核心观点与关键数据
百利天恒是一家布局ADC及多抗的创新药企业，核心管线包括EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）和HER2ADC（T-Bren）。iza-bren作为潜在的泛肿瘤治疗基石药物，正在国内外进行40余项肿瘤临床，其中3项为全球注册临床，11项为中国III期临床。其末线鼻咽癌适应症已推进NDA，预计2026年中国获批上市。iza-bren在多种肿瘤临床中显示良好安全性和抗肿瘤活性，最常见的≥3级TRAE为血液学毒性，并在肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、SCLC、食管癌、胆道癌临床中展现突破性早期疗效。iza-bren已授权给BMS，近期可触发最高5亿美元付款，后续最高可达71亿美元里程碑款。T-Bren作为潜在BIC的HER2ADC，在中美推进9项HER2表达实体瘤III期临床，已在乳腺癌临床展现疗效。
临床试验进展
- iza-bren：
- NSCLC：一线EGFR突变NSCLC中，联合奥希替尼组ORR为100%，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%；经治EGFR野生型NSCLC中ORR为50.0%，cORR为38.5%，DCR为80.8%，mPFS为6.7个月；非经典EGFR突变的驱动基因变异NSCLC中ORR为46.2%，mPFS为7.0个月。
- 乳腺癌：经治HER2阴性乳腺癌中ORR为42.1%，mPFS为6.9个月。
- 尿路上皮癌：经治尿路上皮癌中ORR为40.7%，6个月PFS率为62.4%。
- SCLC：经治/无疗法SCLC中ORR为55.2%，mPFS为4.0个月，mOS为12.0个月。
- 食管鳞癌：经治食管鳞癌中ORR为39.6%，mPFS为5.4个月，mOS为11.5个月。
- 胆道癌：经治胆道癌中ORR为28.6%。
- T-Bren：
- HER2+转移性乳腺癌中ORR为88.9%；以往接受HER2-ADC治疗的乳腺癌中ORR为93.8%；经治的HER2低表达转移性乳腺癌中ORR为62.3%。
财务预测与估值
- 财务数据：
- 2023A营业收入56.25亿元，净利润-7.80亿元；2024A预计营业收入22.51亿元，净利润-5.27亿元；2025E-2027E营业收入分别为23.02/25.85亿元，净利润分别为-8.36/-10.04亿元。
- 毛利率预计在87.9%-95.5%之间，净利率预计在-23.4%至-38.9%之间。
- 估值：
- 2023A P/E为-192.6倍，P/B为98.0倍；2024A-2027E P/E预计在-285.2至-149.7倍之间，P/B预计在38.7至99.0倍之间。
风险提示
- 新药商业化竞争风险、核心人员流失风险、创新药无法上市风险、销售不及预期风险、地缘政治风险。
研究结论
首次覆盖，给予“买入-B”评级。预计公司2025-2027年营收分别为22.51/23.02/25.85亿元，归母净利润分别为-5.27/-8.36/-10.04亿元。公司EGFR×HER3ADC和HER2ADC管线具有突破性潜力，有望成为肿瘤基石药物和BIC药物，但需关注商业化竞争和研发风险。
