潜在BIC肺癌脑转移药物，商业化在即

投资要点 西 南证券研究院 联系人：王钰玮电话：021-68415819邮箱：wangyuwei@swsc.com.cn TY9591：晚期NSCLC患者脑转移的发生率初诊时接近25%，且临床预后不佳。2023年三代EGFR市场145亿元，其中尚无针对脑转移药物获批。TY9591关键Ⅱ期试验中期结果头对头击败奥希替尼，主要研究终点显著优效（92.8%vs76.1%），全身ORR亦呈有利趋势（84.7%vs75.2%），未出现显著提升毒性。TY9591亦布局EGFR L858R突变和晚期NSCLC联合化疗1L治疗，适应症拓展至非脑转移领域。中性预测TY9591销售峰值可超50亿元。 TYK00540：CDK4/6i+AI为HR+/HER2-mBC金标准，针对其后线治疗多聚焦内分泌治疗耐药后，CDK4/6i耐药后尚无标准疗法。考虑CDK6i脱靶毒性，CDK2/4i或为更佳选择。目前全球在研CDK2/4i仅3款，同源康进度最快，Ⅰb期数据显示ORR达15.4%（2/13）。对标产品锐格医药RGT-419B达成首付款8.5亿美元交易。 数据来源：Wind TY-2699a：TY-2699a是一款口服、选择性CDK7i，临床前研究发现其具备血脑穿透能力，有潜力治疗目前缺乏靶向治疗的三阴性乳腺癌。目前已完成I期剂量爬坡研究，为国内进度最快的CDK7i。Ⅰ期试验小鼠临床前研究中6mg/kg(BID)剂量达到92.93%的TGI率，表明其在对抗最严重预后的TNBC亚型方面具有初步疗效。公司产品领跑国产CDK7i赛道，有望破解乳腺癌后线治疗困局。 相 关研究 盈利预测与投资建议。预计未来三年营收主要由TY9591贡献，预计公司2025-2027年营收分别为0/1.38/10.52亿元，2026-2027年对应PS分别为25倍、3倍。首次覆盖，建议积极关注。 风险提示：临床与审批不及预期风险，市场竞争加剧风险，商业化不及预期风险。 目录 1公司概况：专注抗肿瘤差异化小分子靶向药，核心产品商业化在即..........................................................................................1 1.1股权结构清晰，管理团队实力雄厚................................................................................................................................................11.2持续研发投入，融资充沛现金流较稳定........................................................................................................................................21.3多层次管线布局，核心品种商业化在即........................................................................................................................................3 2.1三代EGFR-TKI红海竞争，脑转移疗效亟待突破.........................................................................................................................52.2 TY9591切入NSCLC脑转移与L858R精准治疗，颅内ORR亮眼..............................................................................................92.3中性假设TY9591销售峰值超50亿元..........................................................................................................................................14 3.1 CDK类药物为HR+/HER2-BC治疗核心药物..................................................................................................................................153.2 TY-302：差异化针对ER+/HER2-乳腺癌末线治疗的CDK4/6i...................................................................................................213.3 TYK-00540：主攻耐药与难治型，CDK2/4i有望迎来BD机会................................................................................................233.4 TY-2699a：领跑国产CDK7i赛道，有望破解乳腺癌后线治疗困局.......................................................................................31 图目录 图1：公司历程..................................................................................................................................................................................................1图2：公司股权架构.........................................................................................................................................................................................2图3：2022-2025H1公司扣非归母净利润..................................................................................................................................................3图4：公司持续研发投入（单位：万元）.................................................................................................................................................3图5：2022-2025H1公司现金流情况（单位：万元）............................................................................................................................3图6：2019-2030E中国非小细胞肺癌新发人数（单位：千例）........................................................................................................6图7：非小细胞肺癌EGFR突变亚型分布..................................................................................................................................................6图8：EGFRmNSCLC患者CNS转移发生率显著更高...............................................................................................................................6图9：伴脑转移的EGFRmNSCLC患者临床预后不佳...............................................................................................................................6图10：EGFR-TKI中国市场规模（单位：十亿元）.................................................................................................................................7图11：中国EGFR-TKI市场细分（2023 vs2033E）..................................................................................................................................7图12：艾多替尼与奥希替尼、国产三代EGFR-TKI结构对比...............................................................................................................9图13：艾多替尼重度毒性风险较低，胃肠道和代谢毒性更温和（Ia期:19人/Ib期:86人/II期:29人）.............................10图14：EGFRTKI用于一线治疗EGFR突变NSCLC的疗效数据表.......................................................................................................13图15：TY9591销售收入测算......................................................................................................................................................................15图16：CDK抑制剂迭代历程....................................................................................................................................................................