药渡中药审评研发进展01/02双月报

2026年01月01日—2026年02月28日 目录 一、中成药审评/研发动态..........................................................................................3 1.1中国批准情况......................................................................................................41.2中国审评情况......................................................................................................41.2.1批准生产情况...............................................................................................41.2.2其他申请生产批准情况................................................................................51.2.3批准进口情况................................................................................................51.2.4批准进口再注册情况....................................................................................51.2.5批准临床（默示许可）情况........................................................................61.2.6补充批准情况................................................................................................81.2.7复审批准情况...............................................................................................91.3受理情况..............................................................................................................91.3.1新药申请受理................................................................................................91.3.2补充申请受理..............................................................................................111.3.3临床申请受理..............................................................................................121.3.4进口再注册申请受理..................................................................................141.3.5进口申请受理.................................................................................................151.4临床进展............................................................................................................151.4.1 CDT临床进展情况.....................................................................................151.4.2 ChiCTR临床进展情况...............................................................................17二、专利信息.............................................................................................................17 三、交易信息.............................................................................................................20四、政策法规及公告.................................................................................................204.1关于印发国家基本药物目录管理办法的通知................................................204.2国家医疗保障局办公室关于修订《医保药品中药饮片编码规则和方法》的通知..........................................................................................................................204.3国家药监局关于参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药的公告（2026年第19号）...........................................................................................214.4新疆维吾尔自治区：关于印发《自治区促进中医药产业高质量发展的实施方案》的通知..........................................................................................................214.5贵州省：关于印发《加快推进贵州旅居产业发展总体方案》的通知........214.6广西壮族自治区：自治区中医药局关于印发广西冬春季流行性感冒中医药（壮瑶医药）防治方案（2026年版）的通知.....................................................224.7河南省：关于印发河南省推进中西医并重优势互补实施意见（试行）的通知..............................................................................................................................224.8河南省：关于印发河南省深化养老服务改革发展三年行动计划的通知....224.9海南省：印发《海南省加快推进中医药产业高质量发展三年行动方案（2026-2028年）》的通知....................................................................................234.10云南省：关于深化养老服务改革发展的实施意见......................................23五、中药领域上市公司监控.....................................................................................24 一、中成药审评/研发动态 2026年01-02月，0个药品获得新文号，9个药品再注册批准；3个品种批准一次性进口；7个品种批准进口再注册；3个品种批准生产；21个品种获批临床默示许可；872个补充申请出具审评结论，其中833个被批准，39个未被批准。 CDE正在受理情况：新药申请受理28个，补充申请418个，临床申请29个，0个品种申请进口再注册，0个品种申请进口。 备注：限于篇幅原因，只展示部分内容，更多数据，关注药渡数据 1.2中国审评情况 备注：限于篇幅原因，只展示部分内容，更多数据，关注药渡数据 1.2.7复审批准情况 本月暂无复审批准信息。 1.3受理情况 备注：限于篇幅原因，只展示部分内容，更多数据，关注药渡数据 1.3.4进口再注册申请受理 本月暂无进口再注册申请受理。 1.3.5进口申请受理 本月暂无进口申请受理。 1.4临床进展 备注：限于篇幅原因，只展示部分内容，更多数据，关注药渡数据。 二、专利信息 备注：限于篇幅原因，只展示部分内容，更多数据，关注药渡数据 三、交易信息 四、政策法规及公告 4.1关于印发国家基本药物目录管理办法的通知 为巩固完善国家基本药物制度，健全国家基本药物目录遴选管理机制，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、商务部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局和中央军委后勤保障部依照相关法律规定对《国家基本药物目录管理办法》进行了修订。查看全文 4.2国家医疗保障局办公室关于修订《医保药品中药饮片编码规则和方法》的通知 国家医疗保障局印发新修订的《医保药品中药饮片编码规则和方法》，编 码结构由4部分调整为6部分，在保留“中药饮片识别码、标准分类码、功效分类码、中药饮片名称码”4个核心要素基础上，新增“道地药材标识码”和“中药饮片企业码”两个关键码段，填补“是否道地、谁来生产”的信息空白。根据新修订的中药饮片医保编码规则，中药饮片编码分6个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码，第5部分为道地药材标识码，第6部分为中药饮片企业码。其中，新增的道地药材标识码，用1位阿拉伯数字表示，“1”表示国家道地药材；“2”表示省级道地药材；“0”表示非道地药材或道地产地尚无标准。可清晰体现饮片质量层次，为“优质优价”提供支撑。中药饮片企业码用5位阿拉伯数字表示，直接为企业赋予的唯一企业代码，由企业在系统内维护信息获取。可明确饮片企业信息，为后续开展中药饮片集中采购、实现全链条追溯管理奠定基础。 查看全文 4.3国家药监局关于参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药的公告（2026年第19号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。 查看全文 4.4新疆维吾尔自治区：关于印发《自治区促进中医药产业高质量发展的实施方案》的通知 以科技创新为驱动，以提升中药质量为目标，加快构建我区中医药产业体系，推动中医药产业高质量发展。查看全文 4.5贵州省：关于印发《加快推进贵州旅居产业发展总体方案》的通知 方案提出，要打造旅居产品。大力发展避暑旅居、康养