HeartBeam Inc 美股挖股说手册 (2025 - 02 - 14 版)

根据规则 424 (b) (5) 登记号 333 - 269520 提交 招股说明书补充协议(至招股说明书日期为 2023 年 2 月 10 日) 心梁公司. 5,882,353 普通股股份 我们正在按照本 prospectus supplement 和伴随的 base prospectus 的条款，以每股 1.70 美元的价格发行我们的面值为 0.0001 美元的普通股（“普通股”）共计 5,882,353 股。此次发行是按照包销条款进行的。 我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，股票代码分别为“BEAT”和“BEATW”。截至2024年2月12日，普通股的最后交易价格为每股2.24美元。 截至本招股说明书补充文件的日期，根据26,979,081股已发行普通股计算（其中4,875,937股由关联方持有），基于2024年12月13日普通股收盘价3.12美元，非关联方持有的已发行普通股市值为68,961,809美元。根据《Form S-3》通用指示I.B.6的规定，在任何12个月期间内，除非我们的公众流通股本超过75,000,000美元，否则我们不会通过公开首次发行普通股的方式销售，且销售数量不得超过公众流通股本的三分之一。在本招股说明书补充文件涵盖的前12个日历月中，我们根据《Form S-3》通用指示I.B.6的规定，共发行和出售了309,634股普通股，总发行金额约为70万美元。 （1）请参阅本招股说明书补充文件第S-23页的“承销”部分，以获取有关承销补偿和预计发行费用的额外披露信息。 我们已授予承销商超额配售选择权。此选项可在本招股说明书补充文件日期起至多45天内不时行使，允许承销商额外购买最多882,353股普通股，相当于本次发行中出售的普通股总数的15%。额外购买的每份普通股价格将等于一份普通股的公开发行价减去承销折扣，即每股1.70美元减去承销折扣。 购买我们证券涉及较高的风险，包括股票交易价格存在波动的风险。详见本招股说明书补充文件第S-17页开始的“风险因素”部分、附带的基础招股说明书第9页以及在此招股说明书补充文件和附带的基础招股说明书所引用文件中的类似标题部分。 Neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities orpassed upon the adequacy or accuracy of this prospectus. Any representation to the contrary is a criminal offense. 本招股说明书增刊日期为 2025 年 2 月 13 日 关于本招股说明书附录 这份附录 Prospectus 和随附的基础 Prospectus 是我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分，采用了“货架”注册程序。本文件分为两部分。第一部分是这份附录 Prospectus，它描述了此次发行的具体条款，并且补充和更新了随附的基础 Prospectus 以及在此处引用的文件中包含的信息。第二部分是随附的基础 Prospectus，提供了更为通用的信息。通常情况下，当我们提到这份 Prospectus 时，是指这份文件的两部分合在一起。在本附录 Prospectus 与随附的基础 Prospectus 或者在此附录 Prospectus之前提交的任何被引用文件之间存在冲突的情况下，您应依赖本附录 Prospectus 中的信息；不过，如果其中一份文件中的某项陈述与另一份具有较晚提交日期的文件中的陈述不一致——例如，在随附的基础 Prospectus 中引用的某份文件，则该较晚提交日期文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。 我们还注意到，我们在任何文件中援引并作为参考的文件所附文件中的任何协议中所做的陈述、保证和承诺，仅为了该协议当事方的利益而作出，包括在某些情况下，是为了在协议当事人之间分配风险的目的。这些陈述、保证或承诺不应被视为对您的保证。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出时是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被视为准确地反映了我们当前的情况。 您应仅依赖本招募说明书补充文件或附带的基础招募说明书或在此文件中引用的内容中的信息。我们并未授权任何人向您提供不同的信息。本招募说明书补充文件或附带的基础招募说明书，或在此文件中引用或合并的内容仅在各自注明的日期内准确，无论本招募说明书补充文件和附带的基础招募说明书何时交付，或何时进行我们的普通股的销售。在作出投资决策时，您应阅读并考虑本招募说明书补充文件和附带的基础招募说明书中的所有信息，包括在此文件中引用和合并的内容。您还应阅读并考虑在本招募说明书补充文件的“您可以查找更多信息的地方”部分以及在附带的基础招募说明书的“通过援引纳入此处的相关信息”部分中我们提及的文件中的信息。 我们仅在法律法规允许的情况下向公众出售，并寻求购买本招股说明书补充文件所列证券的要约。在某些司法管辖区，根据法律规定，该等证券的发行和此招股说明书补充文件及附带的基础招股说明书的分发可能受到限制。持有此招股说明书补充文件及附带基础招股说明书的非美国人士必须了解并遵守与这些证券的发行以及此招股说明书补充文件和附带基础招股说明书的分发相关的任何限制。此招股说明书补充文件及附带基础招股说明书不构成，也不应用于构成对附带基础招股说明书和此招股说明书补充文件所列证券的销售要约或购买要约，任何人在任何禁止其作出此类要约或邀请购买的司法管辖区不得作出此类要约或邀请。 当我们在本招股说明书中提到“BEAT”、“我们”、“我们的”、“我们公司”以及“本公司”时，指的是HeartBeam,Inc.，除非另有说明。当我们提到“您”时，指的是相关系列证券的持有者。 招股说明书补充摘要 以下信息仅为本招股说明书补充文件及附带的基础招股说明书中更详细信息的摘要，应与本招股说明书补充文件及附带基础招股说明书其他部分所包含或引用的信息一并阅读。本摘要强调了关于本公司和本次发行的部分重要信息。本摘要可能并未包含所有对您重要的信息。在决定投资本公司证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书补充文件及附带基础招股说明书中的所有信息，包括本招股说明书补充文件中“风险因素”部分以及附带基础招股说明书中的相关信息，以及在“何处可以获得更多信息；引用”部分所述被此处引用的文件。除非另有说明或根据上下文要求，本招股说明书包括HeartBeam, Inc.（一家特拉华州公司），以下简称“我们”、“我们公司”、“本公司”或“HeartBeam”的账户信息。 Overview 公司历史和信息 HeartBeam于2015年6月11日根据特拉华州法律注册成立为C corporations。我们没有拥有任何子公司。 公司概况 我们是一家医疗技术公司，专注于通过个性化洞察力转变心脏护理。我们的目标是提供创新的、高分辨率的便携式心脏监测解决方案，使患者能够在任何地方使用这些解决方案，以在非医疗机构中检测和监测心脏疾病。我们能够开发高分辨率的心电图（ECG）解决方案，是通过开发我们独有的专利技术平台实现的，该平台允许我们从三个不同的方向收集心脏的电活动，并从这些信号中合成12导联心电图（12L ECG）。我们的方法在最近的研究中已被证明与传统医院中的12导联心电图系统具有相当的诊断能力。这些研究的数据也作为我们最近向FDA提交的部分内容。 我们认为我们的产品和服务将惠及众多利益相关方，包括患者、医疗保健提供者和医疗支付方。我们正在开发一款远程健康产品（“HeartBeam系统”，此前称为“AIMIGo™”），以应对快速增长的便携式心脏健康监测领域。HeartBeam系统由一张信用卡大小的心电图设备、患者应用程序、医生门户以及强大的基于云的算法组成。我们相信自己在便携式心脏监测领域处于独特的位置，特别是在高风险冠状动脉疾病（CAD）患者中发挥核心作用，因为初步研究表明，我们的缺血检测工具可能比现有的便携式监测解决方案更为准确。CAD患者有更高的心肌梗死（MI）风险。 我们的产品（Product或Products）需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）的清关许可。HeartBeam系统于2024年12月13日获得了FDA的清关许可。HeartBeam系统是首款无需电缆、可穿戴的心电图（ECG）设备，能够从三个不同的方向捕捉心脏的电信号，以实现高保真数据采集和高级诊断。 在2025年1月，公司提交了一份510(k)通知，针对HeartBeam系统合成的12导联心电图（ECG）软件算法。此次最新提交建立在HeartBeam最近获得的FDA对其专利技术的批准基础上，该技术可以从三个不同的方向捕捉心脏的电信号。软件通过使用个性化的变换矩阵将这些信号综合成一个熟悉的12导联心电图。 这两项510(k)提交的累积结果，在获得FDA批准后，将是一款便携式设备，患者可携带该设备，能够合成一份12导联心电图（ECG），供医生审查以评估心律失常。 为了支持最近的提交，公司与FDA举行了两次预提交会议，讨论了有关12L合成提交的内容。这些会议主要集中在旨在证明我们合成的12L信号与标准12L ECG输出相似性的临床研究的设计目标上，该研究适用于预期用途。根据FDA和临床专家的反馈，公司设计了一个前瞻性多中心关键性研究——VALID-ECG关键性研究，用于验证HeartBeam 12导联ECG合成软件在心律失常检测方面的临床有效性。 此次最新的FDA提交基于由VALID-ECG研究提供的坚实数据，该研究共纳入了五家临床中心的198名患者。公司认为，该研究的结果支持HeartBeam合成12导联心电图（ECG）与标准12导联心电图在节律和心律失常评估方面的临床等效性，其中导联相似于标准12导联心电图。努力使患者的人口统计学特征多样化，以反映美国预期使用人群的特点。主要目标是通过评估相关的心电图特征（如间期和幅度），证明HeartBeam系统合成12导联心电图与标准12导联心电图在同一受试者中同时记录的心电波形之间的等效性。 该公司将在未来几个月启动HeartBeam系统的产品早期访问计划。该计划将为公司提供宝贵的意见，以便在实际环境中了解用户体验、整体工作流程和系统的功能。早期访问计划还将帮助我们准备在获得FDA对12L合成算法的批准后尽快商业化该技术。我们不预期HeartBeam系统在获得12L合成算法批准前能产生显著的收入。 我们还积极开展一项活跃的AI项目。我们的AI团队包括多名博士。他们的领导提供了深厚的AI专业知识，包括曾在苹果、微软和谷歌任职的经历。我们从各种来源获取了大约一百万份12导联心电图（12L ECG），这是我们在快速发展的AI开发工作中的一项关键要素。 我们已开发了初步的深度学习算法，专注于检测各种心脏节律失常的能力。HeartBeam 的深度学习算法数据曾在两个 prestigous 心电生理学会议中展示。数据分别在德国柏林举行的欧洲心脏节律协会（European Heart Rhythm Association）会议上于2024年4月展示，在美国马萨诸塞州波士顿举行的美国心脏节律学会（Heart Rhythm Society）会议上于2024年5月展示。我们认为，当与我们的产品结合使用时，HeartBeam 的 AI 将以多种方式为患者和医生提供额外的价值，包括： ● 提供心脏疾病的自动分类 ， 包括常见的心律失常 ， ● 可能增强用户体验并简化入职流程 ， 以及 ● 在长期内，我们相信，在丰富的数据上应用深度学习算法，特别是结合患者重复测量的纵向数据集，可能会带来无与伦比的预测和诊断能力。 我们的产品中的定制软件和硬件被FDA分类为第二类医疗器械。第二类器械的预市场审查和批准通常通过510(k)预市场通知流程或De Novo流程完成。鉴于我们设备拟议的预期用途，510(k)提交或De Nov