2026年9月全球在研新药月报

这份研报详细分析了2026年9月全球在研新药的最新进展，包括国内新药注册申报情况、全球在研创新药的临床试验结果、创新药研发进展、热门的BD交易事件以及医药大健康行业的最新政策速递。国内方面，9月共有227款新药获批临床，其中化药98款，生物制品125款，中药4款；7款新药获批上市，包括全球首款ITPBTK抑制剂利扎布替尼片等。全球方面，诺华口服BTK抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化症的III期临床研究达到主要终点，艾伯维双抗etentamig在治疗三重打击复发/难治性多发性骨髓瘤的3期试验达到双主要终点，科伦博泰超长效TSLP单抗全球II期研究获积极结果，同步启动III期临床。此外，罗氏以15.3亿美元引进先声再明一款三抗SIM0660，和黄医药将HMPL-A830独家授权给GSK开发及商业化等交易事件也备受关注。政策方面，国家卫生健康委等发布《关于做好2026年基本公共卫生服务工作的通知》，国家医保局等印发《关于开展灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动的通知》等。

医药生物行业未来发展趋势向好，创新药研发持续加速，多款新药申报上市或获批临床，展现行业活力。抗肿瘤药物和免疫机能调节药物在临床申报中占比最高，达到54%，显示出这些领域的持续关注和研发投入。同时，全球医药企业间的BD交易活跃，如罗氏引进先声再明三抗SIM0660、诺诚健华与礼来达成研发和授权许可合作等，表明行业整合与资源优化配置加速。政策层面，国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，旨在促进中药传承创新，同时加强罕见病防治，推进罕见病诊疗体系建设，为行业带来新的发展机遇。整体来看，医药生物行业在创新驱动和政策支持下，有望保持稳健发展态势。

研报重点分析了国内新药注册申报情况、全球在研创新药的临床试验结果、创新药研发进展、热门的BD交易事件以及医药大健康行业的最新政策速递。国内方面，聚焦227款新药获批临床的数据，涵盖化药、生物制品和中药的分布，以及抗肿瘤药物、免疫机能调节药物和消化系统与代谢药物的占比情况，同时列举了7款获批上市的新药。全球方面，重点介绍了诺华、艾伯维、科伦博泰等企业的创新药临床试验结果，包括成功和失败的案例。创新药研发进展方面，关注宜联生物、翰森制药、贝达药业等企业的申报上市或获批临床情况。BD交易事件方面，分析了罗氏、和黄医药、诺诚健华等企业的交易案例。政策速递方面，解读了国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局等发布的最新政策，为行业提供政策参考。

当前医药市场现状呈现创新活跃、竞争加剧、政策支持的特点。一方面，创新药研发持续加速，全球在研创新药的临床试验结果喜忧参半，如诺华和BTK抑制剂的积极结果，以及阿斯利康口服SERD一线广谱乳腺癌的失败案例，反映出研发的不确定性和高风险性。另一方面，医药企业间的BD交易活跃，如罗氏引进先声再明三抗SIM0660、诺诚健华与礼来达成研发和授权许可合作等，表明企业通过合作加速创新药研发和市场拓展。政策层面，国家药监局优化中药审评审批程序，国家医保局提升灵活就业人员参保人数，国家卫健委推进电子健康档案全面开放等，为医药行业带来政策红利。整体来看，医药市场在创新驱动和政策支持下，保持较高活跃度，但研发风险和市场竞争同样不容忽视。

研报提示医药行业需关注研发风险、市场竞争和政策变化等风险。首先，创新药研发存在较高的失败率，如阿斯利康口服SERD一线广谱乳腺癌的3期失败案例所示，企业需承受较大的研发投入和不确定性。其次，市场竞争激烈，医药企业为抢占市场加速推出新药，可能导致同领域产品扎堆，加剧竞争压力。此外，政策变化可能影响行业格局，如国家药监局对中药审评审批程序的改革，可能改变中药行业的竞争格局。同时，国家医保局提升灵活就业人员参保人数，可能增加医保基金的支付压力，进而影响药品定价和市场推广策略。企业需密切关注行业动态和政策变化，制定合理的研发和市场策略，以应对潜在风险。