澳华内镜机构调研纪要

调研日期: 2026-04-14 上海澳华内镜股份有限公司是一家专注于电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售的高新技术企业。公司致力于成为国际领先的内镜整体解决方案提供商,经过20多年的专注与创新,产品已应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、妇科、急诊科等临床科室。公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一,围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的产品布局,长期坚持底层技术创新和跨领域人才培养,突破了内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等领域的多项关键技术,具备较强的竞争优势,在国外厂商处于市场垄断地位的软性内窥镜领域占有一席之地,产品已进入德国、英国、韩国等发达国家市场。内窥镜是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备,按镜体是否可弯曲分为硬管内窥镜和软性内窥镜两大类。公司经过多年的创新与发展,掌握了高清图像处理、内窥镜镜体设计与集成、安全隔离等方面的核心技术,覆盖了软性内窥镜领域主要技术范围。在高清图像处理方面,公司在分光染色技术、实时调光技术、低延时高清图像处理技术等领域具备较强的底层技术储备;在内窥镜镜体设计与集成方面,公司掌握了微型成像模组技术、低损失图像信号传输技术、精密结构设计与加工技术等软性内窥镜制造方面关键技术;在安全隔离方面,公司创新性将内窥镜无线供电技术和内窥镜激光传输技术应用在内窥镜产品中,与国际品牌相比具备差异化的竞争优势。此外,公司正在开展4K超高清软性内窥镜系统、内窥镜机器人、3D软性内窥镜等项目,取得了良好的阶段性研发成果。 投资者关系活动主要内容介绍: 1、公司ERCP 手术机器人系统研发进展? 2025年Q4公司ERCP手术机器人正式启动注册临床入组工作。此前公司开展的近 30 例科研临床试验数据表现优异,手术整体成功率、不良反应率与传统ERCP 术式一致,未发生设备或手术相关严重不良事件,平均手术时长 39.62 分钟,最短仅 17 分钟,且手术时长随医生操作熟练度提升呈缩短趋势,验证了产品的安全性与实用性。目前临床推进顺利,如后续临床及注册环节进展顺利,有望于2027-28年上市。 2、ERCP 手术机器人海外拓展计划? 考虑公司 ERCP 手术机器人先发优势,公司将同步推进 ERCP 手术机器人的海外注册工作,计划于欧洲率先启动;同时,公司内部亦计 划递交 FDA 注册。海外市场对手术机器人需求具备显著优势,国外医生传统 ERCP 术式学习曲线更长,且对职业安全辐射防护要求更高,公司 ERCP 手术机器人可有效解决上述临床痛点,海外推广具备天然市场基础。 3、如何看待 ERCP 手术机器人研发必要性? 研发 ERCP 手术机器人是公司基于临床诊疗痛点解决、行业发展趋势把握、公司技术战略布局的核心举措。ERCP(内镜逆行胆胰管造影术)作为内镜领域的高难度四级手术,传统人工操作存在诸多难以规避的痛点: ①医生职业健康与操作限制:传统 ERCP 手术需医生穿戴 20 斤重铅衣在 X 射线透视下操作,长期的射线暴露和负重操作会损伤医生身体健康,且人工操作的动作稳定性、精准度易受医生疲劳度影响;而 ERCP 手术机器人可实现医生在铅玻璃外远程操作,从根源上规避射线伤害,同时通过机械臂提升操作的精准度和稳定性,降低人为操作误差。 ②手术学习曲线与人才缺口问题:传统 ERCP 手术对医生的操作经验、与助手的配合默契度要求较高,学习周期长,导致国内具备成熟操 作能力的医生资源稀缺;机器人系统可通过标准化操作流程降低手术门槛,缩短医生学习曲线,缓解ERCP手术人才缺口,提升基层医院该手术的可及性。 4、如何看待 ERCP 手术机器人未来商业化空间及潜在市场规模? ERCP作为内镜领域高难度四级手术,临床需求刚性且市场空间广阔。国内每年ERCP手术量持续增长,同时存在医生资源稀缺、辐射防护、操作难度大等痛点,手术机器人具备明确的临床价值和推广基础。从国内市场空间看,三级医院消化内科为核心目标科室,同时,随着分级诊疗与县域医疗能力提升,基层医院对规范化 ERCP手术的开展需求持续释放。公司机器人系统能够有效提升手术可及性与标准化水平,整体潜在装机容量与市场空间可观,中长期成长潜力较大。公司 ERCP 机器人作为率先进入注册临床的产品,具备先发与卡位优势,若顺利上市,有望成为公司继高端软镜之后新的业绩增长曲线,同时打开增量市场。 5、AQ-400 3D 超高清软镜系统在哪些方面做了升级或改善? 作为公司新一代旗舰机型,AQ-400 实现了多维度技术突破,有望成为驱动公司未来业务增长的新动能。AQ-400 推出全新软镜与成像技术,主机性能大幅升级,核心功能包含 3D 成像技术、EDOF 功能、高光谱光学染色平台、一体化主机等;同时独创 STCE 图像强化功能,可突出组织纹理结构细节,强化血管与周边组织的色差、亮度差,大幅提升病变部位可辨识度。在操控性上,AQ-400 的操作顺从度、镜体外径、软硬度均实现优化,更好匹配临床操作需求。 6、AQ-400 目前销售情况如何? 公司AQ-400 3D 超高清软镜系统于 2025年6月取得医疗器械注册证,同年9 月完成线上正式发布;该产品上市后整体市场反馈良好,2025 年第四季度已实现销售和装机。目前 AQ-400 正处于市场导入和推广阶段,后续有望持续贡献业绩增量,加速公司在三级医院尤其三甲医院渗透率提升。 7、公司国际市场增长如何? 2025 年公司海外业务保持了较快的增长节奏。随着中高端产品线在全球范围内陆续取得关键准入资质,海外团队建设、渠道铺设等顺利进行,公司的全球品牌影响力将持续提升,为海外业务增长注入动能。 8、公司在内镜 AI方面的布局及进展? 公司高度重视内镜智能化发展,相关 AI功能可在临床中辅助医生提升早诊率、降低漏诊率、缩短读图时间,尤其能帮助基层与低年资医生快速提升诊疗能力,缩小技术水平差距。目前公司围绕消化内镜图像识别、病灶检测、质量控制等场景进行开发,已推出自研的"澳小宝"内镜智能辅助诊断系统。"澳小宝"是基于深度学习技术的内镜 AI助手,可对内镜视频图像进行实时监测与自动分析,精准标注息肉、早期肿瘤、炎症等消化道常见病灶,并同步提供操作规范度提示与检查质量评估。