万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 泽璟—核心氘代技术，在研管线丰富 强于大市（维持） ——医药生物行业科创板专题报告之五 日期：2019年11月27日 [Table_Summary] 行业核心观点： 泽璟生物成立于2009年，凭借多年的新药研发经验，公司成功建立了两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，公司在研产品管线共计拥有11个主要在研品种的29项在研项目，其中包括核心品种多纳非尼在内的4个品种已处在临床II/III期研究阶段、2个处于I期临床研究阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研究阶段，预计未来两年内将陆续有多个品种申请NDA。 投资要点： ⚫ 在研管线丰富，首个创新药NDA申请有望明年完成 苏州泽璟生物2009年，凭借多年的新药研发经验，公司成功建立了两大核心技术平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台，公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、肝胆疾病等多个治疗领域。目前公司在研产品管线共计拥有11个主要在研品种的29项在研项目，其中包括核心品种多纳非尼在内的4个品种已处在临床II/III期研究阶段、2个处于I期临床研究阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研究阶段。其中多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验预计将于19年底或2020年一季度完成并提交NDA申请，同时多纳非尼另一个适应症——三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验预计将于2020年完成并提交上市申请。 ⚫ 拟采用第5套标准上市，募集资金主要投向新药研发 泽璟本次申请科创板上市，是目前首家采用科创板上市第5套标准──申请企业市值不低于40亿元，其中医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。本次公司IPO拟募集资金23.84亿元，其中14.59亿元拟投入新药研发项目，4.25亿元投入新药研发生产中心二期工程建设项目，其余5亿元全部划归营运及发展储备资金。 ⚫ 风险因素：新药研发失败的风险、创新药上市后销量不及预期的风险。 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2019年11月25日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20191125_行业周观点_AAA_医药生物行业周观点(11/18-11/24) [Table_AuthorInfo] 分析师: 姚文 执业证书编号： S0270518090002 电话： 02160883489 邮箱： yaowen@wlzq.com.cn [Table_AssociateInfo] -15%-5%4%13%22%31%医药生物沪深300证券研究报告 行业专题报告 行业研究 万联证券版权所有,发送给报告发布岗(江珊:jiangshan@wlzq.com.cn) 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 15 页 目录 1、核心氘代研发技术，在研品种丰富 ............................................................................. 3 1.1公司基本情况及在研品种介绍 ..................................................................................... 3 1.1.1泽璟生物介绍 .............................................................................................................. 3 1.1.2公司管理团队 .............................................................................................................. 4 1.1.3公司股权结构 .............................................................................................................. 4 1.2公司财务状况 ................................................................................................................. 5 1.3氘代药—全球新药研发的热点领域 ............................................................................. 5 1.4多纳非尼—肝细胞癌领域潜在重磅品种 ..................................................................... 6 1.4.1肝细胞癌—国内高发癌种，现有一线可选药物有限 .............................................. 7 1.4.2结直肠癌—多纳非尼另一核心适应症，处于三期临床阶段 .................................. 9 1.5杰克替尼——国内仅有治疗中高危MF的2期临床药物 ....................................... 10 1.6奥卡替尼——针对ALK/ROS1突变的小分子靶向药 .............................................. 11 1.7外用重组人凝血酶 ....................................................................................................... 12 1.8充分利用行业外包研发资源，推进研发进度 ........................................................... 13 2.0 本次募集资金使用规划 .............................................................................................. 14 图表1：公司研发管线（截止2019.10） .......................................................................... 3 图表2：公司管理团队介绍 ................................................................................................ 4 图表3：公司股权结构图 .................................................................................................... 4 图表4：2016-2019H1公司营业收入（万） ..................................................................... 5 图表5：2016-2019H1公司净利润（亿） ......................................................................... 5 图表6：2016-2019H1公司经营活动现金流净额（亿） ................................................. 5 图表7：2016-2019H1公司研发投入（亿） ..................................................................... 5 图表8：索拉非尼分子结构式 ............................................................................................ 6 图表9：多纳非尼分子结构式 ............................................................................................ 6 图表10：多纳非尼治疗机制 .............................................................................................. 7 图表11：国内肝细胞癌新发病人数（万，2014-2023E） ............................................... 7 图表12：2014-2018年索拉非尼全球销售额（亿欧元） ................................................ 8 图表13：国内晚期肝癌小分子靶向药物市场规模（亿） .............................................. 8 图表14：多纳非尼与索拉非尼、仑伐替尼（MOS）临床数据对比（月） .................. 8 图表15：国内结直肠癌新发病人数（万） ...................................................................... 9 图表16：当前常用的CRC靶向药物 ................................................................................ 9 图表17：2014-2018年瑞戈非尼全球销售额（亿欧元） ................................................ 9 图表18：中国骨髓纤维化患病人数（万） .................................................................... 10 图表19：2013-2018芦可替尼销售额（亿美元） .......................................................... 10 图表20：2017-2030国内骨髓靶向药市场规模（亿） .................................................. 10 图表21：杰克替尼临床开发时间轴 ................................................................................ 11 图表22：NSCLC驱动基因突变频率和治疗药物 .......................................................... 11 图表23：2015-2018克唑替尼销售额