Kyverna Therapeutics Inc 美国股票招股说明书（2025年4月15日版）

2025年3月27日签署，或销售协议，与Jefferies LLC或Jefferies公司就出售我公司普通股（每股面值为0.00001美元）进行，本招股说明书中提供的。根据销售协议条款，根据本招股说明书，我公司可不时通过Jefferies公司（作为销售代理人）提供并出售总额最高可达5,000万美元的普通股。 我们在纳斯达克全球精选市场的普通股股价为每股2.50美元。我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“KYTX”。截至2025年3月26日，收盘价为 如果我们根据这份说明书发行普通股票，如果有的话，则可能根据《1933年证券法》（修订案）颁布的第415（a）（4）规则所定义的“市价出售”来进行销售。Jefferies无需卖出特定数量或金额的证券，但将以符合其正常交易和销售惯例、在Jefferies和我方之间共同约定的条款下，作为销售代理人，采取合理商业努力。没有任何资金存入任何托管、信托或类似安排的安排。 Jefferies因根据销售协议出售普通股而获得的补偿，将按每出售一股普通股的毛销售额的3.0%的佣金率计算。关于代表我们出售普通股，Jefferies将被视为《证券法》意义上的“承销商”，Jefferies的补偿将被视为承销佣金或折扣。请参阅标题为“”的部分。分发计划从本说明书第17页起提供有关支付给Jefferies的补偿的更多信息。我们亦已同意就某些责任，包括根据修订后的《证券法》或《1934年证券交易法》或《交易所法》下的责任，向Jefferies提供赔偿和出资。 我们是一家“成长中的公司”和一家“较小的披露公司”，正如联邦证券法所定义的，因此我们已选择遵守针对本招股说明书以及未来向证券交易委员会提交的文件的一定程度的简化上市公司披露要求。请参阅“招股说明书摘要——成为一家新兴成长公司及小型报告公司的含义”. ____________________ 投资我们的普通股涉及高度风险。参见“风险因素从本招股说明书第8页开始，以及在本招股说明书中引用的文件中类似标题下的内容，讨论您在投资本公司普通股之前应考虑的某些风险和不确定性。 证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或反对这些。证券或确定本招股说明书是否真实完整。任何与此相反的表述都是犯罪行为。____________________ 杰弗里斯 本招股书的日期为2025年4月15日。 目录 我 关于本说明书 本说明书是美国证券交易委员会（简称SEC）注册声明表S-3的一部分，我们通过“存档”注册程序提交。根据该存档注册程序，我们可不时提供和出售普通股和优先股、存托股、各种债务证券和认股权证或购买此类证券的权利，无论单独还是与其他证券组合，或以单位形式，在一家或多家发行中出售，总额最高为2.5亿美元。根据本说明书，我们可不时通过Jefferies（作为销售代理）提供和出售普通股，总额最高为5000万美元。如有此类销售，将依据销售协议进行，该协议作为注册声明的一部分文件提交。本说明书下可能出售的5000万美元普通股包含在本说明书作为一部分的注册声明下可能出售的2.5亿美元证券总额内。 我们敦促您仔细阅读本招股说明书、本说明书中所引用的文件以及本招股说明书中“附加信息”部分的额外信息。在哪里可以找到更多信息"和"信息的引用合并在购买本招股说明书中提供的任何证券之前。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的信息。在招股说明书中所述的任何陈述与通过参考合并的任何文件中的陈述不一致的情况下，将以本招股说明书中所述的陈述为准，以修改或取代通过参考合并的文件中的陈述；然而，如果这些文件中的任何陈述与在此参考合并的、日期较晚的文件中的陈述不一致，日期较晚的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。 我们并未授权任何人为您提供其他信息，杰弗利斯也是如此。如果任何人为您提供不同或不一致的信息，您不应信赖。我们并未、杰弗利斯也并未在任何禁止提供或销售该证券的司法管辖区域做出销售这些证券的提议。 您不应假设本招股说明书中包含或引用的信息在任何自本招股说明书封面所列日期或任何自所引用文件所列日期之后的日期都是准确的，因为这些日期之后，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能会发生变化。 我们仅在本简章所述允许提供和销售证券的司法管辖区提供销售，并寻求购买这些证券的报价。本简章的发放以及在某些司法管辖区销售证券可能受到法律限制。持有本简章的非美国人士必须了解并遵守与美国境外证券销售和本简章分发相关的任何限制。本简章不构成，且不得用于与任何人在任何其提供此类报价或请求报价为非法的司法管辖区内的证券销售报价或购买请求相关联。 我们进一步指出，我们在任何作为本招股说明书引用文件附件的协议中作出的表述、保证和承诺，仅是为了该协议各方的利益，包括在某些情况下，为了在协议各方之间分配风险，不应被视为对您的表述、保证或承诺。此外，此类表述、保证或承诺仅在其作出之日是准确的。因此，不应依赖此类表述、保证和承诺来准确反映我们目前的状况。 在本说明书中，除非另有说明或上下文要求，术语“Kyverna”、“我们”、“我们的”、“我们”和“公司”均指Kyverna Therapeutics，Inc.有关我们的基本信息可在我们的网站上找到。www.kyvernatx.com本说明书中包含我们的网址仅为非活跃文本引用。网站上的任何信息，或通过网站可以获取的信息，并未被纳入本说明书，也不构成本说明书的一部分，因此不应在做出与投资我们证券有关的决策时依赖这些信息。 《招股说明书摘要》 本摘要包含关于我们和本次发行的基本信息。本摘要突出了在其他地方或通过参考纳入本招股说明书中选定的信息。本摘要并不完整，可能不包含所有可能对您重要且在决定是否投资我们的证券前您应考虑的信息。为了更全面地了解Kyverna和本次发行，您应仔细阅读本招股说明书，包括纳入本招股说明书的信息，全文阅读。投资我们的证券涉及风险，这些风险在本招股说明书的“风险因素”部分描述，标题为“第1A项 风险因素”。年度Form 10-K报告截至2024年12月31日，本报告更新后，包括年度、季度和其他报告及文件，这些文件通过参考纳入本说明书，以及我们在美国证券交易委员会（SEC）的其他备案中。 该公司 概述 我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于为患有自身免疫性疾病的患者开发细胞疗法。我们的目标是利用细胞疗法的治愈潜力，使患者摆脱自身免疫性疾病。我们的方法得到了我们在超过15种自身免疫性疾病指征中治疗患者的主导产品候选人KYV-101的广泛经验的支持。这一点通过多篇自身免疫病例研究的科学出版物、我们专有的通过同情使用命名患者表治疗的病人数据集、我们在领先学术机构进行的持续的研究者发起的试验经验以及我们正在进行的公司赞助试验的早期临床数据得到了证实，这些数据展示了这些疗法深度耗竭B细胞的潜力，旨在实现长期的无治疗缓解。这一验证为我们继续推进KYV-101通过晚期临床试验和商业化提供了清晰的路径，涵盖两个广泛的自身免疫性疾病领域：神经炎症和风湿病学。 我们的主导项目KYV-101是一种自体、全人CD19 CAR T细胞产品候选者，集成了高活性的CD28共刺激因子。KYV-101采用国家卫生研究院或NIH许可的基础嵌合抗原受体或CAR制备而成。我们相信，这种独特设计的KYV-101中的CAR具有在自身免疫疾病中提供差异化治疗方案的可能性。除了完整的人源scFv结构域外，KYV-101中的CAR还设计了人源CD8α铰链和跨膜结构域、人源CD28共刺激结构域以及人源CD3ζ激活结构域。此KYV-101中的相同核心CAR已完成了NIH进行的20名受试者的Ⅰ期临床试验，此项试验的结果已发表在自然医学报告类似的持久抗肿瘤反应率在临床试验中，与用于制造Yescarta®的CAR相比，提高了成年肿瘤学患者的耐受性。.我们相信，KYV-101中CAR的这些差异化特性对于CAR T细胞作为自身免疫病疗法的潜在成功至关重要。 我们的重点临床开发管线包括KYV-101在僵人综合征（SPS）的标志性二期临床试验、KYV-101在重症肌无力（MG）的二期临床试验以及两个针对狼疮肾炎（LN）患者的多中心一期/二期临床试验。我们还在利用由研究人员发起的试验和Kyverna资助的临床试验，包括多发性硬化症和硬皮病，以确定下一个优先指示，推进后期开发。此外，我们的管线还包括下一代自体和异体CAR T细胞疗法，包括通过KYV-102（一种自体CD19 CAR T细胞产品候选者）有效地扩展到更广泛的自身免疫性疾病领域，并通过我们专有的全血快速制造工艺扩大患者覆盖范围。我们相信，针对自身免疫疾病的细胞疗法方法，通过实现深层次的B细胞耗竭、免疫重置和长期缓解，可能比当前的标准治疗方法具有显著优势。 KYV-101目前正在公司赞助的KYSA试验和众多由研究者发起的B细胞介导的自身免疫性疾病试验中接受评估，重点在SPS、MG和LN。我们已与美国食品药品监督管理局（FDA）就SPS的注册性2期临床试验设计KYSA-8达成一致。KYSA-8在SPS的关键性2期试验已招募了70%的研究参与者，预计到2025年中完成招募。此外，我们还继续以资本效率的方式推进我们的化学、制造和控制（CMC）准备工作，以支持预期向FDA提交的生物制品许可申请（BLA）。 2026年。我们预计将在2026年上半年报告SPS关键性2期临床试验的总体数据，并预计将在2026年向FDA提交我们的首个生物制品许可申请（BLA）。 我们针对MG的二期临床试验KYSA-6已完成了初始六位患者队列的入组，并计划在2025年下半年从该队列报告中期数据。我们已获得FDA对SPS和MG的再生医学高级治疗或RMAT以及孤儿药资格认定，以及欧洲药品管理局在MG方面的孤儿药资格认定。我们继续与FDA保持积极对话，并预计在2025年上半年提供KYV-101在MG注册途径的更新。 我们目前也在推进LN的KYSA-1和KYSA-3两个1/2期临床试验。KYSA-1的剂量递增队列已经完成，我们目前正在以目标剂量治疗患者。我们预计将在2025年下半年报告这两个试验的1期数据。2024年11月，我们在ACR Convergence 2024会议上展示了临床数据，这些数据显示在以治疗剂量KYV-101治疗的严重LN患者中，在超过6个月的随访期间观察到了积极的持续疗效和持久性。 自2018年6月成立以来，我们将几乎所有资源投入到研发活动中，支持我们的产品开发，包括人员招聘、技术及产品候选人的获取与发展、业务规划、知识产权组合的开发与建立、融资以及为这些活动提供一般和行政支持。我们目前没有获得任何销售批准的产品，也未从产品销售中获得任何收入。 我们目前不拥有或运营任何制造工厂。我们依赖合同制造组织，或CMO，根据FDA的当前良好生产规范（GMP）规定，来生产我们用于临床研究的药物候选品。2022年3月，我们与辉瑞ATU先进疗法公司，或辉瑞公司签订了主服务协议。辉瑞在宾夕法尼亚州费城的设施为我们提供了KYV-101产品候选品的某些定制细胞制造、释放和检测服务。根据我们与ElevateBio Base Camp，Inc.或Elevate签订的日期为2023年7月的发展与制造服务协议，或称为Elevate协议，我们聘请了Elevate...2024年11月为我方提供KYV-101产品候选人的细胞制造、释放和测试服务。根据我们与牛津生物医药（英国）有限公司或牛津于2023年9月签订的许可和供应协议，我们聘请了牛津提供慢病毒载体工艺开发服务，旨在牛津最终为我方生产并提供用于研发目的及与我们临床试验相关的慢病毒载体。. 我们还在开发Ingenui-T，这是一种旨在通过与世界一流细胞疗法制造组织合作来提升患者体验和制造能力的制造工艺。根据提升协议，Elevate正在承担我们的CAR T细胞产品，包括KYV-102在内的快速全血制造工艺的开发服务。. 鉴于我们目前的发展阶段，我们尚未建立营销、销售组织或商业基础设施。因此