有不确定性，并提醒您不要过度依赖这些陈述。 这份增发说明书、附带的说明书以及通过引用包含在内的文件，以及我们可能批准用于此次发行的任何免费写作的说明书，包含了关于我们行业、业务以及我们产品候选市场的估计、预测和其他信息，包括有关此类市场估计规模和某些医学状况发生率的资料。我们获取的这份说明书中所述的行业、市场和类似数据，来源于我们内部的估计和研究，以及由第三方（包括政府机构）进行的学术和行业研究、出版物、调查和研究。在某些情况下，我们没有明确指出这些数据来源。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的资料，其本质上存在不确定性，实际事件或情况可能与事件和情况有实质性差异。 在此信息中所假设的情况。您应谨慎对待此类信息、预测和估计，不应给予过大的权重。 本摘要突出了关于我们、本次发行以及本说明书补充部分中其他选定的信息、随附的说明书以及我们引用的文件中的某些信息。本摘要并不完整，并不包含你在投资我们普通股之前应考虑的所有信息。为了更全面地了解我们的公司和本次发行，你应该仔细阅读整个说明书补充部分和随附的说明书，包括此处及彼处引用的信息以及我们可能授权用于本次发行的任何自由写作说明书，包括本说明书补充部分中的“风险因素”部分。年度报告10-K，截止至2024年12月31日。随附本公司综合财务报表及其备注、本增发说明书及附带的增发说明书中所引用的其他文件。 公司概况 我们是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对严重肌肉疾病的创新治疗方法，这些疾病具有重大的未满足医疗需求。在以将肌肉作为器官的整体药物发现方法为指导下，我们将我们在肌肉生物学和小分子工程方面的基础专业知识结合起来，构建了专有的肌肉导向