医药生物周报（25 年第 22 周）血液净化器械行业分析，关注产业链国产替代趋势

本周医药板块表现强于整体市场，化学制药板块领涨。本周全部A股下跌0.05%（总市值加权平均），沪深300下跌1.08%，中小板指下跌1.55%，创业板指下跌1.40%，生物医药板块整体上涨2.21%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨3.83%，生物制品上涨3.14%，医疗服务上涨2.46%，医疗器械上涨0.54%，医药商业下跌0.39%，中药上涨0.62%。医药生物市盈率（ TTM ）34.03x，处于近5年历史估值的69.61%分位数。 血液净化行业受益于人口老龄化与治疗渗透率提升。血液净化的基础治疗方式包括血液透析/滤过/灌流、腹膜透析、连续性肾脏替代治疗、血浆置换/吸附等。其中，血液透析是终末期肾病（ESRD）最主要的治疗方式，全球ESRD患者数量持续增长，叠加中国透析治疗率远低于日美等发达国家，政策推动下透析治疗渗透率提升空间巨大。连续性肾脏替代治疗（CRRT）是急性肾衰竭等各种危重病救治重要的支持措施，在重症治疗日益普及的推动下，市场规模有望快速扩容。 血液净化器械行业国产替代加速。血液净化器械主要包括设备和耗材。外资品牌如费森尤斯、贝朗、百特等占据主导地位，外资品牌份额耗材（血透器40-50%、管路20-30%）＞设备（血透机约50%、CRRT设备约60%）。国产品牌逐步崛起，正从耗材国产替代向高端设备突破升级。 主要国产厂商包括威高血净（通过“自主研发+国际合作”实现血净器械全产业链布局）、山外山（CRRT设备国产领跑者，布局“设备+耗材+服务”生态）、健帆生物（血液灌流器国产龙头）以及主要布局血透耗材的三鑫医疗、宝莱特、天益医疗等。 风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。 血液净化器械行业分析 血液净化是将患者血液引到体外，利用弥散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者体内，从而达到治疗患者疾病的目的。 血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等。其中，血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大，是终末期肾病等的最主要治疗方式。 表1：各种血液净化技术的适应症与治疗效率情况 血液透析主要涉及的医疗器械可分为血液透析设备和血液透析耗材。其中血液透析设备主要包括血液透析机、血液透析用水处理设备等，血液透析耗材主要包括血液透析器/血液透析滤过器、血液透析管路、透析粉/液、穿刺针等。血液和透析液在血液透析器内进行溶质交换，血液透析器是血液透析的关键，能够直接决定血液透析患者的临床疗效，进而影响患者生存期。 图1：血液透析主要涉及的医疗器械 连续性肾脏替代治疗（CRRT）的临床应用范围超出肾脏病的领域，从重症急性肾功能衰竭到多脏器功能障碍综合征（MODS）、全身炎症反应综合征（SIRS）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性胰腺炎、挤压综合征、药物及毒物中毒以及严重心衰等，都具有良好的应用前景，成为各种危重病救治重要的支持措施。CRRT与机械通气和全胃肠外营养（TPN）是近年来重症监护病房（ICU）治疗中最重要的进展之一。CRRT治疗过程与血液透析类似，相应使用的耗材包括血液滤过器、体外循环血路、置换液/透析液、抗凝剂等。 行业发展趋势及市场现状 终末期肾病（ESRD）患者数量持续增长。根据Frost&Sullivan数据，2019-2023年，全球/中国ESRD患者数量从913.32/302.52万人增加到1113.86/412.59万人，复合年均增长率达到5.09%/8.07%。预计到2027年，全球/中国ESRD患者数量将增至1328.60/527.13万人 ，2023-2027年的复合年均增长率为4.51%/6.32%。 图2：ESRD患者数量 透析人群基数大。根据费森尤斯财报，2024年，全球约420万患者定期接受透析治疗。根据中国CNRDS数据，截至2023年末，中国大陆地区血液透析患者共91.7万人，腹膜透析患者共15.3万人，合计透析患者约107万人。 ESRD患者治疗渗透率有望持续提升。中国ESRD患者较多，但治疗率仍保持在较低水平。根据Frost&Sullivan数据，2020年，中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71每万人口，远低于日本、新加坡、韩国、美国接受透析治疗的患者数量；2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%，仍有较大提升空间。 图3：透析患者数量 图4：ESRD患者治疗渗透率 中国血透器械市场规模约为145亿元，血液透析器占比最大。根据弗若斯特沙利文数据，中国血液透析医疗器械市场处于稳步增长态势，2019年至2023年市场规模复合年均增长率达到5.67%，预计至2030年将增加至515.15亿元。其中，血液透析器的是占比最高的细分领域，占比约37%，血液透析机、血液透析管路市场占比分别为18%、9%。 图5：血液透析器械市场规模（亿元） 图6：血液透析器械细分领域规模及（亿元）占比 连续性肾脏替代治疗（CRRT）市场快速增长。在重症方面，需要持续肾脏替代疗法来治疗急性肾衰竭的患者人数将从2023年的约100万人增加到未来十年每年超过150万人。2023年中国CRRT市场规模约为15亿元人民币，预计未来7年将以约22%的年增长率增长，到2030年市场规模有望突破60亿元人民币。 图7：中国需持续肾脏替代疗法治疗的急性肾衰竭的患者人数（万人） 图8：中国CRRT市场规模（亿元） 竞争格局与相关企业 外资占据主导，国产替代加速。在血液净化领域，外资品牌如费森尤斯、贝朗、百特等占据主导地位。随着国产厂商的研发实力和技术水平不断提高，国产品牌逐步崛起，市场竞争力不断增强，主要国产厂商包括威高血净、山外山、健帆生物、三鑫医疗、宝莱特、天益医疗等。 设备方面，外资品牌占据榜首。据比地招标网统计，2024年血液透析机中标品牌第一名为外资厂商费森尤斯，占比24.2%，第二名为国产品牌威高（与日机装合营）。CRRT设备中标品牌前两名均为外资厂商，分别为百特、费森尤斯，份额为22.47%、17.95%，国产品牌山外山位居第三，份额15.2%。 图9：2024年血液透析机中标品牌市占率 图10：2024年CRRT设备中标品牌市占率 耗材方面，国产份额提升迅速。血液透析器和血液透析管路市场中，威高血净市场份额均超过30%，位居第一，外资品牌份额占比不足50%。 图11：中国血液透析器市场竞争格局（2023年） 图12：中国血液透析管路市场竞争格局（2023年） 威高血净：国产血液净化一体化龙头 威高血净主要布局血液透析+腹膜透析，通过“自主研发+国际合作”（如与日机装合资开发透析机）实现全产业链布局，2024年收入36.04亿元，血液透析器、血液透析机、血液透析管路、腹膜透析液、透析配套产品收入占比分别为51%、17%、14%、7%、9%。2023年公司在透析器、管路市场占有率分别达32.5%和31.8%，位居行业首位。公司的血透机、腹膜透析液分别与日机装和泰尔茂合作，在中国大陆地区独家销售其各自相关产品。 图13：威高血净营收及增速 图14：威高血净归母净利润及增速 山外山：细分领域CRRT设备国产领跑者 山外山主要从事血液净化设备和血透耗材研发、生产和销售，2024年收入5.67亿元，血液净化设备（主要包括血透机和CRRT设备）、血液净化耗材、医疗服务收入占比分别为67%、23%、10%。公司具备全产业链优势，下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案，打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”新型透析中心管理与服务模式。 图15：山外山营收及增速 图16：山外山归母净利润及增速 健帆生物：中国血液灌流器领域龙头 健帆生物是一家从事血液净化产品的研发、生产及销售的公司，主要产品包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱等。2024年收入26.77亿元，一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、血液净化设备、血液透析粉液收入占比分别为86%、6%、1.5%、1.3%。公司整体毛利率较高，为80.78%，其中血液灌流器产品毛利率为85.01%，保持强劲的盈利能力和市场竞争力。 图17：健帆生物营收及增速 图18：健帆生物归母净利润及增速 三鑫医疗：国内血液净化耗材核心供应商 三鑫医疗不断优化产品结构，已成功从传统输注领域转型升级，成为国内少数几家能提供血液净化全产业链解决方案的上市企业，2024年收入15亿元，血液净化、给药器具和心胸外科三大业务占比为81%、13%、5%。血液净化产品为公司核心业务，公司是行业内首批通过完全自主研发具备血液透析设备及耗材全产品链并在全国完成多个制造基地布局的重点企业之一，累计为国内外5000余家医院及透析中心提供了超过3亿人次的血液透析服务；近两年内先后取得了透析用留置针、“湿膜”透析器等国产品牌“首证”，打破了同类产品进口品牌的垄断地位，同时正加速完善CRRT、血液透析滤过等其他血液净化治疗模式产品群。 图19：三鑫医疗营收及增速 图20：三鑫医疗归母净利润及增速 宝莱特：中国重症监护与血液净化器械核心制造商 宝莱特主要涵盖生命信息与支持和肾病医疗两大业务板块，其中肾病医疗板块为血液透析产品，主要为血液透析设备、血液透析器、血液透析粉/透析液、透析管路、腹膜透析设备及配套使用的腹膜透析管路等。2024年收入10.6亿元，肾病板块收入占比76%。公司持续进行血液净化产品开发及质量与成本优化，2024年推出了全新的血液透析耗材产品，同时正在紧密进行CRRT机型的自主研发。 图21：宝莱特营收及增速 图22：宝莱特归母净利润及增速 天益医疗：布局血液净化+病房护理耗材 天益医疗是主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售的企业，主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等。2024年收入4.19亿元，血液净化板块收入占比55%。公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业，同时持续开发透析器、CRRT设备、CRRT置换液等高附加值产品，逐步实现产品结构升级，提升公司综合竞争力。 图23：天益医疗营收及增速 图24：天益医疗归母净利润及增速 新股上市跟踪 近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 表2：近期A股/H股医药板块新股上市情况跟踪 本周行情回顾 本周全部A股下跌0.05%（总市值加权平均），沪深300下跌1.08%，中小板指下跌1.55%，创业板指下跌1.40%，生物医药板块整体上涨2.21%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨3.83%，生物制品上涨3.14%，医疗服务上涨2.46%，医疗器械上涨0.54%，医药商业下跌0.39%，中药上涨0.62%。 个股方面，涨幅居前的是舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）、华纳药厂（32.62%）、益方生物-U（30.51%）、睿智医药（29.67%）、科兴制药（29.03%）、诺思兰德（27.37%）、欧林生物（19.62%）、千红制药（19.42%）。 跌幅居前的是海辰药业（-19.28%）、海森药业（-11.86%）、一心堂（-11.20%）、诺泰生物（-10.60%）、富士莱（-9.85%）、科源制药（-8.82%）、麦克奥迪（-8.00%）、嘉应制药（-7.77%）、辰光医疗（-7.58%）、海昇药业（-7.49%）。 本周恒生指数下跌1.32%，港股医疗保健板块上涨3.43%，