本周聚焦：泽布替尼研发历程复盘：创新药周报：泽布替尼成就潜在BIC，国药出海里程碑
请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2022年10月16日 医药生物 创新药周报：泽布替尼成就潜在BIC，国药出海里程碑 本周聚焦：泽布替尼研发历程复盘 10月12日，百济神州宣布自研BTK抑制剂泽布替尼对比伊布替尼，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估取得PFS优效性结果。继2022年4月泽布替尼在ALPINE研究主要终点ORR上表现优于伊布替尼后，在长期疗效指标上进一步验证了泽布替尼的治疗获益。泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，头对头对比伊布替尼，在PFS指标上取得优效的BTK抑制剂，再次印证泽布替尼具有best-in-class产品的潜力。基于ALPINE的积极数据，10月13日百济神州A股、H股、美股收盘价涨幅分别达到13.13%、12.92%和21.02%。 本周周报，我们复盘泽布替尼的研发历史、对比伊布替尼的2项头对头III期临床试验ALPINE研究、ASPEN研究数据，纵览全球BTK市场竞争格局和发展趋势，剖析泽布替尼作为潜在best-in-class产品的商业化前景。 在分子设计方面，泽布替尼对BTK的作用位点具有高度选择性，使用安全性显著提升；药代动力学特征更优，体内暴露充分，潜在疗效更好； 在临床表现方面，泽布替尼对比伊布替尼在BTK抑制剂核心适应症CLL/SLL上获得短期ORR（客观缓解率），以及长期PFS（无进展生存期）的优效结果，全球唯一，也有望成为本土创新药首个真正意义上的best-in-class； 在竞争格局方面，2025年BTK抑制剂市场空间达到200亿美元，5年CAGR为22.7%；头部产品强生伊布替尼2021年营收占比86.8%，接近100亿美元。BTK市场集中度明显高于其他靶点，竞争分化仍在演变，产品疗效及适应症覆盖有望推动格局形成； 在商业化表现方面，泽布替尼作为美国第三、中国第二款BTK抑制剂，已在55个国家和地区获批，2021年总销售额2.18亿美元，同比增长423%，且主要来自美国市场，商业化价值已经得到证明。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为百济神州-U、信立泰、众生药业、南新制药、罗欣药业。后5的为键凯科技、亚虹医药-U、百奥泰-U、舒泰神、迪哲医药-U。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为先声药业、百济神州、亚盛医药-B、开拓药业-B、和誉-B。后5的为和铂医药-B、乐普生物-B、歌礼制药-B、加科思-B、北海康成-B。 创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 研究助理 宋歌 执业证书编号：S0680121110003 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：十一期间医药有哪些大事？兼医疗新基建贴息贷款梳理》2022-10-09 2、《医药生物：创新药周报：IL-2老树逢春，工程化开发焕活老靶点新生机》2022-10-09 3、《医药生物：医药自主可控七大细分领域详细梳理》2022-09-25 2022年10月16日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦：泽布替尼成就潜在BIC，国药出海里程碑........................................................................................... 3 1.1 BTK调控B细胞增殖，淋巴瘤治疗极具潜力 ................................................................................................. 3 1.2突破初代BTK有效性、安全性限制，泽布替尼打造同类best-in-class ............................................................. 4 1.3 正面挑战伊布替尼，头对头临床研究数据优异 .............................................................................................. 7 1.4 BTK市场未成定局，疗效、适应症有望推动格局形成 .................................................................................. 10 二、医药板块创新药个股行情回顾 ......................................................................................................................... 14 三、公司公告及行业动态一周汇总 ......................................................................................................................... 15 四、国内新药临床受理信息更新............................................................................................................................. 17 五、风险提示 ....................................................................................................................................................... 18 图表目录 图表1：BTK在BCR通路中作用机制 ........................................................................................................................ 4 图表2：泽布替尼激酶选择性优于伊布替尼、阿卡替尼及其代谢物M27 ...................................................................... 5 图表3：泽布替尼药代动力学性质优于阿卡替尼、伊布替尼 ....................................................................................... 6 图表4：泽布替尼研发进程 ...................................................................................................................................... 6 图表5：ALPINE试验期中分析结果 .......................................................................................................................... 7 图表6：ASPEN试验结果 ......................................................................................................................................... 9 图表7：全球BTK抑制剂市场规模 ......................................................................................................................... 10 图表8：中国BTK抑制剂市场规模 ......................................................................................................................... 10 图表9：2020年全球热门靶点新药市场格局 ........................................................................................................... 10 图表10：全球热门靶点新药市场规模（单位：亿美元） .......................................................................................... 11 图表11：已上市BTK抑制剂历年全球销售额（单位：亿美元） ............................................................................... 11 图表12：美国已获批BTK抑制剂 ........................................................................................................................... 12 图表13：中国已获批BTK抑制剂 ................................................
