澳华内镜机构调研纪要

调研日期: 2026-06-15 上海澳华内镜股份有限公司是一家专注于电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业。公司致力于成为国际领先的内镜整体解决方案提供商,经过20多年的专注与创新,产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一,围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养,突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术,具备较强的竞争优势,在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地,产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备,按镜体是否可弯曲分为硬管内窥镜和软性内窥镜两大类。公司经过多年的创新与发展,掌握了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等方面的核心技术,覆盖了软性内窥镜领域主要技术范围。在高清图像处理方面,公司在分光染色技术、实时调光技术、低延时高清图像处理技术等领域具备较强的底层技术储备;在内窥镜镜体设计与集成方面,公司掌握了微型成像模组技术、低损失图像信号传输技术、精密结构设计与加工技术等软性内窥镜制造方面关键技术;在安全隔离方面,公司创新性将内窥镜无线供电技术和内窥镜激光传输技术应用在内窥镜产品中,与国际品牌相比具备差异化的竞争优势。此外,公司正在开展4K超高清软性内窥镜系统、内窥镜机器人、3D软性内窥镜等项目,取得了良好的阶段性研发成果。 1、公司ERCP手术机器人系统研发进展? 公司ERCP手术机器人系统已进入临床验证关键阶段,整体研发与落地进度符合预期。2025年Q4公司ERCP手术机器人正式启动注册临床入组工作。截至目前,公司ERCP手术机器人临床落地稳步推进,整体表现优异。相关研究论文已被国际权威期刊《Endoscopy》接收发表,验证了产品的安全性与临床价值。同时,南京鼓楼医院、山东大学齐鲁医院、无锡市人民医院三大临床中心均已正式启动注册临床入组工作。 此外,公司ERCP手术机器人系统已进入创新医疗器械特别审查程序,如后续临床及注册环节进展顺利,有望于2027-28年上市,成为国内及全球领先的商用ERCP手术机器人系统。 2、AQ-400目前销售情况及市场反馈如何? 公司AQ-400 3D 超高清软镜系统于2025年6月取得医疗器械注册证,同年9月完成线上正式发布;该产品上市后整体市场反馈良好,2025年第四季度已实现销售和装机。目前产品处于市场导入阶段,终端中标及装机推进顺利,后续有望持续贡献业绩增量,进一步 提升公司在三级医院尤其是三甲医院的渗透率。 3、ERCP手术机器人海外拓展计划? 考虑公司ERCP手术机器人先发优势,公司同步推进ERCP手术机器人的海外注册工作,计划于欧洲率先启动;同时,公司内部亦同步筹备FDA注册申请的相关事宜;公司已与欧洲、美国的相关机构开展了初步技术沟通,为后续正式递交注册申请奠定了基础。 4、如何看待ERCP手术机器人未来商业化空间及潜在市场规模? ERCP作为内镜领域高难度四级手术,临床需求刚性且市场空间广阔。国内每年ERCP手术量持续增长,同时存在医生资源稀缺、辐射防护、操作难度大等痛点,手术机器人具备明确的临床价值和推广基础。 从国内市场空间看,三级医院消化内科为核心目标科室,同时,随着分级诊疗与县域医疗能力提升,基层医院对规范化ERCP手术的开展需求持续释放。公司机器人系统能够有效提升手术可及性与标准化水平,整体潜在装机容量与市场空间可观,中长期成长潜力较大。公司ERCP机器人作为率先进入注册临床的产品,具备先发与卡位优势,若顺利上市,有望成为公司继高端软镜之后新的业绩增长曲线,同时打 开增量市场。 5、公司在内镜AI方面的布局及进展? 目前,公司已经推出基于人工智能技术的消化内镜辅助质控软件和支气管镜辅助质控软件。具体来看:①消化内镜 AI 辅助质控软件:兼具内镜质量控制和病变辅助识别功能。在内镜质控方面,覆盖盲区监测、遗漏部位提示、肠道清洁度评估、操作计时等多项功能,助力内镜医师规范化操作,完成高质量的胃肠镜检查;在病变辅助识别方面,该软件基于国际通行的病变诊断分类标准,可根据病变特征,发现并分辨病变类型,有效降低漏误诊,提升早癌检出率。②支气管镜 AI 辅助质控软件:可实现支气管树定位识别和质量控制两大功能。精准识别 34处呼吸道解剖位置精准定位,可视化追踪检查进度,提高检查效率。同时智能识别血液遮挡、分泌物覆盖等视野模糊情况,并根据业内权威专家制定的临床标准,对每例支气管镜检查进行评分,实现检查质量的量化评估。 6、2026年一季度毛利率回升的原因? 2026年一季度毛利率同比提升5.27pct,主要系产品结构优化及海内外收入结构变动共同带动。具体来看:一方面,国内市场的产品 结构有所优化,高毛利率产品占比提升;另一方面,本期境外收入占比有所回落,而境外业务的毛利率水平相对偏低。上述两方面因素共同作用,最终带来整体毛利率有所恢复。 7、海外业务增长展望?以及海外不同区域客户开拓情况? 2025年公司海外市场准入及业务拓展取得阶段性成果,全年海外收入达到3.13亿元,占主营业务收入比例达到40.76%,同比增速94.32%,若按2024年同口径追溯调整,同比增速为34.23%,整体海外销售保持稳健较快增长。分区域来看,欧洲及其他新兴市场(ROW)均实现良好增长态势。