创新药即将快速放量，在研管线丰富

买入 康哲药业（0867.HK） 2024-7-15星期一 ➢4款创新药进入医保，第5款创新药于今年6月获批上市 3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录，第四个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）于24年2月获的授权，为中国首个铁基-非钙磷结合剂，用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平。这4款新药2024年保守估计贡献4-5个亿元收入。第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。公司在近1年的时间内，有5款创新药上市，充分体现公司研发的高效率，这些创新药有望推动业绩快速增长。 目标价：10.38港元现价：6.49港元预计升幅:60% ➢创新药管线丰富，芦可替尼快速推进，市场空间大： 公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，甲氨蝶呤注射液治疗RA已获得受理；另有10余项注册性临床试验有序进行中。芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用，在澳门获批上市。公司正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据，这将大大加快芦可替尼的上市推进速度，下半年有望提交NDA，上市进度有望快于市场预期。治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。芦可替尼用于治疗特应性皮炎（AD）的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素和外用钙调神经酶抑制剂有不良反应或疗效有限，临床亟需新的治疗药物。 主要股东 Treasure Sea Limited (46.39%) ➢皮肤医美眼科业务有望快速增长： 目前康哲美丽产品线不断丰富，2022年新引入芦可替尼乳膏，产品还包括皮肤学记护肤品及玻尿酸及肉毒产品。眼科团队超过350人，强化药械布局及商业化能力，推动业绩快速增长。 相关报告 深度报告：康哲药业（0867.HK）-20200626更新报告：康哲药业（0867.HK）-20220902更新报告：康哲药业（0867.HK）-20231219 ➢维持买入评级，目标价10.38港元： 公司业绩短暂下降，而公司未来每年至少3款新药获批上市，未来随着创新药不断上市，2025年业绩恢复到双位数增长，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。我们预计公司2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元，EPS分别为0.71、0.80、1.01元，给予目标价10.38港元，对应2025年PE为12.0倍，较现价有60%的上涨空间，给予“买入”评级。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email:linxq@gyzq.com.hk 报告正文 4款创新药进入医保，第5款创新药于今年6月获批上市 3款创新药地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液-银屑病均全部纳入国家医保目录，1）地西泮鼻喷雾剂，或成为中国首个针对六岁及以上癫痫患者的间歇性发作的创新药，该产品的优势是给药方式边界、起效快、可针对急性反复性发作。PK研究结果表明，该药具有较高的生物利用度和安全性。其用于治疗6岁及以上癫痫患者间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动。2）替瑞奇珠单抗注射液，特异性靶向IL-23的全人源IgG1/K单克隆抗体，用于治疗中重度斑块状银屑病，该药品的优势是注射次数少、依从性更佳。3）甲氨蝶呤注射液（预充式），甲氨蝶呤是治疗严重、顽固、致残性银屑病和其他自身免疫性疾病的传统药物，而公司的这款产品为多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，并且为注射式给药，能够在满足银屑病患者基础用药需求的同时，有效避免胃肠道副作用。第四个创新药蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）于24年2月获的授权，为中国首个铁基-非钙磷结合剂，用于控制透析的慢性肾病患者的血清磷水平。这4款新药2024年保守估计贡献4-5个亿元收入。第5款创新药亚甲蓝肠溶缓释片于今年6月获批上市，用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。公司在近1年的时间内，有5款创新药上市，充分体现公司研发的高效率，这些创新药有望推动业绩快速增长。 创新药管线丰富，芦可替尼快速推进，市场空间大： 公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线，甲氨蝶呤注射液治疗RA已获得受理；另有10余项注册性临床试验有序进行中。芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用，在澳门获批上市。公司正在联合博鳌超级医院推动产品的真实世界研究(RWS)，该RWS研究结果将作为产品在中国大陆注册上市的支持证据，这将大大加快芦可替尼的上市推进速度，下半年有望提交NDA，上市进度有望快于市场预期。治疗白癜风市场空间广阔，中国有1400万患者，东南亚650万患者。芦可替尼用于治疗特应性皮炎（AD）的中国III期桥接试验已完成首例受试者给药。该试验由上海市皮肤病医院副院长史玉玲教授牵头，将在全国20家临床研究中心开展，计划入组约192例特应性皮炎患者。中国AD患者约2600万，其中轻中度约2300万。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素和外用钙调神经酶抑制剂有不良反应或疗效有限，临床亟需新的治疗药物。芦可替尼市场空间是50亿级别的。 皮肤医美眼科业务有望快速增长： 目前康哲美丽产品线不断丰富，2022年新引入芦可替尼乳膏，产品还包括皮肤学记护肤品及玻尿酸及肉毒产品。眼科团队超过350人，强化药械布局及商业化能力，推动业绩快速增长。 业务发展国际化，着力构建东南亚“桥头堡” 海外市场需求旺盛，而东南亚市场基于自身快速发展的经济水平、稳步增长的人口基数、系列利好政策支持等，为医药科研、生产和销售提供了优渥环境，成为中国制药企业国际化发展的重要支点之一。公司将聚焦东南亚市场对药物的巨大需求，以新加坡为管理中心、辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家，全面进军东南亚市场。 公司的东南亚业务通过东南亚本土高素质人才引进，陆续组建具有领域内专业经验、快速渗透并扎根当地市场的核心管理团队；拟搭建产品开发、生产、制剂CDMO（合同定制研发生产）、营销推广为主的业务组织架构；借助集团化资源整合与共享，打造覆盖产品核心运营环节的开放式平台，以合作共赢、战略互补，推动可满足当地需求的优质产品于东南亚市场开发注册和商业化落地，为欧美、日本及中国的Biotech和制药企业快速进入东南亚市场赋能。 维持“买入”评级，目标价10.38港元： 公司业绩短暂下降，而公司未来每年至少3款新药获批上市，未来随着创新药不断上市，2025年业绩恢复到双位数增长，公司的产品结构大幅优化，以创新药为主。我们预计公司2024-2026年收入分别为人民币79.25亿元、89.49亿元、108.85亿元，EPS分别为0.71、0.80、1.01元，给予目标价10.38港元，对应2025年PE为12.0倍，较现价有60%的上涨空间，给予“买入”评级。 风险提示： 1）行业政策风险，医保控费超预期；2）药品价格的下降超预期；3）新产品研发进度低于预期。 财务报表摘要 投资评级定义和免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 请务必阅读免责条款国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk