核心品种临床数据优秀，全球注册临床快速推进

买入 亚盛医药-B（6855.HK） 2026-6-18星期四 【投资要点】 ➢顶级学术大会密集亮相，核心数据全面验证全球化逻辑 目标价：43.73港元现价：31.92港元预计升幅：37.0% 公司在2026年ASCO入选6项研究（含3项快速口头报告，连续第九年参加ASCO）、EHA展示17项临床进展（含8项壁报）。临床数据亮点突出：EHA方面，奥雷巴替尼1L Ph+ ALL注册三期（POLARIS-1）CR/CRi率94.4%、MRD阴性CR率63.0%；二线CML-CP前瞻性对照研究6个月MMR率54.3% vs对照10.0%（P<0.001）；利沙托克拉注册II期ORR 62.5%、中位PFS 23.9个月，SAE发生率10.4%（远低于索托克拉36.2%和维奈克拉26.0%）；AML真实世界CR/CRi达72%。 ➢多项全球注册III期临床入组接近完成，2027年NDA路径清晰 公司9项全球注册III期临床持续快速推进，其中GLORA-2（联合阿可替尼治疗一线CLL/SLL）及GLORA-3（联合AZA一线治疗老年/不耐受AML）入组已完成80-90%。GLORA-4（1L中高危MDS）：联合AZA一线治疗新诊断中高危MDS，已获FDA、EMA和CDE三方批准，正在中、美、欧同步入组，预计2026年完成大部分入组。定位为全球唯一针对HR-MDS进入注册临床III期的Bcl-2抑制剂，填补该领域长期治疗缺口。POLARIS-1（奥雷巴替尼1L Ph+ ALL）预计2026年完成大部分入组。预计于2027年可同步提交POLARIS-1、POLARIS-2及GLORA-4三项NDA申请。 主要股东 ➢业绩符合预期，"双引擎"商业化格局确立 杨大俊及一致行动人19.25% 2025年公司实现营业收入为人民币5.74亿元（剔除2024年武田一次性付款后同比增长90%），其中奥雷巴替尼全年销售4.35亿元（+81%）。利沙托克拉是中国首个、全球第二个获批的Bcl-2抑制剂（用于CLL/SLL），也是全球首个用于接受过BTK治疗的CLL患者的Bcl-2抑制剂。上市首5个月销售即达7,058万元，覆盖医院超1,300家，DTP药房328家，展现强劲商业化势头。利沙托克拉已纳入2025版CSCO指南，并预计2026年参与国家医保目录谈判。 相关报告 深度报告：亚盛医药-B-20210624更新报告：亚盛医药-B-20220620更新报告：亚盛医药-B-20230630更新报告：亚盛医药-B-20240628更新报告：亚盛医药-B-20250620 ➢给予买入评级,目标价43.73港元 公司专注于细胞凋亡领域，奥雷巴替尼、利沙托克拉临床数据优秀。预计公司2026-2028年收入分别是人民币10.2亿元、17.5亿元、22.7亿元，根据DCF模型，给予公司目标价43.73港元，较现价有37%的上涨空间，给予“买入”评级。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ➢APG-2575临床数据优秀，全球注册临床快速推进 一、利沙托克拉（APG-2575）：四项全球III期注册临床快速推进，真实世界数据强劲。 1.1获批上市及商业化进展 利沙托克拉于2025年7月获NMPA附条件批准上市，成为中国首个、全球第二个获批的Bcl-2抑制剂（用于CLL/SLL），也是全球首个用于接受过BTK治疗的CLL患者的Bcl-2抑制剂。上市首5个月销售即达7,058万元，覆盖医院超1,300家，DTP药房328家，展现强劲商业化势头。利沙托克拉已纳入2025版CSCO指南，并预计2026年参与国家医保目录谈判。 1.2注册II期数据更新（EHA 2026, EHA-3984） 在关键II期研究（NCT05147467）中，77例既往BTKi失败的R/R CLL/SLL患者接受利沙托克拉600mg qd单药治疗。72例可评估患者中，IRC评估ORR为62.5%（45/72），中位PFS达23.9个月。外周血MRD阴性率21.8%（12/55），骨髓MRD阴性率54.5%（6/11）。进一步分层分析发现TP53突变/del(17p)、复杂核型（占比43%）、SF3B1/KIT/BLM/SETD2突变与较差预后相关，为后续风险分层和联合治疗策略提供依据。 安全性方面，利沙托克拉展现出优于竞品的安全特性：注册试验SAE发生率10.4%，显著低于索托克拉（36.2%）和维奈克拉（26.0%）；感染性肺炎发生率3.9%，远低于索托克拉（10.1%）和维奈克拉（19.0%）；无AE相关死亡报告。 1.3差异化优势：DDI与联合用药 利沙托克拉具有独特的药理学优势：1）更短半衰期（5小时vs.维奈克拉30小时），允许每日剂量递增方案替代维奈克拉数周递增；2）非CYP3A4底物，与强效CYP3A4抑制剂（如抗真菌药）联用时血浆浓度波动极小，无需调整剂量；3）非P-gp/BCRP底物，与BTK抑制剂联用无DDI问题。这些优势对CLL/SLL老年患者（常合并真菌感染、需联合用药）具有重要临床价值。 1.4四项全球III期注册临床 1）GLORA（经治CLL/SLL）：联合BTK抑制剂治疗既往BTKi治疗超12个月应答不佳的患者，经FDA和EMA许可，预计2026年底或2027年初完成全 部入组。2）GLORA-2（1L CLL/SLL）：联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL，经EMA和CDE批准，全球多中心稳步推进。3）GLORA-3（1L AML）：联合AZA一线治疗新诊断老年或不耐受AML，经EMA和CDE批准，入组已完成80-90%。4）GLORA-4（1L中高危MDS）：联合AZA一线治疗新诊断中高危MDS，已获FDA、EMA和CDE三方批准，正在中、美、欧同步入组。定位为全球唯一针对HR-MDS进入III期的Bcl-2抑制剂，填补该领域长期治疗缺口（当前去甲基化药物一线ORR仅30-40%，CR仅10-17%，高危患者5年生存率仅16-24%）。 1.5髓系肿瘤真实世界数据（EHA 2026, EHA-5454） 国内多中心真实世界研究（30例患者），利沙托克拉治疗AML患者CR/CRi高达72%，其中ELN低危组疗效最佳（87%），首次达到CR/CRi的患者MRD阴性率达61%。NPM1突变患者CR/CRi率100%，IDH2突变患者83%。安全性可控，主要为血细胞减少。该数据为GLORA-3/GLORA-4的临床价值提供强有力佐证。 ➢奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异： 2.1商业化表现 奥雷巴替尼2025年全年销售4.35亿元（+81%），纳入国家医保目录后持续放量，准入医院超1,000家，DTP药房825家。作为中国首个第三代BCR-ABL抑制剂，所有获批适应症均已纳入NRDL，竞争壁垒突出。 2.2 POLARIS-1（1L Ph+ ALL）——EHA 2026最新数据（EHA-3437） 全球多中心注册III期研究（获FDA、EMA、CDE及PMDA四方批准），评估奥雷巴替尼联合低强度化疗治疗新诊断Ph+ ALL：共入组55例患者，诱导治疗结束时CR/CRi率94.4%；MRD阴性CR率63.0%，显著优于PhALLCON试验中ponatinib（34.4%）和imatinib（17%）。MRD阴性率随治疗周期持续深化：第6周期90.6%、第9周期93.1%-30mg与40mg剂量组疗效与安全性无显著差异，对IKZF1plus等不良预后基因型患者同样高效（10例中9例实现MRD阴性），安全性可控：≥3级治疗相关不良事件发生率40.0%，严重治疗相关AE16.4%。预计2026年完成大部分入组工作，2027年提交NDA（基于3个月MRD阴性CR终点）。 2.3 POLARIS-2（2L/3L CML-CP） EHA 2026数据（EHA-3388）显示：42例可评估患者中CCyR达76.2%，MMR达47.6%，缓解率随治疗周期递增（24个周期后CCyR 89.5%、MMR 57.9%），安全性良好，无治疗相关死亡。前瞻性对照试验（EHA-4595）：105例既往≥2种TKI治疗≥18个月未达MMR的CML-CP患者，奥雷巴替尼组6个月MMR率54.3% vs.对照组10.0%（P<0.001），12个月累积MMR率57.14% vs. 21.43%（P<0.0001）。78.57%患者换用奥雷巴替尼后既往TKI相关AE得到改善。该研究首次以前瞻性对照设计证明奥雷巴替尼可作为≥2种TKI失败后CML-CP的标准治疗。 2.5BC-CML及造血干细胞移植 真实世界数据显示，奥雷巴替尼治疗BC-CML患者可达到深度缓解并改善移植预后：移植前奥雷巴替尼组（n=21）vs.一代/二代TKI组（n=42）：血液学缓解率100% vs. 81%，CCyR 76.2% vs. 55.8%，移植时MMR 61.9% vs. 16.3%，2年OS率87.1% vs. 57.2%，非复发死亡率12.9% vs. 34.0%。 ➢研发管线丰富，推进顺利： 3.1奥雷巴替尼+利沙托克拉：无化疗方案（EHA 2026, EHA-4691） 在儿童R/R Ph+ ALL中的Ib期研究（17例患者，中位年龄13岁，40%携带ABL1突变含T315I）：联合治疗后ORR高达88.9%（9例可评估患者），MRD阴性率66.7%（C2D28），MMR或更深缓解率93.3%（C2D28），两药均可透过血脑屏障（对Ph+ ALL CNS复发风险具有重要意义），对各种ABL1突变均有效，安全性可控，无治疗相关死亡。该无化疗口服双靶向方案为儿童R/R Ph+ ALL提供全新治疗选择，也验证了两大核心产品联合使用的协同潜力。 3.2 APG-3288（BTK降解剂） 基于自主PROTAC技术平台开发的首个候选药物，旨在克服对共价及非共价BTK抑制剂的耐药性。对野生型及突变型BTK均具高亲和力与高选择性，在低纳摩尔浓度下可诱导强效持久降解。全球I期IND已获FDA和CDE许可，预计2026年获得PK、安全性、耐受性及初步疗效数据。 3.3 APG-115（Alrizomadlin，MDM2-p53抑制剂）-ASCO 2026快速口头报告 ASCO 2026快速口头报告（Abstract 10012）：APG-115单药或联合利沙托克拉治疗儿童复发/转移性横纹肌肉瘤（RMS）或其他软组织肉瘤（STSs），该研究首次将APG-115的适应症拓展至儿童实体瘤领域，且联合利沙托克拉的设计进一步验证公司"细胞凋亡组合拳"策略在跨适应症中的协同潜力。II期研究数据：单药治疗ACC患者DCR达100%（12例），MPNST DCR 80%（4/5达SD）；联合PD-1治疗BTC患者ORR 16.7%，DCR达100%，MPNST患者PR且PFS显著延长（>60周、>96周）。 3.4 APG-2449（ALK/FAK/ROS1抑制剂） 正在开展两项注册III期临床，分别针对1L ALK阳性NSCLC和2代ALK TKI耐药/不耐受的ALK阳性NSCLC患者。通过同时阻断FAK和ALK有效克服耐药问题，对脑转移病灶有效。 ➢给予买入评级,目标价43.73港元 公司专注于细胞凋亡领域，奥雷巴替尼、利沙托克拉临床数据优秀。预计公司2026-2028年收入分别是人民币10.2亿元、17.5亿元、22.7亿元，根据DCF模型，给予公司目标价43.73港元，较现价有37%的上涨空间，给予“买入”评级。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经