Lisaftoclax（APG-2575）临床数据优秀，全球注册临床快速推进

买入亚盛医药-B（6855.HK）SFC：BLM0400755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk杨大俊及一致行动人深度报告：亚盛医药-B-20210624更新报告：亚盛医药-B-20220620更新报告：亚盛医药-B-20230630更新报告：亚盛医药-B-202406282025-6-19收盘价（港元）70.60总股本（亿股）3.48总市值（亿港元）245净资产（亿元）2.74总资产（亿元）26.1852周高低（港元）71.80/24.35每股净资产（元）0.84数据来源:Wind、国元证券经纪(香港)整理87.81港元70.60港元24.38% 研究部姓名：林兴秋电话：主要股东19.25%相关报告重要数据日期目标价：现价：预计升幅： 【报告正文】➢APG-2575临床数据优秀，全球注册临床快速推进APG-2575（Lisaftoclax）是一款新型口服选择性Bcl-2抑制剂，联合阿扎胞苷已在临床前和早期临床研究中显示良好疗效。在2025年ASCO以口头报告公布临床数据，研究设计：全球多中心1b/2期临床试验，截至2025年3日共入组103例患者，包括初治和复发/难治性AML、MPAL、HR-MDS及CMML患者。疗效数据：ND MDS/CMML患者中，ORR为80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR（mCR）；R/R AML/MPAL患者中，ORR为43.2%，其中31.8%的患者获CR/CRi，4.5%的患者获PR，6.8%的患者获MLFS。；维奈克拉耐药的复发/难治AML/MPA）患者的ORR31.8%（7/22）。安全性：Lisaftoclax联合AZA治疗，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件都可控制、可恢复、可耐受。基于优秀的临床数据，APG-2575获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南》首次推荐，针对R/R CLL/SLL患者，是唯一获推荐的中国原研Bcl-2抑制剂。APG-2575已经于2024年递交新药上市申请并获得CDE的受理，公司计划在2025年在中国商业化，针对r/r CLL。有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。多个全球三期注册临床快速推进，分别为：GLORA-1、联合BTK抑制剂治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL；2、GLORA-2：联合阿可替尼治疗新诊断的CLL/SLL；3、GLORA-3：联合AZA治疗新诊断年老或体弱AML；4、GLORA-4：联合AZA治疗新诊断HRMDS。联合泊马度胺和地塞米松/达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松治疗r/rMM目前在二期临床。➢奥雷巴替尼产品力强大，临床数据优异：在2025年EHA公布奥雷巴替尼联合治疗Ph+ ALL的优秀疗效数据，奥雷巴替尼联合VP（长春地辛及泼尼松）方案（OVP）在新诊断成人Ph+ALL患者中的一线治疗效果。研究结果显示，OVP诱导治疗的总缓解率（ORR）为100%，其中CR率为97.3%，89.2%（33/37）的患者在3个周期内达到CMR。2年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为96.3%和96%。OVP方案在新诊断Ph+ ALL患者中实现早期高CMR率，并呈现显著的低毒性反应且耐受性良好。奥雷巴替尼获得《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级为1级推荐，针对BCR-ABL1激酶区T315I突变的Ph+ ALL儿童患者。FDA注册试验进展： 2 3公司正在进行由FDA监管的POLARIS-2试验，旨在评估奥雷巴替尼治疗伴有及无T315I突变的CML-CP患者的效果。公司计划在完成该试验后向FDA提交NDA，并寻求在其他关键地区的批准。其他适应症开发：公司计划推进POLARIS-1和POLARIS-3的注册III期试验，分别用于治疗前线Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST。这些试验的成功将使奥雷巴替尼成为中国市场首个用于Ph+ ALL一线治疗的第三代TKI。公司2024年营收达9.81亿元，其中来自武田就的奥雷巴替尼选择权付款达1亿美元，奥雷巴替尼在国内的销售收入达人民币2.41亿元，随着国际化研发的推进，销售有望快速增长。图1：APG-2575临床研究进展情况资料来源：公司官网资料、国元证券经纪（香港）整理图2：HQP1351临床研究进展情况资料来源：公司官网资料、国元证券经纪（香港）整理 ➢研发管线推进顺利：APG-115是一款新型口服MDM2-P53抑制剂，通过阻断MDM2-p53之间蛋白与蛋白相互作用而恢复p53肿瘤抑制活性。单药或联合特瑞普利单抗在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性。在2025年ASCO公布临床数据：II期临床研究，截至2025年2月13日共入组57例晚期晚期腺样囊性癌（ACC）、恶性周围神经鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和胆管癌（BTC）患者。单药治疗组17例疗效可评估患者中，12例ACC患者的ORR为16.7%，DCR为100%；5例MPNST患者中，4例达到疾病稳定（SD），DCR为80%。24例安全可评估患者中，33.3%发生了≥3级与治疗相关的不良事件（TRAE）；研究中发生3例（12.5%）与治疗相关的SAE。1例受试者因TRAE终止治疗。联合治疗组29例疗效可评估患者中，6例BTC患者的ORR为16.7%，DCR为100%；6例LPS患者的ORR为16.7%，DCR为66.7%；2例MPNST患者达到经确认的PR且无进展生存期（PFS）显著延长（1例>60周，1例>96周）。150mg剂量组27例安全可评估患者中，12例（44.4%）患者发生了≥3级TRAE，8例（29.6%）患者发生了与治疗相关的SAE，1例受试者因TRAE终止治疗。APG-2449是ALK/FAK/ROS1抑制剂，正在开展注册三期临床试验:针对1LALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;及对2代ALK TKIs耐药或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。通过作为（1）高效ALK/ROS1抑制剂和（2）FAK抑制剂与化疗药物或靶向药物联合用药，有效地解决耐药问题。同时阻断FAK和ALK可以显著提高疗效并克服ALK单靶点抑制剂的耐药性，对脑转移病人的颅内病灶有效。 4 5➢再次覆盖并给予“买入”评级，目标价87.81港元/股公司专注于细胞凋亡领域，核心产品奥雷巴替尼、APG-2575临床数据优秀，市场空间广阔。预计公司2025-2027年收入分别是人民币5.7亿元、15.5亿元、14.1亿元，根据DCF模型，给予公司目标价87.81港元，较现价有24.38%的上涨空间，给予“买入”评级。【风险提示】（1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】损 益 表百万元, 财务年度截至12月31日2021A2022A2023A收 入27.91209.70销售成本-3.33-22.00毛 利24.58187.71其他收入168.060.00分销开支-47.55-157.40-195.39行政费用-143.51-170.59-181.08经 营 盈 利-832.04-796.76-932.86研发及其他-766.49-743.10-707.00税 前 盈 利-832.25-887.00-932.86所得税49.834.25少数股东应占利润3.004.00其他全面收入3.004.00净 利 润-782.42-882.75-925.71折旧及摊销28.3362.92EBITDA-803.71-733.84-839.66增 长总收入 (%)124.18%651.34%EBITDA (%)-24.02%8.69%净利润 (%)-15.47%-12.82%资 产 负 债 表百万元, 财务年度截至12月31日2021A2022A现金1706.891345.641038.05其他短期投资0.00130.00应收账款137.53134.80存货3.939.45其他流动资产36.9416.60流 动 资 产1885.291636.491344.19固定资产797.03602.09贷款11.6528.73非 流 动 资 产1054.791193.781156.22总 资 产2940.082830.272500.41流 动 负 债361.11881.15应付帐款70.8695.56短期银行贷款49.45518.38其他短期负债215.26257.21非 流 动 负 债1344.221540.451495.59长期银行贷款1034.841274.341179.19其他负债309.38266.11总 负 债1705.332421.602429.76少数股东权益0.000.00股 东 权 益1234.75408.66 7投资评级定义及免责条款未来12个月内目标价距离现价涨幅不小于20%未来12个月内目标价距离现价涨幅在正负20%之间未来12个月内目标价距离现价涨幅不小于-20%对未来12个月内目标价不做判断本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可