心脉医疗机构调研纪要

调研日期: 2026-04-30 上海微创心脉医疗科技集团是一家集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗集团,成立于2012年,注册于上海国际医学园区时代医创园。该公司于2019年7月成功登陆科创板,股票代码为688016.SH。近年来,心脉医疗荣获多项荣誉,包括上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、全国第一批专精特新“小巨人”企业、跨国公司研发中心等。此外,该公司还荣获2020年及2016年上海市科技进步一等奖,2017年国家科技进步二等奖,以及2019年第三届浦东新区质量金奖、2019年上海市质量管理奖等。心脉医疗是主动脉及外周血管介入医疗器械领域一家具有领先地位的新兴高科技医疗集团,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团,为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案。 一、问:请公司综合解读2026年第一季度总体经营情况? 答:报告期内,公司实现营业总收入37,023.62万元,比上年同期增长11.45%;营业成本9,948.57万元,比上年同期降低1.45%;销售费用比上年同期增长4.12%;管理费用比上年同期降低12.65%;研发费用(费用化)与上年同期相比增长39.09%;实现营业利润17,993.64万元,比上年同期增长19.26%;归属于母公司股东的净利润15,484.19万元,比上年同期增长19.44%。 截止目前,Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统顺利开展国内上市前临床试验,获美国FDA突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation),已在欧洲、非洲、东南亚、拉美地区以定制器械实现商业化应用;Cratos®/通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统顺利开展国内上市后临床应用,在越南获批上市,完成欧盟CE认证申请提交,已在欧洲、亚洲、非洲以定制器械实现商业化应用;Castor®/通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统在巴拿马获批上市;HawkMaster™/龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈国内获批上市;SunFlow™/雪豹™药物洗脱外周动脉支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示,顺利开展国内上市前临 床试验;FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球国内获批上市;HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统处于国内注册审评阶段。公司在全球范围内共有35款已上市产品,其中6款获CE认证,3款获欧盟定制证书。已上市及在研产品中有9款国家创新医疗器械产品,1款获美国FDA突破性医疗器械认定。公司产品累计进入国内超3,000家医院,覆盖全国31个省、自治区、直辖市及港澳地区。2026年初公司产品首次在中国台湾地区获批上市,为业务全面覆盖中国市场奠定坚实基础。海外累计获得产品注册证110余张,业务覆盖欧洲、拉美、亚洲、非洲近50个国家和地区。 二、问:2026年一季度国内主动脉及外周业务手术量增长趋势如何? 答:2026年一季度,公司主动脉核心产品保持正向增长;外周领域核心贡献产品为药物球囊,临床用量增速达到65%以上,处于市场增量放量阶段,随着价格下降,基层医院市场将逐步打开,叠加公司其他外周新产品入院速度持续提升,市场覆盖率不断扩大,整体外周介入产品出货量将实现快速增长。 三、问:一季度海外市场收入与区域表现如何,如何展望海外长期利润率? 答:一季度欧洲主要国家收入同比增长超20%;韩国、泰国等亚太新兴市场实现翻倍及以上增长;腹主产品在墨西哥、厄瓜多尔实现从0到1突破,已完成海外经销体系年度合作安排。利润率方面,海外行业平均利润率约10%–30%,公司目标向此区间迈进;新兴市场价格优于国内,海外毛利率有望进一步提升。 四、问:公司重点产品研发及注册进展如何? 答:主动脉领域:Aegis®II定海锚™腹主动脉覆膜支架系统处于注册阶段,预计2027年初获批上市;Zelus™定海柱™胸腹主动脉覆膜支架系统国内获得备案证,预计2026年内获得欧盟定制器械证;Metis™定海锥™髂动脉分支覆膜支架系统处于临床启动前准备。外周领域:HawkMaster™龙鸢™可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk®鱼鹰®一次性使用血栓切除装置已获得注册证;SunRiver™/雪鸽™膝下药物球囊扩张导管注册受理,SunFlow™/雪豹™外周血管药物洗脱支架系统临床入组顺利。肿瘤介入领域:FinderSphere®夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、Torqueflex™/玲珑管™外周血管微导管已获注册证,FluentSphere®聚灵珠™聚乙烯醇栓塞微球完成注册受理。海外注册方面:2026年一季度多款创新产品在越南、中国台湾、巴拿马等获批;Cratos®通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统CE注册 审批推进中,Meridian™腹主动脉覆膜支架系统(Lombard产品)预计2026年获批CE;Hector®通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统获得FDA突破性器械认定,正推进美国EFS与海外商业化临床。 五、问:外周药球集采进展、医院端增长、销量与市占率趋势,以及集采后毛利率变化? 答:公司在第六批外周药物球囊国采按规则一中选,二次勾量结果已公布,各省正启动配送与协议签订,即将正式执行。一季度各等级医院手术量增速明显。集采落地后外周药物球囊扩张导管市场预计持续增长。毛利率方面,药球因前期渠道价格调整短期有所下降,中长期随销量提升、规模效应与成本优化,有望回归较好水平;外周血管支架系统现阶段以提升份额为主。 六、问:公司净利润率季度变化及长期稳态利润率预期如何? 答:一季度净利润率同比稳定、环比略有上升,整体平稳。长期来看,外周、新产品及海外业务占比提升会影响整体利润结构,外周产品快速放量或小幅拉低整体利润率。若无重大市场变化,预计整体利润率维持在30%以上,公司将持续优化经营效率。七、问:Lombard一季度销售情况及全年预期如何? 答:Lombard负责的欧洲业务一季度保持良好增长,并持续盈利。在德国、匈牙利等欧洲重点国家保持高双位数增长。全年来看,在产品注册、终端覆盖与团队协同推进下,欧洲业务有望维持较快增长。 八、问:公司海外市场在注册、推广、研发方面如何投入,以及全球销售网络、人员架构与海外团队规划? 答:销售团队分为两支,Lombard团队主要负责欧洲、北美(加拿大、美国)地区,其他区域由心脉国际部负责;市场部整合为统一的国际市场部,由Lombard的市场负责人统筹管理,负责统一开展国际学术会议、宣传资料制作,以及全球除中国外的复杂手术跟台、学术培训工作,资源更加集中。注册方面,整合阶段两个团队各自负责对应产品的注册工作,过程中密切协作,共享不同区域的注册经验,美国市场目前由Lombard团队主导和医生沟通,研发团队推进注册相关工作。研发协同方面,新产品开发由心脉研发团队重点主导,老产品维护由Lombard主导,心脉团队介入开展降本、原材料国产化相关工作。目前各部门、岗位均有对接人员,协同工作正常推进,团队融合度持续提升,相关投入整体在规划可控范围内。经销商模式是当前海外主要的销售模式,每个国家布局1-2个经销商,目前已覆盖约50个国家。未来公司会根据不同区域的市场特点,灵活选择适配的合作模式,持续扩大海外市场覆盖范围,推进海外销售规模增长。 九、问:肿瘤介入第二阶段布局产品、市场规模及竞争格局如何? 答:公司肿瘤介入业务目前仍处于早期发展阶段,该业务仅布局5年,产品线会持续进行迭代升级,以便提升差异化竞争力。第二阶段的产品布局将基于第一代平台开发更具差异化、功能化的产品,重点聚焦适配中国患者需求,通过载药微球类产品实现微球栓塞手术与靶免联合治疗的结合,减少患者治疗次数,降低患者经济负担与痛苦;布局功能性微导管等相关配套产品。2025年国内肿瘤介入市场规模约175.7亿元,年复合增长率12.7%,行业持续扩容。目前市场格局仍以进口头部企业主导,细分领域与新技术方向存在国产切入机会,公司将结合自身能力稳步推进。 十、问:Hector产品临床与注册进展、上市预期及战略定位如何? 答:Hector®通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统为公司主动脉复杂病变核心产品,可实现主动脉三分支手术从外科向腔内治疗转变,解决弓部微创治疗难题,有助于提升公司品牌影响力,并带动Castor®通天戈™分支型主动脉覆膜支架及输送系统、Cratos®通天镰™分支型主动脉覆膜支架系统、Minos®定海塔™腹主动脉覆膜支架及输送系统等主流产品的市场推广。该产品目前全球合计临床应用已超过40 例,海外医生关注度高于Castor®产品。美国EFS资料准备中,国内预计未来3年左右获批,未来有望成为收入端明星产品。