大药诞生之自免系列三：MNC密集布局，自免TCE有望孵化下一百亿美金大药

生物制药《大药诞生之自免系列二：技术迭代领跑自免3.0时代，2026密集催化迎产业变革》2026.05.06生物制药《大药诞生之自免系列一：千亿自免赛道迎代际更迭，MNC加速抢滩下一代管线》2026.04.16 本报告导读： MNC加速布局自免TCE赛道，随着海内外相关临床数据陆续读出，产业迭代趋势会逐渐清晰。中国药企凭借重磅BD深度参与MNC自免TCE赛道的全球布局；前瞻性布局此类核心技术的中国企业，正迎来弯道超车与估值重塑的黄金拐点。 投资要点： TCE（T细胞衔接器，T Cell Engager）能够深度耗竭致病性B细胞，具有靶向性强、起效迅速、诱导持久缓解（"免疫重置"）的潜在优势。TCE可为多种B细胞介导的难治性自免疾病提供新的治疗思路，有实现“Pipeline in a Product”的潜力。相较于CAR-T，TCE具备“现货型”产品、无需清淋预处理、可标准化制备、成本相对更低等诸多优势，有望成为更具普适性的治疗方案。重磅BD落地+数据催化点燃自免TCE行业热情 2026年初以来，自免TCE赛道迎来布局高峰，以UCB、赛诺菲、吉利德为代表的MNC加速布局相关优质管线，促成了多起重磅BD落地。中国企业在自免TCE赛道参与度极高，截至目前16起BD交易中，有10起核心资产均来自中国；中国企业有望通过重磅BD深度参与MNC在自免TCE赛道的全球布局。Xencor、Cullinan、Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2起陆续读出早期临床数据。重磅BD落地与数据读出有望形成行业共振，加速市场对自免TCE赛道的持续关注。 自免TCE初步展现优异疗效，建议关注具有差异化设计分子 自免TCE目前已披露的临床数据及样本量整体较少，但已初步展现“更快速缓解”与“更深度缓解”的特点，CRS发生率及严重程度均处于可控范围。以SLE这一代表性的B细胞介导自免适应症为例，强生的Teclistamab给药后，1例基线SLEDAI评分20分的重度SLE患者，仅用6周时间评分即降至0分，印证了TCE在自免疾病治疗中的强效性。随着2026Q2起海内外自免TCE管线更多临床数据陆续读出，我们预测产业趋势会更加明确。下一代自免TCE的技术路径主要围绕提升组织中B细胞清除效率 以及减少细胞因子释放。我们建议重点关注单链抗体/纳米抗体平台、多靶点TCE、遮蔽肽技术平台、TITNA平台等差异化设计路径。 风险提示。研发不及预期风险，商业化不及预期风险等。 目录 1.自免TCE：可覆盖多类自免疾病，有望孵化下一百亿美金大药.............31.1.TCE可从源头清除致病性B细胞，有望实现自免疾病的深度缓解...31.2.在多类免疫重置疗法技术路径中，TCE具有独特优势.....................42.重磅BD落地+数据催化点燃自免TCE行业热情...................................63.自免TCE初步展现优异临床疗效，关注差异化设计分子......................83.1.罗氏：最早布局自免TCE的MNC之一，莫妥珠单抗针对SLE初步展现早期临床疗效.................................................................................103.2.安进：贝林妥欧单抗针对难治性RA展现初步效果，引发市场布局热情113.3.吉利德/康诺亚：CM336差异化布局多个自免适应症，预计2027年进入全球注册性III期...............................................................................113.4.Xencor：两款TCE双抗NHPs已观察到B细胞深度耗竭，2026下半年迎数据催化........................................................................................123.5.Cullinan：CLN-978差异化分子设计，26Q2开始陆续读出自免临床数据143.6.智翔金泰：CD3/BCMA双抗已授权Cullinan，2026Q4预计读出SLE早期临床数据........................................................................................163.7.UCB /Candid：多款核心TCE资产，Cizutamig展现优异早期临床数据164.多维度探索下一代自免TCE开发路径，有望进一步提升疗效与安全性204.1.单链抗体/纳米抗体结构：提升组织渗透率，增强B细胞清除效率.204.2.多靶点TCE：引入额外共刺激信号或B细胞靶点，初步数据展现未来潜力204.2.1.惠和生物：全球首创CD19/CD3/CD28 TCE三抗，2026 AACR展示优异临床数据.................................................................................214.2.2.赛诺菲/Kali：三靶TCE+遮蔽平台技术，疗效与安全性有望得到提升224.2.3.亿腾嘉和：全球首创四靶TCE产品，预计2027Q1申报IND...224.3.遮蔽肽技术：德琪医药重点布局，有望大幅提升TCE产品安全性.234.4.TITAN平台：差异化靶向CD8+T细胞，减少CD4+T细胞产生的CRS风险235.风险提示............................................................................................23 1.自免TCE：可覆盖多类自免疾病，有望孵化下一百亿美金大药 1.1.TCE可从源头清除致病性B细胞，有望实现自免疾病的深度缓解 TCE（T细胞衔接器，T Cell Engager）是一类双特异性抗体，通过同时结合T细胞表面的CD3分子和靶细胞表面的特定抗原，将T细胞募集至靶细胞附近并激活其细胞毒性，从而实现精准杀伤。在自身免疫病领域，TCE的核心逻辑在于清除致病性免疫细胞，从源头减少致病性自身抗体的产生，进而实现疾病的深度缓解。 资料来源：Xencor投资者交流PPT 传统免疫抑制治疗很难彻底清除致病性B细胞，导致病情的反复发作，或者需要长期使用激素及免疫抑制剂做维持治疗，有较高的感染风险。TCE能够深度耗竭致病性B细胞，具有靶向性强、起效迅速、有望诱导持久缓解（"免疫重置"）的潜在优势，为多种B细胞介导的难治性自免疾病提供了新的治疗思路。目前TCE针对自免疾病的开发策略，一方面可通过单药序贯标准疗法实现疗效的维持，另一方面可通过短期高强度给药实现“免疫重置”，从而在较长一段时间内真正实现“无药缓解”。 资料来源：Candid投资者PPT TCE能够覆盖多类难治性自免疾病，有望实现“Pipeline in a Product”。TCE能够深度耗竭致病性B细胞，理论上对B细胞介导的自免疾病均有较好的治疗效果，能够覆盖的适应症包括SLE、MG、RA、HS、LN、SSC等。以强生的CD3/BCMA双抗Teclistamab为例，在10例多重难治的不同自免疾病的患者中，Teclistamab给药1个月后，多数患者实现较好的临床响应且在平均半年以上的时间内未复发，在多个自免疾病中均看了较好的临床拓展潜力。 资料来源：Candid投资者PPT 资料来源：Xencor投资者交流PPT 1.2.在多类免疫重置疗法技术路径中，TCE具有独特优势 在多类免疫重置疗法的技术路径中，TCE具有独特的优势。从技术成熟度看，自体CAR-T与TCE路径相对较高，均已积累了一定的临床数据，初步验证了这两条技术路径的可行性。而相较于自体CAR-T，TCE的优势在于“现货型”产品、无需清淋预处理、可标准化制备、成本相对更低等，预计未来的商业化定价更具竞争力；部分TCE产品已实现皮下给药，患者依从性相对更好。 相较于贝林妥欧单抗，新一代TCE针对外周血以及组织内的B细胞清除率有望进一步提升。2025年《Annals of the Rheumatic Diseases》上的一篇综述结果表明，贝林妥欧单抗的B细胞清除率不如CAR-T疗法，尤其是对淋巴结中的B细胞清除率更低，容易导致疾病的复发。我们猜测贝林妥欧单抗半衰期短，在组织中暴露时间较短，导致清除效率低；后续设计的TCE产品通过产品优化，有望提升组织清除效率。康诺亚/吉利德的CM336外周血CD19+B细胞清除率接近100%，岸迈生物/UCB的Cizutamig在RA、皮肌炎等自免患者中观察到淋巴结内B细胞清除率接近100%，Kali、Xencor、Cullinan旗下的多款TCE在临床前动物试验中也看到了淋巴结、骨髓、脾脏中B细胞的深度耗竭。 2.重磅BD落地+数据催化点燃自免TCE行业热情 复盘自免TCE赛道全球重磅BD历史，曾经历了2次布局高峰。2024年4月，安进在《Nature Medicine》期刊发表了贝林妥欧单抗（CD19/CD3双抗）治疗6例难治性类风湿关节炎患者的临床数据，自免TCE疗法开始进入大家视野，以默沙东、GSK为代表的MNC第一次下场布局相关TCE产品；2026年初以来，自免TCE赛道迎来了第二波布局高峰，以UCB、赛诺菲、吉利德为代表的MNC加速布局相关优质管线，促成了多起重磅BD的落地。 中国企业在自免TCE赛道参与度极高，截至目前16起BD交易中，有10起核心资产均来自中国。一方面，重磅BD落地表明海外企业对中国TCE平台与资产的认可；另一方面，中国企业也能够通过这些BD交易深度参与MNC在自免TCE赛道的全球布局，抓住自免赛道技术迭代带来的新风口。 超10家MNC已在自免TCE赛道进行管线布局。其中，罗氏与安进的TCE针对自免疾病启动临床的时间最早，自2024年起陆续发表了多篇IIT数据；艾伯维、AZ与Sanofi分别向海外biotech获得了相关资产，其中艾伯维的TCE双抗进度稍快，针对AL淀粉样变性已读出早期临床结果；默沙东、吉利德、UCB、GSK、大冢制药均从中国企业获得了相关资产，其中吉利德/康诺亚与UCB/岸迈生物的TCE双抗进度整体较快。 Xencor、Cullinan、Candid等多家海外biotech相关自免TCE管线预计从2026Q2陆续读出早期临床数据；国内相关管线FPI时间平均在2025年中，我们预计2026年也将陆续读出早期数据。重磅BD落地与数据读出有望形成行业共振，加速市场对自免TCE赛道的持续关注。 3.自免TCE初步展现优异临床疗效，关注差异化设计分子 自免TCE目前已披露的临床数据及样本量整体较少，但已初步展现了优异的临床疗效，我们认为数据解读需要额外关注以下方向：（1）临床方案设计：给药次数及用药周期，以及是否能做到皮下给药，将影响自免患者的依从性；（2）B细胞清除效率：外周血、骨髓、淋巴结中残留的B细胞会导致疾病复发，影响药物的长期临床疗效；（3）有效性：给药后的起效速度、缓解速度与长期维持效果直接决定了TCE的临床价值；（4）安全性：相较于肿瘤，自免疾病对药物安全性问题的容忍度更低，需要着重关注TCE引发的CRS、ICANS、感染等风险；（5）其他药物联用情况：关注TCE用药过程中激素与免疫抑制剂减量情况，是否能做到真正的“无药缓解”。 以SLE这一代表性的B细胞介导自免适应症为例，目前天劢源和的A-319、强生的Teclistamab、罗氏的mosunetuzumab与惠和生物的CC312等多款TCE资产均披露早期临床数据，展现出优异的疗效与可控的安全性。 国内标准疗法泰它西普52周患者SELENA-SLEDAI评分平均下