心脉医疗机构调研纪要

调研日期: 2026-04-02 上海微创心脉医疗科技集团是一家集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗集团,成立于2012年,注册于上海国际医学园区时代医创园。该公司于2019年7月成功登陆科创板,股票代码为688016.SH。近年来,心脉医疗荣获多项荣誉,包括上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、全国第一批专精特新“小巨人”企业、跨国公司研发中心等。此外,该公司还荣获2020年及2016年上海市科技进步一等奖,2017年国家科技进步二等奖,以及2019年第三届浦东新区质量金奖、2019年上海市质量管理奖等。心脉医疗是主动脉及外周血管介入医疗器械领域一家具有领先地位的新兴高科技医疗集团,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团,为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案。 一、问:请公司综合解读2025年度总体经营情况? 答:报告期内,公司实现营业总收入135,063.27万元,比上年同期增长11.96%;营业成本39,057.02万元,比上年同期增长19.96%;销售费用比上年同期增长32.80%;管理费用、研发费用(费用化)与上年同期相比分别降低12.26%、27.71%;实现营业利润65,400.43万元,比上年同期降低1.08%;归属于母公司的净利润56,332.57万元,比上年同期增长12.19%。 公司海外毛利率持续提升,2025年毛利率超过60%。公司在研产品稳步推进,9款产品进入国家创新“绿色通道”,Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)。公司注重投资者回报,2025年度利润分配预案拟向全体股东每10股派发现金红利10元(含税),公司拟派发现金红利总额为120,841,074元(含税)。本年度公司现金分红(包括中期已分配的现金红利)总额为278,026,640.20元(含税);2025年度,公司以现金为对价,采用集中竞价交易方式回购股份支付的总金额为120,099,401.43元(不含交易佣金等交易费用),现金分红 和回购金额合计398,126,041.63元,占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为70.67%,其中,以现金为对价,采用要约方式、集中竞价方式回购股份并注销的回购金额0元,现金分红和回购并注销金额合计278,026,640.20元(含税),占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为49.35%。 二、问:请公司介绍全球化战略的布局及进展? 答:公司始终坚持全球化发展战略,聚焦高端介入医疗器械的研发创新与全球商业化落地,在稳固国内市场领先优势的基础上,持续推进海外市场本地化运营体系建设。针对重点区域市场采用直销模式,进一步贴近终端需求、提升市场响应速度;同时不断强化海外产品上市前临床验证与上市后临床随访研究,夯实产品临床证据体系,保障核心市场份额持续提升。截至目前,公司累计已有12款产品在30个海外市场取得首次注册准入,合计获得海外产品注册证110余张,销售网络覆盖49个国家和地区(含中国),全球化布局成效显著,未来增长空间广阔。 美国市场是公司全球化战略的核心布局方向。近期,公司核心产品Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统已获得美国食品药品 监督管理局(FDA)突破性医疗器械认定,为产品快速进入美国市场奠定重要基础。待产品形成充分市场竞争力后,公司将积极探索与本土优质企业的战略合作机会,进一步加速产品在美国市场的落地与推广。同时,公司对Lombard的投后整合与运营管理进展顺利,协同效应持续释放,其业务已逐步进入高速增长阶段。 在外周血管介入领域,公司持续丰富产品矩阵,产品布局数量与技术实力均处于国内第一梯队。当前海外市场以外周药物球囊为核心增长点,未来公司将加快推进多款外周核心产品的CE认证进程,依托完善的产品组合与全球化渠道优势,进一步打开海外外周业务成长空间。 三、问:Lombard已经扭亏为盈,之后双方在海外协同的规划战略,包括产品研发、市场覆盖、销售协同等方面有哪些进展? 答:公司完成对Lombard的收购以来,已顺利度过一个完整会计年度。过去一年,公司国际部与Lombard团队实现深度整合,统一负责海外品牌建设、宣传资料制作与发布、国际学术会议策划及推广等工作;欧洲市场整体运营与商业化拓展由Lombard团队全面主导,进一步提升区域市场响应效率。研发层面,公司积极支持并协助Lombard推进两款自有核心产品的升级迭代,持续强化产品竞争力;生产供应链层面,由公司国内团队统筹推进Lombard相关产品的国内供应商开发、质量体系对接及生产转移落地等工作,保障供应链稳定与成本优化。此外,双方 在海外产品注册、上市前临床研究及上市后临床随访等环节开展多维度、全流程协同,有效提升海外产品准入效率与商业化进程。四、问:欧洲、拉美、亚太的占比与增速如何?海外供应链是否有本地化生产的规划? 答:2025年公司海外收入同比增长超过56%,33款产品已覆盖全球49个国家和地区,海外毛利率超过60%。其中由于公司进入拉美市场时间较早、欧洲市场空间大,目前海外收入中欧洲、拉美市场收入占比最高,合计占比约70%-80%;亚太市场虽然目前占比小但是增速最快,预计未来几年亚太市场将保持高增速。欧洲市场方面,随着Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统、Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统等定制化产品的销售,欧洲市场渗透率及毛利率均将逐步提升。另外,公司已陆续在台湾、越南、俄罗斯等地区拿证或中标政府招标项目。 公司考虑逐步通过Lombard的生产场地和供应链资源以匹配未来欧美地区的供货需求以及提高定制产品交货的时效性。 公司于2022年注册成立美国子公司,目前已配备实验室及生产场地,为后续公司自研产品的注册准入及销售生产做好铺垫。另外,公司已经在新加坡建立了仓储中心以提高周边国家运输的时效性。 五、问:Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统在获得突破性医疗器械认定后,后续美国临床预期进展,以及是否会增加公司后续的研发投入?Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统国内上市时间预期? 答:Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统2025年11月在中国市场已启动多中心临床,美国市场审慎考虑先行单中心临床,同步推进其他临床及商业化路径。Minos®/定海塔™腹主动脉产品已在美国布局两年,预计1-2年进入IDE阶段并开展多中心临床。Cratos®/通天镰™CE认证正在申请,年内获证后将加速欧洲推广,进入美国需完成上市前临床,获FDA认证后可打开日本市场。公司近两年研发投入下降为阶段性情况,随Hector®/通天戟™多中心临床、外周药物支架等大项目推进,2026年起研发投入将稳步回升。 Hector®/通天戟™ 2024年获欧洲CMD认证后植入十余例,推广提速、毛利率较高。2026年2月在阿根廷完成拉美首例商业化植入,即将进入巴西。产品在国内采用多中心临床路径,海外实施差异化注册与商业化策略。近期已获得FDA突破性器械认定,未来将逐步覆盖美、欧、亚太、拉美市场。 六、问:目前中东局势对公司的影响预期? 答:心脉目前海外业务收入结构以欧洲、拉美为主,其次亚太。中东是公司在海外布局的一块战略方向,但从收入规模角度目前对公司影响较小,大部分区域处于注册及更早期阶段,因此中东局势对公司报表端影响较小。 七、问:肿瘤介入领域产品布局情况及未来规划? 答:公司目前重点布局门静脉高压与肝癌两大治疗领域。门静脉高压领域,国家创新绿色通道产品HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统处于注册审评阶段,预计年内获批;经颈静脉肝内穿刺套件作为TIPS专用穿刺器械,已于2025年上市。肝癌治疗领域,已布局栓塞微球及配套微导管,其中FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球已上市,FluentSphere®/聚灵珠™聚乙烯醇栓塞微球、TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管预计2026年获批。股动脉穿刺封堵止血系统亦在研发中。公司同时也在规划考虑包括非血管介入类在内的肿瘤介入产品。 八、问:请公司详细介绍外周产品的业务情况? 答:公司在外周血管介入及肿瘤介入领域已经较早布局,目前已有18款自研及代理产品上市,包括Vflower®/海桥™静脉支架系统、VeryanBM3D®外周支架系统、CROWNUS®/赤狐™外周血管支架系统、HawkNest™/鹰巢™带纤维毛栓塞弹簧圈、HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Vewatch®/海神盾™腔静脉滤器、Vepack®/海神索™滤器回收器、VeinPro®静脉腔内射频闭合系统、Tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件、FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、Reewarm®PTX/雪雁™PTX药物球囊扩张导管、ReeAmber®/蜂鸟™外周球囊扩张导管、Reewarm®/云雀™外周球囊扩张导管、Ryflumen®/金刚™外周高压球囊扩张导管、Reflow-speX®支持导管、SeaDragon®/海龙™外周球囊扩张导管、LiqMagic®外周血管内冲击波导管、DEMANTOID®外周血管用导丝等。公司近两年积极开拓外周业务渠道,并借助主动脉的渠道资源优势,持续开拓市场。2025年度外周业务板块收入增长80%以上,在产品线不断丰富的情况下加速国产替代。目前,药物球囊类(含外周药物球囊、冠脉药物球囊等)产品参与第六批国家集中带量采购项目、腔静脉滤器产品参与黑龙江牵头省际联盟集中带量采购项目,同时集采联动模式开启,江西省首批集中带量采购联动产品涉及公司产品(弹簧圈),以上相关集采项目,公司均按期中选,并于2026年陆续落地执行。 九、问:公司2026年各板块包括大动脉、外周、海外业务分别的增长点和预期?如何展望全年费用情况? 答:大动脉业务:新一代单分支支架Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统技术优势显著,预计快速增长;新一代直管支架Talos®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统将延续高增长。海外市场,Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统将逐步替代Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统,Talos®/通天眼™直管型胸主动脉覆膜支架系统已获CE认证,有望在欧洲及韩国、土耳其等CE辐射区快速放量;Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统、Zelus™/定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统将贡献新增长动力。 外周业务:2026年将依托Vewatch®/海神盾™腔静脉滤器、Vflower®/海桥™静脉支架系统、SeaDragon®/海龙™外周球囊扩张导管等核心产品,把握集采放量机遇,提升入院覆盖与临床渗透率,推动营收稳健增长。同时加快海外布局,Vflower®/海桥™静脉支架系统、SeaDragon®/海龙™外周球囊扩张导管拟递交CE认证,Vewatch®/海神盾™腔静脉滤器及HawkNest™/鹰巢™带纤维毛栓塞弹簧圈等产品推进巴西、阿根廷等国注册,预计近两年陆续获证销售。 肿瘤介入领域:TACE治疗需求提升带动FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球快速放量,公司已上市栓塞微球凭借可显影、小粒径及高性价比优势加速推广;在研产品TorqueFlex™/玲珑管™外周介入微导管与现有产品协同,进一步完善一体化解决方案。HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统拟于年内递交欧洲CEMDR注册,有望拓展全球市场。 公司坚持稳健经营策略,2026年将持续加大海内外商业化投入,重点拓展海外市场;研发投入较2025年有所提升,多项临床项目稳步推进。全年费用率保持平稳,通过降本增效保障运营效率与盈利水平。