医药生物行业周报：临床进展及商业化持续突破，关注创新药产业链、AI制药板块

——医药生物行业周报（20260803-0809） 近期多家创新药板块临床进展及商业化持续突破。 （1）甘李药业：2026年8月10日，甘李药业宣布公司已与跨国生物制药公司美纳里尼集团（Menarini）签署独家许可协议。双方将就甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）的上市注册和商业化开展合作。该在研药品可以用于成年肥胖或超重患者治疗，给药频率为每两周一次。根据协议，甘李药业将获得6200万欧元的首付款，以及潜在总计6.64亿欧元的里程碑付款，并有权利收取基于许可区域产品净销售额计算最高达双位数的特许权使用费。Menarini将负责博凡格鲁肽在共计39个欧洲国家和地区的注册申报以及商业化事宜。此次合作是甘李药业就博凡格鲁肽的全球注册及商业化进程达成的第四笔海外授权，也是迄今为止该产品潜在金额最高的一次对外授权。 （2）百济神州：2026年8月10日，百济神州宣布与处于临床后期、专注于为RAS驱动型癌症患者开发靶向疗法的肿瘤治疗公司 RevolutionMedicines,Inc.达成一项多方面合作协议。根据协议，双方将开展临床合作，共同评估百济神州部分处于临床阶段的肿瘤候选药物与Revolution Medicines四款临床阶段RAS(ON)抑制剂中任意一款或多款药物的联合治疗方案；同时，双方还达成区域授权协议，百济神州获得Revolution Medicines上述候选药物在部分亚洲市场的独家开发及商业化权益。 （3）翰森制药：2026年8月10日，根据医药魔方，美国临床试验收录网站显示，翰森制药启动了四代EGFR-TKI药物HS-10504的首个III期临床试验。HS-10504是翰森制药自主研发、具有自主知识产权的一款新型、高效、高选择性的第四代EGFRTKI，针对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。该化合物特异性克服了由第三代EGFR-TKI耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应。该研究是一项随机、多中心、开放标签临床试验（n=206），旨在评估HS-10504对比含铂双药化疗方案（培美曲塞+顺铂/卡铂）治疗经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFRC797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。2026年5月，HS-10504被国家药监局（NMPA）授予突破性疗法，用于经EGFR-TKI药物治疗失败后出现EGFRC797S突变的局部晚期或转移性NSCLC。据医药魔方NextPharma数据库统计，目前全球共15款临床在研四代EGFR-TKI候选药物，HS-10504是第一款进入III期阶段的四代药物。 《十五五顶层蓝图+强基方案落地，中医药服务体系有望再升级》——2026年07月31日 《政策、BD、业绩多维共振，关注创新药板块》——2026年07月23日 《新版基药目录聚焦多发病用药，探索创新药准入可行路径》——2026年07月15日 AI制药企业进入价值验证阶段。 （1）英矽智能：①为应对公开评估标准中的数据污染问题，并更准确衡量AI在真实药物研发任务中的能力，公司近期发布了“药物研发基准评估”（DDDBenchmarks），并同步推出以基准评估为核心的BaaS业务，面向所有致力于开发药物研发领域前沿AI或研究将基准模型应用于这一领域的机构。②近期，公司自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 的快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗（无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗）及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。此外，公司将于2026年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会期间以简短口头报告形式发布ISM6331的首次人体I期临床试验数据。此前，FDA于2024年6月针对同一适应症授予ISM6331孤儿药资格（ODD）；并于2023年2月授予英矽智能领先管线Rentosertib（ISM001-055）孤儿药资格（ODD）用于特发性肺纤维化（IPF）治疗，该管线目前已到达III期临床试验阶段。 （2）晶泰控股：近日，公司宣布其自主研发的全球首个基于“生成式AI+第一性原理”的干湿闭环siRNA药物开发平台Kodexia™迎来关键里程碑，并在CPIC2026首届大国新药全球会议上公布了多款自研管线的最新进展。作为公司“AI+机器人”智能药物研发平台向核酸药物模态的延伸，Kodexia™平台在一款面向IgA肾病的siRNA管线中仅用7个月，便获得非人灵长类（NHP）药效数据，活性与长效性均优于同靶点的临床阶段参照分子，有望于近期——即项目立项后9个月内确定PCC（临床前候选化合物）分子，研发周期较行业平均的12到18个月显著缩短。该临床前平行对照试验数据初步验证了平台AI模型在活性与长效性预测上的准确度，也表明Kodexia™具备产出高竞争力候选分子的能力，进一步拓展了公司在核酸药物发现领域的技术边界与商业化空间。 投资建议 我们认为，创新药当下基本面兑现逻辑逐步强化，政策、BD、业绩多重共振，板块前期长期处于估值历史低位；AI制药从技术概念逐步走向价值验证阶段，AI赋能成为创新药重估重要因素，建议聚焦商业化落地进程、研发管线进程等。建议关注：甘李药业、百济神州、英矽智能、晶泰控股等。 风险提示 药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，并保证报告采用的信息均来自合规渠道，力求清晰、准确地反映作者的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。此外，作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。 投资评级说明： 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准，投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。 免责声明 ）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客 本报告仅供上海证券有限责任公司 何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的，须注明出处为上海证券有限责任公司研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 在法律许可的情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中的内容和意见仅供参考，并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责，投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素，也不应当认为本报告可以取代自己的判断。