医药生物行业周报：关注大病种领域用药格局的变化与投资机会

证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 未经许可，禁止转载 证券研究报告 行业周报 医药生物 关注大病种领域用药格局的变化与投资机会 行业评级 推荐 评级变动 维持 投资要点 一、行业观点 关注大病种领域用药格局的变化与投资机会 肿瘤、心脑血管、内分泌和消化系统用药等大病种领域将是未来医药行业投资的长期热点，从目前医改政策对医院的影响来看，优质国产仿制药和创新药将长期受益。而在这几个病种中，肿瘤领域新药研发和新型治疗手段的发展尤为迅猛。未来国内肿瘤领域的用药格局或将发生重大变化，目前以传统化疗药物和中药提取物为主的用药格局未来将随着国内靶向药物的快速发展而发生显著改变，靶向药物的占比将出现大幅提升。从国内药政审批的动向分析，2017年CFDA新批了6个小分子靶向药上市，其中包括第三代TKI类药物奥希替尼，该药物通过优先审批流程仅半年多就在国内获批，比全球上市时间仅落后一年多（通常会落后3至5年的时间，或者更长）。从目前CDE受审以及临床登记情况分析，未来或有大量靶向药物以井喷式的状态获批上市。新型靶向药物在靶点上更为丰富，效果更好，比如不断解决患者在服用早期药物时产生的耐药性突变等问题，同时新的治疗机理也在不断涌现，比如PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂，免疫细胞治疗药物等，已经开始在国内CFDA进入申报/临床阶段。医保支付端已经开始将价格昂贵的靶向药物纳入医保目录（谈判目录），患者的用药成本大幅下降。这些因素都将驱动靶向药物在临床的快速放量，从而改变肿瘤市场的用药格局，所以市场给予了恒瑞医药、贝达药业、复星医药和丽珠集团等等为代表的储备了较多该类新药品种的公司以高度的关注热情。 与此同时我们不应忽视在未来肿瘤用药格局变化过程中必将受益于靶向药物井喷发展的伴随诊断行业。很明显，这一行业将直接受益于靶向药物的大幅扩张。这是由靶向药物的治疗机理决定的，比如以同一个蛋白为靶点的药物，无论是吉非替尼还是埃克替尼，或者奥希替尼，都需要检测EGFR基因突变情况。所以我们认为在关注国内创新药市场的同时，更应该关注像艾德生物这样的肿瘤伴随诊断行业龙头公司，他占据了最大肿瘤病种临床伴随诊断市场份额第一的位置，将使其成为未来行业发展的最大受益者。我们预计其液态活检产品获批在即，解决了临床肿瘤伴随诊断中最大的痛点，也将是国内该领域第一张注册证书，临床意义和商业价值巨大，肿瘤靶向药使用率的提升，伴随诊断渗透率的提升（医保支付方出于控费考虑将更为严格地执行个体化用药），以及新产品的上市，三个因素叠加料支撑公司的长期高速增长。 风险提示：医保支持不达预期 证券分析师：宋凯 执业编号：S0360515070002 电话：010-66500828 邮箱：songkai@hcyjs.com 证券分析师：邱旻 执业编号：S0360516050002 电话：010-65500912 邮箱：qiumin@hcyjs.com 联系人：孙渊 电话：010-66500910 邮箱：sunyuan@hcyjs.com 联系人：李明蔚 电话：010-63214656 邮箱：limingwei@hcyjs.com 联系人：刘宇腾 电话：010-66500915 邮箱：liuyuteng@hcyjs.com 《华创医药ivd行业周报（第57期）：POCT行业和万孚生物投资机会分析》 2018-01-04 《华创医药周报：新年布局零售与服务的发展空间》 2018-01-08 《13省完成医保目录增补，关注重点品种调入情况》 2018-01-12 -2%8%18%28%17/0117/0317/0517/0717/0917/112017-01-16～2018-01-12 沪深300 医药生物 相关研究报告 行业表现对比图(近12个月) 华创证券研究所 行业研究 医药生物 2018年1月15日 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 二、市场总结 上周医药指数上涨0.78%，高于沪深300指数0.44个百分点，高于中证800指数0.83个百分点。白马股指数上涨1.24%，IVD指数下跌0.91%。各二级板块走势依次为化药（1.60%）、中药（1.49%）、生物制品（0.68%）、医疗服务（0.17%）、医药器械（-0.79%）、医药商业（-0.95%）。 图表 1 上周行业整体走势 资料来源：wind, 华创证券 图表 2 上周各二级板块走势 资料来源：wind, 华创证券 三、上周报告 艾德生物（300685）年报预告点评：业绩预告略超预期，延续高增长趋势（宋凯） 全年扣非净利润同比增长68.3%-78.6%，Q4增速或更快，增速略超预期。我们认为随着靶向治疗的普及和医保覆盖增加，公司作为国内最早、最专业和最全面的肿瘤个体化诊断产品供应商将成为最大受益者。继续维持“强烈推荐”的评级。 （详细见报告） 济川药业（600566）：蒲地蓝调入多省医保目录，助力业绩继续快速增长（孙渊） 近日，多省公布医保增补目录，自去年以来，蒲地蓝先后调入河南、吉林等5省医保目录。同时各省目录调整工作呈现加速趋势，蒲地蓝消炎口服液有望继续在目录增补中受益。同时，公司的小儿豉翘清热颗粒进入新版流感诊疗指南，助力品种继续维持高增速。我们认为公司基本面持续向好，维持“强烈推荐”评级。 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 （详细见报告） 13省完成医保目录增补，关注重点品种调入情况（孙渊） 近期有多省完成医保目录增补工作，我们整理了相关进度及重点品种增补情况。目前12省公布省目录，12省正在进行调整工作，7省仅通知执行国家目录，调整工作完成1/3。重点品种中，蒲地蓝消炎新增5省，伊可新新增3省，比伐卢定和头孢噻利各新增2省。建议关注济川药业和信立泰。 （详细见报告） 四、行业新闻 1、医疗器械版MAH制度，落地上海（2018.01.09） 1月9日，CFDA发布关于上海药监局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告，公告显示总局已批复同意该方案。这标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革，这是医疗器械版的MAH(上市许可持有人）制度。 来源：CFDA 2、吉林医保目录（2017年版）出炉，增补299个医保药品，很多大品种入围。（2018.1.10） 1月10日，吉林省发布通知，公布该省医保药品目录，《药品目录》收录了准予医保支付药品共2828个，包括西药1420个，中成药1408个（含民族药90个）。其中仅限工伤保险基金准予支付费用的品种11个；仅限生育保险基金准予支付费用的品种4个。其中，增补了共299个乙类药品，西药118个，中药181个（含民族药）。 来源：吉林省人社厅 3、四川下发药品流通转型意见（2018.01.10） 1月10日，四川下发《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》，鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局，推进现代药品流通骨干企业培育；支持药品现代物流企业跨区域配送，推动药品第三方物流发展；引导“互联网+药品流通”；促进创新发展、规范实施现代物流，落实企业主体责任。 来源：四川省食品药品监督管理局 4、福建医保办模式渗透5省市，安徽合肥医改委正式揭牌（2018.01.10） 1月10日，安徽省合肥市医改委正式揭牌。与福建医保办类似，合肥市医改委首先整合城镇居民医保和新农合，在「两保合一」基础上，将医保、药械采购、配送、城乡生育保险、城乡医疗救助、医疗服务和药品价格管理等6项职能全部归口到市医改委集中管理，计划今年上半年实现六个统一，以此解决医改「政出多门」、「九龙治水」的分散局面 到目前为止，福建医保办模式已经波及到安徽、广东三市（东莞、珠海、中山）、甘肃、陕西、海南等省。 来源：医药云端工作室 五、重要公告 1、丽珠集团（000513）：公司产品注射用艾普拉唑钠收到国家食药监总局核发的药品注册批件。（2018.01.08） 2、恒瑞医药（600276）：公司与美国TG Therapeutics公司达成许可协议，将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266（美国代号分别为“TG-1701”和“TG-1702”）有偿许可给美国TG公司。TG公司将获得其在亚洲以外的区域（但包括日本）单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利。恒瑞可获得约3.47亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。（2018.01.10） 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 3、片仔癀（600436）： 公司预计2017年归属上市公司股东的净利润比上年同期增长40%-60%，扣非后净利润预计增加19,613万元至30,336万元，同比增长38%-58%。（2018.01.10） 4、我武生物（300357）：公司预计2017年归属上市公司股东的净利润比上年同期增长40%-50%，盈利18,088万元-19,380万元。（2018.01.11） 5、艾德生物（300685）：公司预计2017年归属上市公司股东的净利润比上年同期增长38.74%至46.19%，盈利为9,300万至9,800万元。（2018.01.11） 6、复星医药（600196）：1.公司拟出资人民币 1.02亿元对 “复拓生物”的同比例增资，增资完成后仍持有复拓生物 51%的股权；2.公司控股子公司 Fosun Pharma USA Inc.拟出资 2,550 万美元参与投资设立美国合资公司，持51%的股权。（2018.01.11） 7、博雅生物（300294）：预计2017年度归属于上市公司股东的净利润约为3.13亿元至3.94亿元，同比增长15.00%至45.00%。（2018.01.11） 8、济川药业（600566）：全资子公司济川药业集团的独家剂型产品蒲地蓝消炎口服液被纳入吉林省医保目录。（2018.01.11） 9、沃森生物（300142）：1.公司收到在研品种13价肺炎结合疫苗III期临床试验的《统计分析报告》，统计分析表明本疫苗III期临床试验的安全性结果和免疫原性结果已全面达到临床试验预设评价标准；2.修正业绩预告：归属于上市公司股东的净利润本报告期亏损53,350万元～53,850万元，比上年同期盈利7,046万元；（2018.01.12） 10、普利制药（300630）：1.公司预计2017年归属上市公司股东的净利润9567万-9825万元，同比增长37%-41%；预计非经常性损益对净利润的影响金额约1087万元；2.公司及子公司拟开展金额不超过2000万人民币的外汇衍生品交易业务。3. 公司拟分别出资200万设立杭州瑞利医药科技有限公司 、海南康利药物研究所有限公司。（2018.01.12） 11、博腾股份（300363）：公司预计2017年度归属于上市公司股东的净利润为10，271万-11，983万元，同比下降30-40%。（2018.01.12） 12、丽珠集团（000513）：公司全资子公司丽安香港有限公司出资3000万美元投资由GHS Partners Limited作为最终普通合伙人发起设立的Global Health Science Fund II, L.P.。（2018.01.12） 行业周报 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 5 生物医药组团队介绍 首席分析师：宋凯 北京化工大学工学硕士。曾任职于天相投资、中邮证券、东兴证券。2015年加入华创证券研究所。 分析师：邱旻 日本东京大学药学学士和技术经营战略学硕士。曾任职于日本ABeam咨询、博云投资、东兴证券。2015年加入华创证券研究所。 研究员：孙渊 中国药科大学理学硕士。曾任职于西京医院