李艾洁[动脉橙/数字资讯部]全球AI+器械价值趋势报告2015-2021年H1 主要观点Ø全球AI+器械领域投融资近几年呈上升趋势，2020年在疫情的刺激下不仅产生4起过亿美元大额融资，并且不少头部企业完成D轮以上融资。但2021年上半年融资表现对比上一年并不突出，截止6月30日，共产生21起融资，融资总额不足3亿美元。Ø新冠疫情期间，人工智能技术有效缓解医院的阅片压力、辅助医生完成疾病初步筛查；并且新冠疫情带来海量临床数据助力AI技术迭代。其中，AI+医疗影像赛道受到资本追捧，仅2021年上半年该赛道产生11起融资事件，融资总额超1亿美元，并且医准智能和深至科技在半年内完成两次融资。ØAI+器械领域融资轮次逐渐偏后，头部效应集聚，随着三类证的颁发，国内不少头部企业宣布即将上市，AI医疗赛道第一股或将诞生。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库 2015-2021年H1全球&中国AI+器械领域融资概况Ø全球AI+器械领域产业概述Ø2015-2021年H1全球&中国AI+器械领域融资趋势Ø2015-2021年H1全球&中国AI+器械领域融资轮次Ø全球AI+器械领域投融资细分赛道交易轮次和数量统计Ø2021年H1全球AI+器械领域资本趋势注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。 ●2021年7月8日国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。其中提到“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”●本报告判断AI+器械企业的标准包含三个方面：产生的数据是否来源于医疗器械；设备的核心功能是不是对医疗器械数据进行处理、调查、测量分析等；该公司的产品本身是否用于医疗的用途。●基于《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》的界定，本报告围绕AI+医学影像、AI+基因检测、AI+临床辅助诊断和AI+健康管理展开分析。鉴于AI+机器人企业均处于早期未完全落地，因此本报告没有计入。AI+器械-产业概述注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。全球AI+器械领域产业图谱说明：由于篇幅有限，图谱仅展示部分企业。 ●从全球来看，AI+器械领域投融资在近5年呈上升趋势；但2021年上半年融资并不理想，截止6月30日，共产生21起融资，融资总额不足3亿美元。●国内AI+器械领域的重要节点在2020年，随着三类证颁发，行业重心开始由研发向商业化落地转移。鹰瞳科技、零氪科技、推想医疗以及科亚医疗纷纷递交上市申请，加速了整个行业的发展。2015-2021年H1全球&中国AI+器械企业融资趋势注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库全球平均融资额（亿美元）D轮；20亿人民币B轮；2.2亿美元B轮；2.4亿美元C轮；2亿美元C轮；1亿美元D轮；10亿人民币当年融资TOP1B轮；3亿人民币 ●从全球来看，近5年进入AI+器械领域并获得早期融资的初创企业越来越少。2021年H1没有企业完成种子轮或天使轮。●2021年仅有一家AI医疗企业成立——Lucem Health，该公司由梅奥诊所及其风险投资伙伴投资成立，旨在利用人工智能(AI)和医学算法，创建“作为医疗设备的软件”，供临床医生使用，改善不同疾病的治疗。●国内获得早期融资的企业同样是越来越少，但有头部企业走到D轮及其以后并宣布将上市，国内市场格局头部效应逐渐明显。2015-2021年H1全球&中国AI+器械企业融资轮次注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库注：本页轮次定义有延伸，如A轮包括Pre-A/A/A；不包含IPO及以后轮次 全球AI+器械领域投融资细分赛道当前交易轮次统计●从融资轮次看，目前AI+器械领域融资主要集中在早期，大部分企业停留在A轮。相比之下，AI+医学影像和AI+健康管理两个赛道有更多企业走到D轮及以后融资。●AI+基因检测和AI+临床辅助诊断各有一家企业上市；华大基因早前就将AI技术作为基因大数据的方向之一应用于孕期肿瘤检测，使用AI技术对脱敏数据进行深入分析，并已开发出更精确的疾病、表型预测模型，构建出更精细的人群遗传结构，并有望找到新的药物靶点；医渡云基于自主研发的“医学数据智能平台”引领大健康及人工智能产业创新，实现数据智能绿色医疗的新生态。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库注：本页轮次定义有延伸，如A轮包括Pre-A/A/A+种子轮/天使轮A轮B轮C轮D轮及以上IPO及其以后其他未公开总计AI+医学影像9197534755AI+健康管理713523838AI+基因检测41054111430AI+临床辅助诊断451111316总计2447171282622139 ●2021年上半年AI+医学影像赛道产生11起融资事件，融资总额超1亿美元，主要集中在B轮；医准智能和深至科技在半年内完成两次融资。其中，深至科技自2019年获得来自紫牛基金的首轮融资开始，其扩张的步伐便未停止过。不到一年半时间，深至科技已经完成6轮融资，少有企业能达到这样的扩张速度。●影像诊断作为医疗与AI结合落地最为成熟的应用场景之一，自2020年以来国内已有9件影像产品获得NMPA三类证。尤其是2020年新冠疫情导致对阅片的需求增加，使得该细分赛道受到资本追捧。2021年H1全球AI+器械领域资本趋势（1）：全球AI+医疗影像成为资本市场宠儿注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。公司名融资时间融资轮次融资金额简介睿心医疗2021-01-11B轮3亿人民币智能医学平台研发商医准智能2021-02-24B+轮1亿人民币人工智能辅助医疗影像诊断系统研发商深至科技2021-02-07B+轮1亿人民币超声影像研发商2021-01-22B轮1亿人民币超声影像研发商铱硙医疗2021-03-15A+轮1000万人民币AI脑结构影像分析诊断平台Promaxo2021-01-13未公开417万美元磁共振成像系统及机器学习技术研发商FemDx2021-01-28A轮350万美元医疗诊断设备研发商羽医甘蓝2021-04-09未公开金额未公开口腔影像AI分析系统开发商鹰瞳Airdoc2021-06-20D轮金额未公开人工智能医学影像识别服务商医准智能2021-06-21C轮金额未公开人工智能辅助医疗影像诊断系统研发商深睿医疗2021-05-11C+轮金额未公开人工智能医疗影像诊断系统研发商2021年H1全球AI+医学影像领域融资事件 ●AI+器械领域里少数头部AI企业更易获得高额融资，尤其是获得三类证的企业，比如依图科技和数坤科技：●数坤科技在2020年6月和8月分别完成2亿人民币B、C轮融资，又在同年的12月获得5.9亿人民币D轮融资，旗下“数字心”斩获了国内首张心脏狭窄领域三类证，最新估值达29.5亿人民币。数坤AI产品已落地各级医院，“数字心”、“数字脑”等产品实现了影像诊断路径的全流程智能化，帮助上线医院实现了“病人随到随做，报告立等可取”的医疗服务能力，极大提升了病人的就医体验和医院医疗资源的使用效率。●依图科技旗下care.ai®在2021年3月19日获批三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄AI产品，care.ai®实现了多种骨龄标准下的秒级精确判读，并能够综合多维数据秒级生成儿童生长发育报告，为临床医师提供更全面的决策支持。2021年H1国内AI+器械领域资本趋势（2）：AI+器械头部效应凸显，资本更青睐成熟企业注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。公司名融资总额最新融资事件数公司简介明码生物33.48亿人民币C轮/2亿美元3精准医学整体解决方案提供商依图25.92亿人民币战略融资/融资未公开5医学影像+人工智能的计算机视觉科技服务提供商智云健康19.72亿人民币D轮/10亿人民币6糖尿病慢病服务与健康管理开发商零氪科技18.37亿人民币战略融资/融资未公开4人工智能与医疗大数据解决方案提供商数坤科技13.18亿人民币未公开轮次/5.9亿人民币6AI疾病辅助诊断设备研发商2015-2021年H1国内融资总额TOP5 Ø2015-2021年H1国内AI+器械领域热门赛道Ø2021H1年全球AI+器械领域大事件盘点Ø全球AI+器械领域价值企业注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库2015-2021年H1AI+器械热门赛道&大事件 ●2019年6月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议；之后科亚医疗的深脉分数®在2020年1月15日取得了第一张国家药品监督管理局（NMPA）人工智能三类医疗器械注册证，三类证获批从此拉开帷幕，在18个月内国内已经陆续有16款AI产品收获了人工智能审批。●据动脉网统计，截止2021年6月，累积进入创新通道的独立软件类AI已达到10个，包括1个CT-FFR，一个CT肺结节、一个CTA、三个眼底（两个糖网，一个青光眼）、3个消化内镜。器审中心累积受理的独立软件总计25个，包括7个CT肺炎，5个CT肺结节，3个CTA，2个CT骨折，5个眼底；受理软件组件总计20余个，主要为CT自动定位、MR成像降噪、超声流程优化，消化内镜实时病灶识别。在累积审批方面，已有12个独立软件通过了审批，包括心电、CT-FFR、CT肺炎、CT肺结节、CTA、眼底糖网、CT骨等；若干个软件组件通过审批，主要为CT自动定位，MR成像降噪、超声流程优化。注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。2015-2021年H1国内AI+器械领域热门话题（1）：NMPA三类证审批国内已获批三类证的AI+器械产品 ●AI+器械领域里最受关注的产品莫过于视网膜筛查，人工智能视网膜影像识别基于深度学习算法，分析视网膜影像并按疾病及病变进行分类。自2015年起IBM Watson及Google DeepMind就开始用AI技术识别视网膜中的异常。●从三类证来看，糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件获批最多。●鹰瞳科技旗下AIFundus在2020年8月获得国内首张糖网辅助诊断NMPA三类证；并且正在开发Airdoc AIFUNDUS (2.0)及(3.0)版本，将适应症范围扩大至高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视及视网膜脱离；该公司在2021年6月21日递交招股书，向港交所主板提交上市申请。注：报告数据统计范围截止至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库2015-2021年H1国内AI+器械领域热门话题（2）：人工智能视网膜影像识别已批准上市和部分在研的视网膜影像识别产品公司获批时间获批产品AI业务方向鹰瞳科技2020年8月10日NMPA获批三类证糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件眼科硅基智能2020年8月10日NMPA获批三类证糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件眼科致远慧图2021年6月8日NMPA获批三类证糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件眼科腾讯觅影2021年3月纳入绿色通道青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件、下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件癌症、眼科Digital Dingnostics lncFDA 2018年4月；CE 2016年4月IDx-DR眼科EyenukFDA 2020年8月；CE 2016年6月EyeAn AI系统眼科 2021年H1全球AI+器械领域大事件盘点注：报告数据统计范围截至2021年6月30日，数据来源动脉橙产业智库。 具体描述：•HeartFlow成立于2007年是全球AI辅诊独角兽，其开创性的FFRCT技术是全球第一个无创诊断冠脉疾病（CAD）的非侵入性成像技术。产品介绍：•FFRCT技术：全球第一个无创诊断