HeartBeam Inc 美股挖股说手册 (2024 - 12 - 23 版)

根据规则 424 (b) (5) 登记号 333 - 269520 提交 本招股说明书中的信息尚不完整，可能会有所更改。在证券交易所提交的注册声明获得生效申报之前，不得销售这些证券。本招股说明书不构成出售这些证券的要约，也不构成在任何未获准许的jurisdiction内邀约购买这些证券。 以完成为准 ， 日期为 2024 年 12 月 [] 招股说明书补充 (招股说明书日期为 2023 年 2 月 10 日) 心梁公司. $10,000,000 普通股股份 我们正在按照本 Prospectus 补充文件和附带的基础 Prospectus 的规定，以每股 \( \$[\] \) 的发行价格，向公众出售 \([ ]\) 股普通股（面值 \( \$0.0001 \)，以下简称“普通股”）。此次发行将由承销商以包销方式承销。 我们的普通股和认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，股票代码分别为“BEAT”和“BEATW”。截至2024年[ ]日，我们在纳斯达克资本市场的普通股最后交易价格为每股[$]美元。 截至本Prospectus Supplement的日期，根据26,971,813股已发行普通股（其中4,875,937股由关联方持有）以及每股价格3.22美元（基于2024年12月6日普通股的收盘价），我们已发行在外的普通股市值为71,148,721美元。根据Form S-3通用说明书I.B.6的规定，在任何12个月期间内，除非我们的公众流通股本超过75,000,000美元，否则我们将不会通过公开首次公开发行的方式出售超过公众流通股本三分之一的普通股。在本Prospectus Supplement所涵盖的前12个日历月期间，我们已根据Form S-3通用说明书I.B.6的规定发行并出售了336,443股普通股。 （1）我们同意向承销商报销某些费用。有关承销补偿和估计发行费用的更多信息，请参阅本招股说明书补充页S-23上的“承销”部分。 我们已授予承销商超额配售选择权。此选项自本招股说明书补充文件日期起可随时行使，有效期最长45天，允许承销商额外购买最多[ ]股普通股，占本次发行中销售的普通股比例为[ ]%。额外购买的每股市价将等于一股普通股的公开定价[$ ]减去承销折扣。 投资我们的证券涉及较高的风险，包括普通股交易价格可能存在波动。详见本招股说明书补充部分第S-17页开始的“风险因素”。 随附的基础募集说明书第9页以及通过纳入本招募说明书和基础募集说明书的相关文件中的类似标题所示的其他文件中的相应部分。 Neither 证券交易所委员会 也 任何 州 证券委员会 有 审批 或 赎回 这些 证券 或者 对 此 招股说明书 的 充分性 或 准确性 表态 。 任何与此 相反 的 声称 都 是 犯罪行为 。 本招股说明书增刊日期为 2024 年 12 月 [] 日独家簿记员MDB 资本 TABLE OF CONTENTS Page 专家26 关于本招股说明书附录 这份附录 Prospectus 和随附的基础 Prospectus 是我们根据“搁置”注册程序向美国证券交易委员会（SEC）提交的注册声明的一部分。本文件分为两部分。第一部分是这份附录 Prospectus，它描述了此次发行的具体条款，并且补充和更新了随附的基础 Prospectus 以及在此文件中引用的任何文件中的信息。第二部分，即随附的基础 Prospectus，提供了更为一般性的信息。通常情况下，当我们提到这份 Prospectus 时，指的是这两部分文件的合并内容。在本附录 Prospectus 中所包含的信息与随附的基础 Prospectus 或者在此附录 Prospectus 日期之前提交的任何被引用文件中的信息存在冲突时，您应依赖于本附录 Prospectus 中的信息；但请注意，如果其中一份文件中的某项陈述与另一份较晚提交的文件中的陈述不一致——例如，在随附的基础 Prospectus 中引用的任何文件中的陈述——则较晚提交的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。 我们还注意到，我们在任何文件中引用的文件所附文件中签订的任何协议中所做的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议当事方的利益而作出的，包括在某些情况下，是为了在协议各方之间分配风险的目的而作出的，并不应被视为对您的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出时是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被视为准确地反映了我们当前的情况。 您应仅依赖本招股说明书补充文件或附随的基础招股说明书或在此文件中引用的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书补充文件或附随的基础招股说明书，或在此文件中引用的信息，仅在各自注明的日期内准确，无论本招股说明书补充文件和附随的基础招股说明书何时送达，或何时出售我们的普通股。在作出投资决策时，您应阅读并考虑本招股说明书补充文件和附随的基础招股说明书中的所有信息，包括在此文件中引用的文件。您还应阅读并考虑在本招股说明书补充文件的“您可以查找更多信息的地方”部分以及附随的基础招股说明书中“通过援引纳入此处的相关信息”部分所提及的文件中的信息。 我们仅在法律法规允许的情况下向公众出售，并寻求购买这些由本 Prospectus 补充文件提供的证券。在某些司法管辖区，此 Prospectus 补充文件和随附的基础 Prospectus 的分发以及所提及证券的出售可能受到法律限制。持有此 Prospectus 补充文件和随附基础 Prospectus 的非美国人士必须了解并遵守与这些证券的出售及此 Prospectus 补充文件和随附基础 Prospectus 的分发相关的任何限制。此 Prospectus 补充文件和随附的基础 Prospectus 不构成，也不应用于构成或协助进行任何此类证券的出售或购买要约，任何人在其所在国家或地区做出此类要约或邀请是非法的。 当本招股说明书中出现“BEAT”、“我们”、“我们的”、“我们公司”以及“本公司”一词时，指的是HeartBeam, Inc.，除非另有说明。当出现“您”一词时，指的是相关证券的持有者。 Overview HeartBeam于2015年6月11日在特拉华州注册为C类公司。我们没有拥有任何子公司。 我们是一家专注于通过个性化洞察转型心脏护理的医疗技术公司。我们的目标是提供创新的、高分辨率的便携式心脏监测解决方案，使患者能够在任何地方使用这些解决方案来检测和监测心脏疾病，而无需在医疗机构内进行。我们能够开发高分辨率的心电图（“ECG”）解决方案，是通过开发我们拥有自主知识产权的矢量心电图（“VECG”）技术平台实现的。我们的VECG技术能够捕捉心脏电活动的三维向量信号，并从这些信号中合成12导联心电图（“12L ECG”）。在早期的研究中，我们的方法展示了与传统医院内的12L ECG系统相当或更优的诊断能力。 我们认为我们的产品和服务将惠及众多利益相关方，包括患者、医疗保健提供者和医疗支付方。我们正在开发一款远程健康产品（“HeartBeam系统”，此前称为“AIMIGo™”），以应对快速增长的便携式心脏健康监测领域。HeartBeam系统由一个信用卡大小的心电图设备、患者应用、医生门户以及强大的基于云的算法组成。由于初步研究显示，我们的缺血检测工具可能比现有的便携式监测解决方案更为准确，我们相信自己在便携式心脏监测方面，尤其是在高风险冠状动脉疾病（CAD）患者方面，处于独特的位置。CAD患者有更高的心肌梗死（MI）风险。 该公司计划提交一份510(k)通知，用于HeartBeam系统合成的12导联ECG软件算法。我们与FDA举行了两次预提交会议，讨论了12导联合成提交的相关事宜。这些会议主要关注了旨在证明合成的12导联信号与标准12导联ECG输出相似性的临床研究性能目标。根据FDA和我们临床专家的反馈，我们设计了一个前瞻性多中心关键性研究，即VALID-ECG研究，用于验证HeartBeam 12导联ECG合成软件在心律失常检测中的临床有效性。 于2024年6月20日，我们完成了VALID-ECG研究的患者入组工作。共从美国五个临床研究中心入组了198名患者。努力确保入组患者的 demographic 背景多样化，以反映在美国预期使用人群中的代表性特征。主要目标是通过评估相关的心电图（ECG）特征（如间期和振幅），证明HeartBeam系统合成12导联心电图（Synthesized 12L ECG）与标准12导联心电图（Standard 12L ECG）在每个受试者中记录的心电波形的等效性。 这两项510(k)提交的累积结果，如果获得FDA批准，将是一种便携设备，患者可携带该设备，用于合成用于心律失常评估的12导联ECG供医生审阅。 该公司将在未来几个月启动HeartBeam系统早期访问计划。该计划将为公司在实际环境中收集用户体验和系统功能的宝贵反馈。我们不预计HeartBeam系统获批前会产生显著收入，直到合成12L算法获得批准之前。 我们还开展了一个积极的AI项目。我们的AI团队包括5名博士后研究人员。领导层拥有深厚的AI专业知识，包括在苹果、微软和谷歌的前任职经历。我们从各种来源获得了大约一百万份12导联心电图（ECGs），这是我们在快速发展的AI开发工作中的一项关键要素。 我们已开发了初步的深度学习算法，专注于检测各种心律失常的能力。HeartBeam 的深度学习算法数据已在两个 prestigous 心电生理学会议中展示。数据分别在 2024 年 4 月于德国柏林举行的欧洲心脏节律协会会议上和 2024 年 5 月于美国马萨诸塞州波士顿举行的美国心脏节律学会会议上展示。我们认为，当与我们的产品结合使用时，HeartBeam 的 AI 将以多种方式为患者和医生提供更多价值，包括： ● 提供心脏疾病的自动分类 ， 包括常见的心律失常 ， ● 可能增强用户体验并简化入职流程 ， 以及 ● 在长期内，我们相信在丰富数据上应用深度学习算法，特别是结合患者多次测量的纵向数据集，可能会带来无与伦比的预测和诊断能力。 我们的产品所使用的定制软件和硬件被FDA分类为II类医疗器械。II类器械的预市场审查和批准通常通过510(k)预市场通知程序或De Novo程序完成。鉴于我们设备拟议的预期用途，510(k)提交或De Novo程序预计需要临床数据来支持FDA的批准。 一项关于HeartBeam技术的重要临床研究于2023年8月刊的期刊JACC: Advances上发表。该研究论文题为“使用适用于3导联心电图系统的冠状动脉阻塞检测”。 HeartBeam的技术在“信用卡大小个人设备集成”中展示了其检测冠状动脉阻塞（心肌梗死的原因）的准确性与标准12导联ECG相同。 研究显示，自动化分析VECG和12L ECG信号在判断冠状动脉是否阻塞方面具有相似的表现。此外，该研究还发现，对12L ECG的手动解读存在显著的观察者内和观察者间变异性，而自动化读取则不会出现这种情况。研究还表明，“正常基线”记录的 presence 是HeartBeam VECG 技术的一个新颖特征，极大地提高了解读的准确性，将曲线下面积（AUC，一种标准的诊断性能衡量指标）从0.72提高到0.95。这尤为重要，因为分析12L ECG的医生往往无法获得正常基线，这意味着HeartBeam系统可能超越这一方法。 该研究由马萨诸塞州波士顿贝斯以色列黛康医疗中心哈佛医学院faculty和塞尔维亚贝尔格莱德临床中心合作完成。 截至2024年9月30日，我们共有20名员工。我们计划招聘或聘用更多的全职专业人员、员工和/或顾问，以与我们的增长战略保持一致。尽管在行业内吸引和保留高素质的专业人才市场竞争激烈，但我们仍致力于寻找合适的人选加入公司。我们的管理团队以及未来可能招聘的其他人员将主要负责执行和实施增长机会，制定与战略相关的战术决策，并通过战略合作伙伴关系和并购等方式投资新