CEL - SCI Corp 美国股票认股权证 (2025 - 01 - 03 版)

本招览书涉及可能不时由本招览书中指定的售股股东出售的我们普通股最多1,000,000股的潜在转售。这些股份是在与我们的确认期III临床试验相关的服务费用部分支付后发行的。 出售股东可能不时通过公开或私下交易或其他方式（详见“发行计划”部分或本招股说明书的补充文件）出售其持有的股份。此外，如果适用，出售股东也可以根据《1933年证券法》（经修订）中的Rule 144规则出售股份，而无需通过本招股说明书。 这些股份的注册并不必然意味着卖方股东会出售其任何股份。我们并未根据本招股说明书出售任何普通股。我们不会从出售这些股份中获得任何收益。 我们的普通股在美国证交所（NYSE American）上市，股票代码为“CVM”。截至2024年10月18日，普通股的收盘价为每股0.90美元。 购买我们的证券涉及较高的风险。您应仔细审查本招股说明书“风险因素”部分第4页开始以及截至2023年9月30日财年的年度报告Form 10-K第25页开始所描述的风险和不确定性。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved or disapproved of these securities or determined if this prospectus is truthful or complete. Any representation to the contrary is a criminal offense. 本招股说明书的日期为 2024 年 12 月 31 日。 TABLE OF CONTENTS 目录 关于本招股说明书 本招股价文件是我们根据《证券交易法》（“SEC”）向美国证券交易委员会提交的部分注册声明的一部分。在此注册声明下，名为“出售股东”的相关方可能不时提供、出售或以其他方式处置本招股价文件涵盖的证券。您不应假设本招股价文件中包含的信息在封面日期之后的任何日期仍然准确，或者我们通过引用整合的文件信息在任何日期之后仍然正确，尽管本招股价文件可能在后来的日期交付或证券被出售或以其他方式处置。对于您的投资决策而言，阅读并考虑本招股价文件以及“在此招股价文件中整合的信息”部分所引用的所有信息至关重要。您还应阅读并考虑我们在“您可找到更多信息的地方”和“通过引用整合信息”标题下的招股价文件中提及的文件中的信息。 我们和销售股东均未授权任何经销商、销售人员或其他人士提供任何信息或作出任何陈述，除本 Prospectus 中包含或通过参考纳入的信息外。您不得依赖任何未包含或未通过参考纳入本 Prospectus 的信息或陈述。本 Prospectus 不构成出售或邀请购买我们任何证券（除非为本 Prospectus 所涵盖的证券）的要约，亦不构成邀请购买任何证券的要约，除非为本 Prospectus 所涵盖的证券。本 Prospectus 不构成在美国以外任何司法管辖区出售或邀请购买任何证券的要约，且在任何因在该等司法管辖区作出此类要约或邀请购买而违法的情况下，您不得在该等司法管辖区根据本 Prospectus 进行要约或邀请购买。持有本 Prospectus 的人员有责任了解并遵守适用于其所在司法管辖区的关于本 Prospectus 的发行和分销的任何限制。 目录 招股说明书摘要 以下摘要 Highlights 了本招股说明书中其他部分包含的信息。它可能并不包含所有对你重要的信息。在投资我们的证券之前，你应该仔细阅读整个招股说明书，尤其是标题为“风险因素”一节中关于投资我们证券的风险讨论。所有提及“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”的参考仅指CEL-SCI Corporation。 我们的公司 我们致力于通过利用免疫系统（身体的自然防御系统）来改善癌症和其他疾病的治疗方法进行研究和开发。目前，我们专注于以下产品候选物和技术的发展： 1) Multikine®（粒细胞 interleukin，注射剂），或Multikine，是一种正在开发中的免疫疗法，潜在用于治疗某些头颈癌。 2) L.E.A.P.S.（配体表位抗原呈递系统）技术，或称为LEAPS，涉及两项临床研究疗法，LEAPS-H1N1-DC，一个正在开发的产品候选方案，旨在治疗住院患者可能发生的流感大流行；以及CEL-2000和CEL-4000，两种正在研发的疫苗产品候选方案，用于潜在治疗类风湿性关节炎。 我们成立于1983年，是一家科罗拉多州公司。主要办公地址位于美国弗吉尼亚州维也纳市博恩大道8229号802室。电话号码为703-506-9460，网址是 [请提供网址]。www. cel - sci. com除了引用的信息外，本招股说明书并未包含且网站中（或通过网站可访问的）信息均不构成本招股说明书的一部分。 我们的普通股在美国纽约证券交易所交易，股票代码为“CVM”。截至2024年9月30日的三个月内，根据美国纽约证券交易所报道的普通股的最高和最低收盘价分别为1.50美元和1.05美元。 我们在1983年作为科罗拉多州公司成立。主要办公地址位于美国弗吉尼亚州维也纳市伯恩大道8229号802室。电话号码为703-506-9460，官方网站为www.cel-sci.com。我们未将网站上的信息纳入本 Prospectus，您不应将其视为本 Prospectus 的一部分。 我们向美国证券交易委员会（SEC）提交电子文件，包括年度报告表10-K、季度报告表10-Q、现时报告表8-K及其对这些报告的修正案，并尽快在其后于我们的网站上免费提供。请参阅“您可以在何处找到更多信息。” 目录 THE OFFERING 我们登记由文中所命名的卖方股东进行售出股东重新销售，涉及本公司描述下的共计1,000,000股普通股。 截至2024年12月31日，普通股流通股数量基于73,994,219股，并且不包括： · 按加权平均行权价格计算，可行使的现有股票期权可发行16,744,747股普通股，行权价格为每股6.70美元；· 可行使的现有认股权证可发行1,092,470股普通股，加权平均行权价格为每股3.16美元；和· 可行使的现有预付认股权证可发行8,577,500股普通股。 于2024年10月18日，我们与Ergomed Group Limited签订了证券交易购买协议，根据该协议，我们向Ergomed发行并出售了1,000,000股普通股票。证券交易购买协议要求我们必须提交一份注册声明，以注册所发行股票的再次出售。 目录 危险因素 投资我们的证券涉及较高的风险。除了本招股说明书中包含的其他信息以及我们引用的文件外，在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下及“风险因素”部分中所讨论的风险和不确定性。我们在截至2023年9月30日财年的年度报告Form 10-K中讨论的风险和不确定性并非我们面临的所有风险和不确定性。还可能存在我们目前未知的其他风险和不确定性，这些也可能对我们的业务造成损害。如果其中任何一种风险发生，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。 与临床开发 ， 政府批准和生物制药产品营销相关的风险 CEL-SCI 对 Multikine 的成功依赖程度很高，尽管已经提交了 III 期临床试验数据，而其其他候选产品仍处于临床前阶段。CEL-SCI 的产品候选物必须经历严格的临床前和临床测试以及监管审批，这可能代价高昂且耗时，并可能导致 CEL-SCI 面临不可预见的延误，或者无法在市场上销售任何产品。如果 CEL-SCI 无法推进其产品候选物的临床开发、获得监管批准并最终商业化其产品候选物，或者在此过程中遇到重大延误，CEL-SCI 的业务将遭受重大损害。 目前，CEL-SCI并无获准上市销售的产品，且CEL-SCI无法保证将来会拥有可上市的产品。其候选产品在美国需获得美国食品和药物管理局（FDA）的预市审批，在欧盟需获得欧洲药品管理局（EMA）的审批，并在大多数外国国家获得相应的监管机构批准，方能进行销售。在获得市场批准之前，这些候选产品必须经过昂贵且耗时的预临床和临床试验，这可能会导致CEL-SCI面临不可预见的延误，并可能阻止CEL-SCI在未来对产品候选进行营销。无法确保此类批准将在任何时候得到及时授予。 临床测试成本高昂，完成整个过程可能需要数年时间，且其结果具有固有的不确定性。临床试验过程中任何阶段都可能出现失败。候选产品的前期预临床研究和早期临床试验结果可能无法预测后期临床试验的结果。生物医药行业中有许多公司在进行后期临床试验时因缺乏疗效或不良的安全概况而遭受重大挫折，尽管早期试验结果颇具前景。CEL-SCI当前和未来的临床试验可能不会取得成功。 CEL-SCI 使用其 LEAPS 技术设计的候选产品目前仍处于早期发展阶段，尚未针对任何这些产品候选物启动任何临床研究。临床试验可能会由于多种原因推迟，包括与以下因素相关的延迟： ·········开始和完成计划的审判所需的财政资源 ；获得监管部门批准开始审判 ；与潜在的合同研究组织或 CRO 就可接受的条款达成协议 ， 以及临床试验地点 ， 其条款可能需要广泛的谈判 ， 可能会有很大的不同在不同的 CRO 和试验地点之间 ；在每个临床试验地点获得机构审查委员会或 IRB 的批准 ；招募合适的患者参加试验 ；让患者完成试验或返回治疗后随访 ；临床试验地点偏离试验方案或退出试验 ；增加新的临床试验地点 ； 或制造足够数量的候选产品用于临床试验。 目录 患者招募，这是临床试验时间安排的一个重要因素，受到诸多因素的影响，包括CRO（合同研究组织）的研究能力、患者群体的规模和性质、患者与临床试验地点的距离、试验的入组标准、临床试验的设计、竞争性的临床试验以及研究人员和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法（包括CEL-SCI正在调查的任何可能获批的新药）潜在优势的看法。此外，CEL-SCI依赖CRO和临床试验站点确保临床试验的适当和及时进行，尽管CEL-SCI有相关协议来规范其承诺的活动，但CEL-SCI对这些机构的实际表现影响有限。 CEL-SCI 在产品候选药物进行临床试验时，如果医生遇到与现有治疗方法已确立的安全性和有效性概况相关的未解决伦理问题，则可能会遭遇显著的延误甚至需要终止开发计划。此外，临床试验可能因多种原因被CEL-SCI、进行此类试验的机构的一个或多个伦理审查委员会（IRB）、CEL-SCI同意的独立数据监测委员会（IDMC）的最终建议、美国食品药品监督管理局（FDA）或其他监管机构暂停或终止，包括未能按照监管要求或临床试验方案进行临床试验、监管机构对临床试验操作或试验现场的检查、实施临床暂停或部分临床暂停、不可预见的安全问题或副作用、未能证明使用产品候选药物的效果、政府法规或行政措施的变化，或缺乏足够的资金继续进行临床试验。任何这些事件的发生都会对CEL-SCI产生重大且严重的不利影响，并可能影响CEL-SCI持续经营的能力。 如果CEL-SCI遭遇其产品候选方案的任何临床试验终止或完成进度延误，其产品的商业前景将受损，并推迟产生产品收入的能力。此外，任何完成临床试验的延误都将增加成本、减缓产品开发和审批进程，并危及启动产品销售和产生收入的能力。这些情况均可能对CEL-SCI的业务、前景、财务状况和经营成果造成重大影响。导致临床试验开始或完成时间延迟的诸多因素最终也可能导致产品候选方案的批准延期或被拒绝。 CEL-SCI 无法确定未来临床试验的具体时间或条件。其他产品的早期临床试验，或后续试验计划，可能无法满足监管机构（如FDA）的要求。CEL-SCI 可能难以找到愿意参与试验的受试者。因此，与候选产品相关的临床试验可能无法按计划完成，FDA 或其他国家监管机构可能会要求CEL-SCI 停止或修改研究，或者这些机构最终可能不会批准任何候选产品。 商业销售。从预临床和临床测试获得的数据的不同解释可能会延迟、限