本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年10月24日 生物医药II 行业深度分析 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.4 8.6 -5.2 绝对收益 3.3 2.3 -11.1 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国内GLP-1减重药蓬勃发展，GLP-1肾病领域获益得到验证 2023-10-15 创新药研究框架之自免-特应性皮炎：重磅产品进入兑现期，市场崛起在即 2023-10-11 创新药研究框架之ADC：国内企业研发进度梳理，创新布局逐渐进入兑现期 2023-09-26 新药周观点：ESMO 2023即将召开，国内ADC药物最新数据值得期待 2023-09-24 新药周观点：NASH新药THR-β激动剂提交上市申请，有2023-09-17 核心观点：国内创新药行业蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展等值得重点关注。当前国内创新药行业正处于蓬勃发展阶段，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，叠加创新药领域大病种（减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免疾病等）新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值凸显。 多个积极因素显现，创新药行业投资价值凸显。从投资角度来看，当前创新药行业存在：（1）估值较低具备配置价值；（2）短期存在医保谈判催化剂；（3）美联储加息接近尾声等积极因素。从行业本身发展角度来看，当前创新药行业存在：（1）医疗反腐有利于高价值创新药放量；（2）监管出台多项支持政策；（3）行业商业化逐渐步入正轨等积极因素。此外，叠加创新药领域大病种新突破、国际化新进展等行业积极因素，我们认为当前创新药行业投资价值显著。 大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种的最新突破值得关注。大病种大单品的放量是创新药行业长期高速发展的核心驱动因素之一。现阶段随着肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业的研发热情逐渐开始向其他一些大病种延伸，并已在部分大病种中取得突破，映射海外创新药行业发展趋势并结合国内自身大病种情况，我们认为减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自身免疫疾病等大病种的新突破值得重点关注，具备较大的投资机会。 国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展。创新药国际化最高级、最直观的形式是产品在海外上市，预计2023年年底前国内将迎来创新药FDA获批上市的新进展。根据FDA审评期限，和黄医药呋喹替尼三线结直肠癌、百济神州替雷利珠单抗食管癌二线适应症、君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症将有望在2023年底前获得最终审评结果，国产创新药海外上市即将有新进展。而在海外授权方面，2023年国产创新药海外授权交易同样保持活跃，据医药魔方统计从2023年初至10月16日共有约33起交易-18%-8%2%12%22%32%2022-102023-022023-062023-10生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业深度分析/生物医药II 发生。预计随着国内创新药行业的蓬勃发展，未来海外授权交易的热度将持续保持，创新药国际化的基础将持续夯实。 建议关注标的：A股恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、贝达药业、君实生物、三生国健、艾力斯、百利天恒、迈威生物、泽璟制药、诺诚健华、智翔金泰、首药控股、亚虹医药；H股信达生物、康诺亚、康方生物、和黄医药、科伦博泰、康宁杰瑞。 风险提示：创新药临床开发进度不及预期的风险，创新药临床试验失败的风险，创新药国际化进程不及预期的风险，医药政策影响不确定的风险。 望加速NASH新药研发 行业深度分析/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 创新药：行业蓬勃发展，多个维度积极因素显现 ................................. 6 1.1. 从投资角度来看：当前行业估值较低具备配置价值 ......................... 6 1.2. 从行业本身发展角度来看：政策支持，商业化逐渐步入正轨 .................. 8 2. 大病种新突破：减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免等大病种值得关注 .. 10 2.1. 减重：多靶点、口服小分子、更长效GLP-1药物值得关注................... 11 2.2. 阿尔兹海默症：严重未被满足的临床需求，Aβ单抗等创新药值得关注 ........ 12 2.3. NASH：属于未满足临床需求，暂无获批治疗药物 .......................... 12 2.4. 脱发:创新脱发药物开发有望进一步促进市场繁荣 ......................... 13 2.5. 乙肝：以临床治愈为目标的多个在研药物开发中 .......................... 14 2.6. 自免：以特应性皮炎为首的多个自免疾病治疗药物在国内迎来收获期 ......... 16 3. 国际化新进展：创新药海外上市即将迎来新进展 ................................ 17 3.1. 海外获批上市：国产创新药海外上市即将有新进展 ........................ 17 3.2. 对外授权：海外授权交易热度有望持续 .................................. 17 4. 创新药公司潜在催化剂或里程碑梳理 .......................................... 18 4.1. 恒瑞医药：多个创新药即将获批上市 .................................... 18 4.2. 百济神州：PD-1海外上市存在超预期可能，Bcl-2进入全球关键性试验 ....... 20 4.3. 信达生物：GLP-1R/GCGR预计将于23年下半年至24年初BLA ................ 22 4.4. 康方生物：PD-1/VEGF双抗K药头对头数据有望24年初读出 ................ 23 4.5. 荣昌生物：泰它西普多个适应症海外3期即将启动 ........................ 24 4.6. 康诺亚：IL-4R单抗特应性皮炎适应症即将BLA ........................... 25 4.7. 康宁杰瑞： PD-L1/CTLA-4双抗年内将BLA，HER2双抗ADC有望启动注册临床 . 26 4.8. 再鼎医药：多个药物处于临床后期，商业化放量有望加速................... 26 4.9. 和黄医药：呋喹替尼即将迎来FDA最终审评结果 .......................... 28 4.10. 亚盛医药：BCL-2抑制剂r/r CLL/SLL全球关键临床启动 .................. 28 4.11. 诺诚健华：TYK抑制剂ICP-332特应性皮炎2期数据有望读出 .............. 29 4.12. 科伦博泰：TROP2 ADC即将申报上市 .................................... 30 4.13. 乐普生物：HER2 ADC有望年内BLA ..................................... 31 4.14. 泽璟制药：重组人凝血酶、杰克替尼即将获批上市 ....................... 32 4.15. 迈威生物：NECTIN-4 ADC 将在ESMO 2023上做口头报告................... 32 4.16. 亚虹医药：APL-1202、APL-1702关键数据积极读出 ....................... 33 4.17. 三生国健：IL-4R单抗611特应性皮炎3期即将启动 ...................... 34 4.18. 君实生物：BTLA单抗3期临床启动，管线厚积薄发潜力较大 ............... 35 4.19. 贝达药业：贝福替尼NSCLC一线治疗获批 ............................... 36 4.20. 艾力斯：20外显子插入突变NSCLC 1b期数据即将披露 .................... 38 4.21. 百利天恒：EGFR/HER3 ADC NSCLC 1期更新数据披露 ...................... 38 4.22. 智翔金泰：IL-17单抗银屑病适应症有望获批上市 ........................ 39 4.23. 首药控股：二代ALK抑制剂即将申报上市 ............................... 40 4.24. 海创药业： URAT1抑制剂有望启动高尿酸血症/痛风3期临床 .............. 40 4.25. 益方生物：KARS G12C抑制剂CRC 2期数据即将披露 ...................... 41 4.26. 加科思：KRAS G12C 抑制剂即将NDA .................................... 42 4.27. 腾盛博药：乙肝组合三联疗法数据年内即将披露 ......................... 43 4.28. 云鼎新耀：布地奈德迟释胶囊即将获批上市 ............................. 43 4.29. 歌礼制药：乙肝、NASH领域多个数据即将披露 ........................... 44 行业深度分析/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 4.30. 开拓药业：福瑞他恩男性脱发3期数据有望年内披露 ..................... 45 5. 建议关注标的 .............................................................. 46 6. 风险提示 .................................................................. 46 图表目录 图1. A股与H股创新药PS变化趋势（2020年至今） ............................... 6 图2. 美联储加息路径（含预测） ................................................ 8 图3. 医疗反腐对创新药行业影响分析 ..............................