潜在BIC的KAT6抑制剂临床前药效优异，多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择

生物医药Ⅲ 康辰药业（603590.SH） 买入-B(首次) 潜在BIC的KAT6抑制剂临床前药效优异，多靶点抑制剂提供ESCC后线新选择 2025年9月4日 公司研究/公司快报 公司点评 公 司 是 布 局 肿 瘤 等 领 域 的 创 新 药 企 。公 司KAT6抑 制 剂KC1086、AXL/VEGFR2等多靶点抑制剂KC1036、中药创新药ZY5301分别在I期、Ⅲ期临床、NDA。辉瑞KAT6抑制剂PF-07248144在接受过氟维司群治疗的乳腺癌I期临床疗效优异完成了初步概念验证，同靶点潜在BIC的KC1086临床前药效优异；KC1036在食管鳞癌（ESCC）临床OS获益突出，提供了后线新选择；ZY5301在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的镇痛疗效明显。2025年H1公司营收4.6亿元（+13.8%），其中苏灵收入3.3亿（+18.8%），仍有增长潜力。2025-2027年，预计公司营收为9.41/10.78/12.65亿元，归母净利润为1.33/1.59/1.93亿元，PE为67.6/56.4/46.5，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑制明显，PK、PD特性更优。既往CDK4/6i和内分泌治疗的ER+/HER2-乳腺癌I期临床（N=107），氟维司群联用5mgPF-07248144治疗组ORR为37.2%；DOR为15.8个月；mPFS为10.7个月；最常见的G≥3TRAE是中性粒细胞减少症（G3：39.5%；G4：7.0%）。KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型抑瘤率超90%，对特定肿瘤生长具更强的抑制作用，KC1086具比同类在研临床和临床前竞品更优越的ADME性质和安全性。2025年8月，KC1086完成I期临床首例患者入组。 KC1036在后线ESCCⅡ期临床生存获益优于化疗，OS获益突出。KC1036多种适应症临床试验已超300例受试者入组，推进ESCCⅢ期临床、联合PD-1单抗一线ESCC临床；完成Ⅱ期胸腺癌临床入组；推进12岁及以上青少年尤文氏肉瘤Ⅱ期临床入组。ESCC二线失败后存在极大未满足临床需求，ESCC后线Ⅱ期中，截至2023年7月，KC1036单药治疗ORR为26.1%，DCR为69.6%，mOS为7.1个月，数据优于历史临床结果（化疗二线治疗ORR为6%-9.8%，DCR为34.5%-43.2%）。KC1036临床安全性和耐受性良好，少见3级TRAE，发生率最高的3级TRAE为高血压（8.5%）。 分析师： 魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com ZY5301在盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛Ⅱ期临床提高疼痛消失率，安全性良好。国内尚无盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛药物获批。ZY5301（主成分为“总环烯醚萜苷”）治疗后不良事件发生率极低，Ⅱ期临床中，连续治疗12周，高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%（vs安慰剂组11.86%）。ZY5301达到Ⅲ期临床主要终点，正在推进上市申请。 张智勇执业登记编码：S0760525080003邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com 风险提示 研发竞争风险。公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激 烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。 止血药竞争风险。公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。 医药行业政策风险。近年来行业监管日趋严格，随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响，特别是在全球经济持续下行的情况下，政策对产业的发展将会产生更加深远的影响。 核心技术人员流失风险。核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。 财务报表预测和估值数据汇总 分析师承诺： 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 投资评级的说明： 以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级） 评级体系： ——公司评级 买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。 ——行业评级 领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。 ——风险评级 A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 免责声明： 山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履 何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知公司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。 山西证券研究所： 深圳广东省深圳市福田区金田路3086号大百汇广场43层 上海上海市浦东新区滨江大道5159号陆家嘴滨江中心N5座3楼太原北京太原市府西街69号国贸中心A座28层电话：0351-8686981http://www.i618.com.cn北京市丰台区金泽西路2号院1号楼丽泽平安金融中心A座25层