2026年8月仿制药月报

一、本月一致性评价及新注册分类仿制药申请信息

• 一致性评价申请：2026年8月共有8个品种（13项受理号）提交一致性评价申请，主要为系统用抗感染药物，注射剂和片剂为主；注射用氮曲南受理号最多（3个），各企业申请品种数均为1个。
• 新注册分类申报：CDE承办的申报中，临床申请7项，上市申请311项；主要品种为消化系统与代谢药物（片剂为主），达格列净片申请企业最多（10家），山东百诺医药申请品种数最多（4个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 过评/视同过评：8月共有199个品种（394个受理号）过评/视同过评，其中通过一致性评价19个，视同通过187个；主要品种为神经系统药物，洛索洛芬钠贴剂过评企业最多（8家），首家过评品种12个，达七家过评品种9个。

三、首家及达七家过评品种详情

• 首家过评：12个品种首次过评/视同过评，消化系统与代谢药物领域受理号最多（5个），南京海纳医药科技股份有限公司受理号最多（4个）。
• 达七家过评：9个品种过评企业达7家，其中奥扎格雷钠注射液（5家企业过评）、洛索洛芬钠贴剂（8家企业过评）为典型代表；前者用于治疗血栓性脑梗塞，2026年上半年医院端销售额1.54亿元；后者用于骨关节炎等疼痛治疗，2026年上半年医院端销售额1.88亿元。

四、仿制药最新政策速递

• 政策咨询及数据服务：摩咨询提供立项评估、市场洞察、投资决策等一站式生物医药咨询服务，涵盖销售数据、药品流向数据、行业报告及专家资源等。