心脉医疗机构调研纪要

调研日期: 2024-08-27 上海微创心脉医疗科技集团是一家集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗集团,成立于2012年,注册于上海国际医学园区时代医创园。该公司于2019年7月成功登陆科创板,股票代码为688016.SH。近年来,心脉医疗荣获多项荣誉,包括上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市企业技术中心、全国第一批专精特新“小巨人”企业、跨国公司研发中心等。此外,该公司还荣获2020年及2016年上海市科技进步一等奖,2017年国家科技进步二等奖,以及2019年第三届浦东新区质量金奖、2019年上海市质量管理奖等。心脉医疗是主动脉及外周血管介入医疗器械领域一家具有领先地位的新兴高科技医疗集团,致力于通过科技创新建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团,为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案。 一、问:请公司解读2024年半年度财务数据及经营情况? 答:2024年上半年,公司实现营业收入78,717.47万元,相较上年同期增长26.63%;归属于上市公司股东的净利润40,352.36万元,相较上年同期增长44.46%;基本每股收益3.27元/股,同比增长25.29%。公司积极实施了中期分红政策,每10股派发现金红利人民币16.50元(含税),以此计算合计派发现金红利203,382,493.05元,现金分红总额占公司2024年1-6月合并报表归属上市公司股东净利润的50.40%。 市场开拓方面,国内市场覆盖率进一步提高,其中,Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖1,100余家终端医院,累计植入超25,000例;Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统已累计覆盖近900家终端医院;ReewarmPTX药物球囊扩张导管已累计覆盖1,000余家医院;创新产品Fontus分支型术中支架系统已累计覆盖200余家医院;Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统累计共进入近300家医院。海外业务发展强劲,报告期内海外销售收入较去年同期增长超过65%,2024年上半年,新增获得海外产品注册证8张,累计获得海外注册证47张;国际业务新开拓3个国家,产品累计在欧洲、拉美、东南亚地区34个国家进入临床应用。其中,Castor？分支型 主动脉覆膜支架及输送系统在希腊、哥伦比亚实现首例植入,累计在19个海外国家进入临床应用;Minos？腹主动脉覆膜支架及输送系统在印度尼西亚实现首例植入,累在21个海外国家进入临床应用;Hercules？LowProfile直管型覆膜支架及输送系统在新加坡、乌兹别克斯坦、白俄罗斯实现首例植入,累计在22个海外国家进入临床应用;Reewarm？PTX药物球囊扩张导管在巴西实现首例植入。报告期内公司全资收购欧洲医疗器械公司OptimumMedical,现已完成交割,其子公司LombardMedical将成为公司在欧洲市场的业务中心,进一步实现公司对欧洲市场的全面深度覆盖,并助力公司在美国、日本等主流医疗器械市场的拓展。 二、问:公司研发进展? 答:截至目前,主动脉血管介入业务方面,公司自主研发的L-REBOA？主动脉阻断球囊导管已取得国家药监局颁发的医疗器械注册证;Cratos？分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书,目前在海外已启动上市前临床试验,并于瑞士、西班牙完成多例临床试验植入;Aegis？Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统临床植入已全部完成;胸主多分支覆膜支架系统已完成FIM临床植入,目前在临床随访阶段;主动脉 破口限流支架处于FIM临床阶段。 外周血管介入业务方面,公司控股子公司上海蓝脉研发的Vewatch？腔静脉滤器、Vepack？滤器回收器以及Vflower？静脉支架系统相继获得国家药监局颁发的医疗器械注册证;在研项目中机械血栓切除导管已完成临床随访;外周动脉业务方面,公司控股子公司上海鸿脉研发的ReeAmber？外周球囊扩张导管获得国家药监局颁发的医疗器械注册证;带纤维毛栓塞弹簧圈已完成注册资料递交;膝下药物球囊扩张导管处于临床入组阶段。 肿瘤介入业务方面,TIPS覆膜支架系统目前在临床随访阶段,聚乙烯醇栓塞微球、经颈静脉肝内穿刺器已提交注册资料。截至目前,2024年公司自有产品已有5款产品获得国家药监局颁发的医疗器械注册证,Cratos？分支型主动脉覆膜支架及输送系统已获得欧盟定制证书。此外,与威脉医疗正式达成战略合作,独家代理VeinPro？静脉腔内射频闭合系统,双方共同推进射频消融在静脉曲张领域的临床应用。 三、问:Cratos等胸主产品整体的国内外的研发进展及后续获批的预期,胸主动脉产品的产品定位后续有无变化?答:Cratos？分支型主动脉覆膜支架系统在国内处于注册申请阶段,预计明年一季度获得注册证。Cratos？分支型主动脉覆膜支架系统在欧洲已经获得了欧盟定制证书(CMD)即将在欧洲以定制形式销售,同时也在做欧洲和日本的上市前的临床以取得欧盟CE认证和日本认证,预计26年、27年左右获证。Hector？我们也会采取两边同时走的策略,在国内开展上市临床,在国外先拿CMD证,这样可以先销售,也可以同时得到欧洲临床医生的反馈,对产品进一步的完善有帮助。2024年上半年胸主多分支Hector实现了首例海外临床应用。主动脉类产品是公司的核心管线,公司研发始终在持续性开展。胸主动脉支架,从直管型覆膜支架及输送系统产品Hercules？LowProfile、Talos？到单分支产品Castor？,再到Cratos？和胸主多分支产品Hector？,胸主多分支产品预计今年下半年启动上市前临床试验。腹主动脉支架,在Aegis？、Hercules？产品基础上,公司进一步推出优势产品Minos？,目前正在推进Aegis？Ⅱ和其他腹主产品研发。收购OMD后公司腹主动脉产品管线核心产品Aorfix？腹主动脉覆膜支架系统、Altura？腹主动脉覆膜支架系统、Meridian？腹主动脉覆膜支架系统与公司的腹主动脉产品组合,将能够为全球范围内更多的腹主动脉疾病患者提供更丰富、更匹配、更精准的医疗解决方案。 四、问:胸主动脉产品终端挂网价格是否已调整到位? 答:国家医保局官网已公开包括心脉医疗在内的12家主动脉支架产品的最新终端挂网价格。各地医保局在国家医保局指导下也已将包括心脉医疗在内的12家企业的胸主动脉支架产品终端挂网价格进行了调整。现在所有的医院已经开始施行执行后的价格了。 五、问:河北集采进展的情况? 答:目前公司无最新信息可对外公布。请投资人留意关注河北医保局官网公告。 六、问:外周市场策略以及未来的竞争格局? 答:心脉医疗外周管线齐全,今年已有包括代理产品在内六款产品获证,今年下半年和明年还会有多款产品获证。2024年是心脉外周新 发展的元年,经过1-2年的挂网,相信未来我们在外周是非常有竞争力的。外周管线未来将成为心脉医疗发展的新增长曲线之一。 七、问:OMD的整合进展以及后续是否会加大海外业务的投入? 答:我们已开始业务层面的整合。在研发方面,也会帮助他们的产品更快的实现升级换代。未来我们在欧洲市场的成长空间很大。过去几年海外市场营收保持着高速增长,投入和相应的产出是匹配的。另外,海外业务收入的基数相对较小,未来海外投入的时间会持续很多年。海外业务未来也将成为心脉医疗发展的新增长曲线之一。 公司管理层还回答了投资人关心的的其他问题。