自免药物行业深度研究报告：从大分子时代迈向精准与口服新阶段

评级及分析师信息 全球自身免疫药物是仅次于抗肿瘤药的第二大创新药赛道，市场规模稳步扩容，2022年达到1323亿美元，沙利文预计2030年升至1767亿美元，生物制剂占比持续提升，对传统小分子药物的替代已成长期趋势。国内市场增长动能更强，2022至2030年复合增长率超26%，大幅领跑全球。核心驱动力来自生物药渗透率提升、医保落地放量、国产替代、全新靶点药物迭代。同时，国内风湿、皮肤科专科建设持续完善，双通道、商业保险等配套政策落地，逐步破除商业化落地瓶颈。自免药物具备慢病长期用药、跨适应症拓展的特性，能够持续孵化重磅单品，赛道长期景气度与投资确定性较强。 行业历经三代技术迭代，分层把握投资机会 自免药物历经三轮技术变革，当前全面进入多元化创新的3.0时代，行业竞争从单纯比拼药效，转向疗效、安全性、用药便捷性的综合竞争。传统TNF-α单抗、白介素IL系列单抗构成市场基本盘，而高选择性TYK2、JAK1等口服小分子实现疗效与安全性平衡，强生口服IL-23多肽等新品更是推动口服药对标注射生物制剂，成为投资主线。在前沿领域，双抗依托多通路协同突破单靶点疗效局限，TCE具备现货即用的优势，CAR-T可实现免疫系统重置，专门攻克难治性自免疾病；PROTAC技术解决了IRAK4等靶点传统抑制剂的机制缺陷，解锁大量“不可成药”靶点，技术壁垒高、成长弹性突出，是高风险高回报的前沿布局方向。 分析师：孙子豪邮箱：sunzh@hx168.com.cnSAC NO：S1120523120003联系电话： 分析师：程仲瑶邮箱：chengzy@hx168.com.cnSAC NO：S1120523120001联系电话： 竞争格局与标的选择：把握高成长性标的全球市场由赛诺菲、艾伯维等MCN领跑，其依靠产品迭代穿 越专利到期周期。国内企业已形成差异化竞争梯队，综合药企实现全靶点布局，专注自免领域的Biotech凭借核心单品切入市场，医保落地后业绩加速兑现；口服小分子企业依托差异化赛道建立竞争优势。此外，国产自免管线出海BD交易频发，进一步提升企业估值空间。我们建议投资可分为三大主线： 1）优先配置新品已上市、纳入医保、具备多适应症拓展潜力的成熟靶点龙头，把握业绩确定性；2）布局TYK2、TL1A、BAFF/APRIL等新一代口服创新公司，依托口服剂型依从性优势实现进口替代；3）聚焦自免CAR-T、TCE、双抗等进入关键临床阶段的前沿标的。 受益标的：康诺亚、荃信生物、天辰生物、先声药业、和铂医药、德琪医药、再鼎医药、智翔金泰、三生国健、华东医药、诺诚健华、泽璟制药、荣昌生物、海思科、恒瑞医药等 等； 风险提示 医保大幅降价、产品上市后价格内卷、靶点研发内卷、临床数据不及预期等潜在风险。 正文目录 1.全球自免市场：千亿美元成熟赛道，由总量扩容转向结构升级..................................................................................................52.技术迭代：从大分子统治到小分子&前沿疗法崛起..........................................................................................................................72.1.大分子时代：TNF-α开创靶向治疗，白介素接力完成结构升级...............................................................................................72.2.口服小分子崛起：从广谱JAK到高选择性TYK2，实现疗效与安全性平衡........................................................................82.3.前沿路径：双抗/ CAR-T/ TCE / PROTA C四大技术，实现重症患者免疫重置...................................................................113.靶点梳理：成熟靶点深耕长效化，新兴上游靶点开启新一轮研发周期...................................................................................143.1.自免疾病病理底层框架：T细胞/B细胞双驱动、三大免疫轴构成研发根基.......................................................................143.2.成熟靶点：长效迭代、口服替代、跨适应症成核心方向..........................................................................................................153.3.新兴靶点：从下游阻断转向上游调控，研发密度持续上升......................................................................................................164.竞争格局：全球巨头格局稳固、国产进入创新兑现窗口..............................................................................................................204.1.海外市场：赛诺菲、艾伯维领跑行业，头部药企依靠产品迭代穿越专利周期..................................................................204.2.中国市场：2024年开启国产自免新药元年，2025年进入医保放量期..................................................................................214.3.国产商业化核心驱动：医保降价放量、科室建设、海外BD...................................................................................................234.4.适应症拆解：风湿为基本盘，皮肤/消化/呼吸成为高增长赛道...........................................................................................245.投资建议.......................................................................................................................................................................................................276.风险提示.......................................................................................................................................................................................................27 图表目录 图1全球自免药物市场规模（2018–2030E，bn$）.............................................................................................................................5图2阿达木单抗（修美乐）全球销售额变化（亿$）.........................................................................................................................8图3全球自免药物首次获批时间轴...........................................................................................................................................................8图4 PDE4B靶点竞争格局........................................................................................................................................................................10图5 IPF/PPF药物销售额（亿$）...........................................................................................................................................................10图6 JAK/TYK2竞争性与变构抑制机制差异.......................................................................................................................................11图7全球免疫系统疾病在研管线情况（截至2026M6）..................................................................................................................11图8全球免疫系统疾病批准上市情况（截至2026M6）..................................................................................................................11图9司库奇尤单抗中国医院端市场规模（亿元）..............................................................................................................................24图10度普利尤单抗中国医院端市场规模（亿元）............................................................................................................................24图11全球&中国AD和哮喘等适应症人数排名靠前....................................................................