EGFR×HER3 ADC有望成为肿瘤基石药物，HER2 ADC展现BIC潜力

生物医药Ⅲ 百利天恒（688506.SH） 买入-B(首次) EGFR×HER3 ADC有望成为肿瘤基石药物，HER2 ADC展现BIC潜力 2025年9月22日 公司研究/公司快报 公司点评 百利天恒是布局ADC及多抗的创新药企业。公司核心管线EGFR×HER3双抗ADC iza-bren是潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，3项全球注册临床及11项中国III期临床。iza-bren末线鼻咽癌适应症推进NDA，2026年有望中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中安全性、抗肿瘤活性良好，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中均显示突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。公司潜在BIC的HER2 ADC T-Bren在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。2025-2027年，预计公司营收为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润为-5.27/-8.36/-10.04亿元，首次覆盖，给予“买入-B”评级。 iza-bren在NSCLC的EGFR突变一线II期临床、EGFR野生型I期临床、经典EGFR突变以外驱动基因变异I期临床初步疗效突出。一线EGFR突变NSCLC中，iza-bren联合奥希替尼组（n=40）治疗ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。经治EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月。非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC（n=83），iza-bren治疗ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。 iza-bren在HER2阴性乳腺癌I期临床、尿路上皮癌II期临床、SCLC I期临床、食管鳞癌Ib期临床、胆道癌I期临床初步疗效突出。经治HER2阴性乳腺癌中（n=121），iza-bren治疗ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。经治尿路上皮癌中（n=27），iza-bren组ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。经治/无疗法SCLC（n=58），iza-bren治疗ORR为55.2%，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。经治食管鳞癌中（n=82），2.5mg/kg iza-bren治疗ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。经治的胆道癌中，2.5mg/kg组（n=21）ORR为28.6%。 分析师： 魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com T-Bren在HER2+、HER2 ADC经治的HER2+、HER2低表达的乳腺癌I期临床初步疗效突出。HER2+转移性乳腺癌中(n=45)，T-Bren治疗ORR为88.9%。在以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌（n=16）中，T-Bren治疗ORR为93.8%。经治的HER2低表达转移性乳腺癌（n=53），T-Bren治疗ORR为62.3%。 张智勇执业登记编码：S0760525080003邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com 风险提示 新药商业化竞争风险。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。 核心人员流失风险。公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。 创新药无法上市风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。 销售不及预期风险。公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。 地缘政治风险。作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 财务报表预测和估值数据汇总 分析师承诺： 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 投资评级的说明： 以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级） 评级体系： ——公司评级 买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。 ——行业评级 领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。 ——风险评级 A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 免责声明： 山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履行披露义务。本报告版权归公司所有。公司对本报告保留一切权利。未经公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知公司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。 山西证券研究所： 深圳广东省深圳市福田区金田路3086号大百汇广场43层 上海上海市浦东新区滨江大道5159号陆家嘴滨江中心N5座3楼太原北京太原市府西街69号国贸中心A座28层电话：0351-8686981http://www.i618.com.cn北京市丰台区金泽西路2号院1号楼丽泽平安金融中心A座25层