心脉医疗机构调研纪要

调研日期: 2025-08-28 上海微创心脉医疗科技集团是一家集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗集团,成立于2012年,注册于上海国际医学园区时代医创园。该公司于2019年7月成功登陆科创板,股票代码为688016.SH。近年来,心脉医疗荣获多项荣誉,包括上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、全国第一批专精特新“小巨人”企业、跨国公司研发中心等。此外,该公司还荣获2020年及2016年上海市科技进步一等奖,2017年国家科技进步二等奖,以及2019年第三届浦东新区质量金奖、2019年上海市质量管理奖等。心脉医疗是主动脉及外周血管介入医疗器械领域一家具有领先地位的新兴高科技医疗集团,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团,为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案。 一、问:请公司综合解读2025年上半年总体经营情况? 答:报告期内,公司实现营业收入7.14亿元,归属于上市公司股东的净利润3.15亿元,基本每股收益2.55元/股。同时,公司在中期进行现金分红,拟向全体股东每10股派发现金红利13.00元(含税),拟派发的现金红利总额为1.57亿元。 2025年上半年,公司各条线在研创新项目取得多项重要突破,新产品顺利开展上市后临床应用,加速入院推广。 主动脉介入领域,Cratos？/通天镰？分支型主动脉覆膜支架系统在国内获批上市,并顺利开展临床应用;Aegis？ II/定海锚？腹主动脉覆膜支架系统完成上市前临床随访;Hector？/通天戟？胸主动脉多分支覆膜支架系统获批进入国家创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”);L-REBOA？/通天盾？主动脉阻断球囊导管顺利开展上市后临床应用。 外周动脉介入领域,HawkMaster？/盘龙？可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈处于国内注册审评阶段;SunRiver？/雪鸽？膝下药物球囊扩张导管完成上市前临床随访;HawkNest？/鹰巢？带纤维毛栓塞弹簧圈顺利开展上市后临床应用。 外周静脉介入领域,Fishhawk？/鱼鹰？机械血栓切除导管(国家创新医疗器械)处于国内注册审评阶段;SeaNet？/海神网？血栓保护装置完成上市前临床随访;Vflower？/海桥？静脉支架系统(国家创新医疗器械)、Vewatch？/海神盾？腔静脉滤器、SeaDragon？/海龙？外周球囊扩张导管顺利开展上市后临床应用。 肿瘤介入领域,首款产品Tipspear？/穿云箭？经颈静脉肝内穿刺套件在国内获批上市;HepaFlow？ TIPS覆膜支架系统、FinderSphere？夜明珠？/FluentSphere？聚灵珠？聚乙烯醇栓塞微球处于国内注册审评阶段。 截至报告披露日,公司在全球共有31款已上市在售产品(含代理产品),5款获CE认证,已上市及在研产品中有9款获批进入国家创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),处于行业领先地位。公司始终致力于不断推出更多优质创新的高端医疗器械产品,为临床医生和患者提供一体化的疾病解决方案。 国际业务方面,公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作,持续推进主动脉及外周血管介入产品在欧洲、拉美、亚太等区域国家的市场准入和推广工作,同时积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。报告期内,公司海外销售收入较去年同期增长超95%,销售收入占比提升至17%,海外新增获得产品注册证8张,Hector？/通天戟？胸主动脉多分支覆膜支架系统获欧盟定制证书,Minos？/定海塔？腹主动脉覆膜支架及输送系统、Hercules？/通天锤？球囊扩张导管获欧盟CE MDR认证,累计获得海外注册证100余张,其中CE证书5张,海外业务新增拓展5个国家,累计覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲45个国家和地区。 二、问:Cratos在国内的定价、临床反馈、进院及商业化情况如何?海外拿证进展? 答:国内挂网价在10万以内。Cratos？分支型支架于今年3月在国内获批上市,用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部分支动脉的胸主动脉夹层,是国内首款近端可主动调节的分支型覆膜支架。Cratos？分支型支架是心脉医疗基于Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统推出的全新一代升级产品,产品性能和手术操作体验均取得了显著提升,实现多项突破性创新,具体包括:新型小弯侧后释放技术,搭配主动式鸟嘴调节(ABC, Active Birdbeak Control)功能,显著提升支架定位的精准度,同时消除支架近端“鸟嘴”,确保更佳的贴附性;更长的外鞘管设计,支持跨弓输送,进一步简化解缠绕和分支定位等关键手术操作;常用规格外鞘管直径减小至22F,降低对入路血管的要求,提升患者可及性;旋转+快拉双运动模式及四档释放防错机构,有效简化手术操作流程,提升临床使用的便捷性。目前Cratos推广和入院正在持续开展中,进度超出预期。 Cratos海外上市前临床研究已于去年启动,未来将申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准,目前已在瑞士、西班牙、荷兰等国家完成多例上市前临床植入,展现出卓越的产品性能。其亦已取得欧盟定制证书。 三、问公司预计未来每年研发投入占营收的比例大概在什么水平?今年研发投入水平是否会略低? 答:过去很多年公司研发投入维持在15%到20%之间。今年研发投入有所下降,预计在10%左右,主要原因是大部分产品已获批上市,后续重点转向市场推广及海外注册工作。未来研发投入水平预计维持在10%到15%区间。公司研发管线内仍有超过15个产品在同步开展研发工作,同时亦已启动美国市场项目,未来会根据时机推进上市前临床。 四、问:公司上半年海外收入增长亮眼的具体原因是什么?主要哪些产品或区域表现突出?下半年及26年在海外市场有哪些重磅产品会拿证? 答:快速增长的主要原因,一是并表Lombard的数据(去年上半年未并表),二是海外业务本身快速增长。欧洲、拉美稳定增长,中东、东亚和东南亚(如韩国、泰国)等新兴国家提供增量。目前已进入45个国家,每年计划新增十个国家左右,预计明年达到60个国家。产品端,Ta los、Cratos、Fontus等高毛利产品及外周产品将陆续进入海外市场,未来将持续提升海外销售额。 五、问:Hector胸主多分支覆膜支架在欧洲以定制方式上市后医生端的反馈如何?在弓部方面产品组合的综合竞争力如何? 答:Hector？胸主动脉多分支覆膜支架系统(以下简称“Hector胸主多分支支架”)近期成功获得欧盟定制证书。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变,是心脉医疗第3款获取欧盟定制证书的产品。该产品目前已在瑞士、意大利、德国成功开展了多例临床应用,手术效果良好,得到了欧洲医生的高度认可。公司预期今年会在美国开展单中心的收费临床植入。之所以在国内还未获批的情况下,公司在海外开始商业化推广,也是源于公司对于这款产品的信心非常强,已经有4-5年研发时间,国内单中心随访一年的数据也非常好。其具有三大创新性设计,包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署三分支支架技术,以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计。其核心竞争力源于独特的分支一体化设计平台,这与其他所有国内外竞争对手的分体式设计形成显著差异。该设计基于Castor支架设计增加两个内嵌通道,释放时定位精准、无偏移,上游分支对准性、稳定性及封堵区域表现 更优,且符合人体解剖学特征,能解决解剖定位、对准和移位问题,在三个分支中形成差异化竞争优势,也得到了医生的认可。