AR882全球III期临床稳步推进，BIC药物潜力凸显

AR882全球III期临床稳步推进，BIC药物潜力凸显 增持（首次评级） 高尿酸血症是痛风主要诱导因素，高发于中年群体：高尿酸血症定义为正常嘌呤饮食下，非同日2次空腹血尿酸水平>420μmol/L。尿酸盐是嘌呤核苷酸降解的终产物，高嘌呤饮食或其他饮食因素（如酒精和果糖摄入）会诱导嘌呤核苷酸降解，从而增加血清尿酸盐浓度，引发高尿酸血症。随着疾病进展，尿酸单钠（MSU）晶体在关节、软骨、滑膜滑囊、肌腱或软组织中沉积，高尿酸血症可能发展成痛风。 高尿酸血症患病人数持续上升，并且呈年轻化趋势：高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人群约1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万人。我们预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。 作者 分析师吴 明华执业证书编号：S1070525010002邮箱：wuminghua@cgws.com 传统痛风药物安全性问题突出，市场存在巨大未满足需求：根据作用机理不同，目前主流痛风药物可分为两大类：一类是减少尿酸合成，如别嘌醇、非布司他；另一类是促进尿酸排泄，如苯溴马隆。这些药物普遍存在安全性问题，在临床使用中有禁忌症或使用条件限制。这可能导致痛风患者出现严重药物副作用、预后差等问题。 分析师陈玥桦执业证书编号：S1070524090003邮箱：chenyuehua@cgws.com 相关研究 公司AR882研发进度领先，有望成为BIC药物：AR882是一款靶向抑制选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）的创新药，其作用机制是通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。现有研究表明，AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效优异、安全性良好。2024年8月，AR882获得FDA授予的快速通道资格（FTD），目前正处于全球III期临床。考虑到AR882领先的临床进度、优异的疗效和安全性数据，我们认为其具备全球BIC药物潜力，未来商业化潜力较大。 投资建议：短期来看，公司正经历仿转创的阵痛期。受行业政策、市场环境变化等因素影响，2024年收入和利润同比下降。中长期来看，公司新生产基地正处于爬坡期，创新药业务有序推进。AR882临床进度靠前、试验数据优异，有望助力公司抢占痛风蓝海市场制高点。我们看好公司长期发展前景，预计2024-2026年有望实现归母净利润-5.75/2.62/3.60亿元，对应当前股价 的预测PE为不适合/63.7/46.3倍，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示：药物研发进展不及预期风险、地缘政治风险、行业政策风险、盈利不及预期风险 内容目录 1.痛风市场前景广阔，未满足临床需求大..........................................................................................................42.投资建议........................................................................................................................................................8风险提示..............................................................................................................................................................9 图表目录 图表1：高尿酸血症进展为痛风..........................................................................................................................4图表2：高尿酸血症和痛风与其他疾病的相关性..................................................................................................4图表3：主流痛风/高尿酸血症治疗药物梳理.......................................................................................................5图表4：URAT1抑制剂对有机阴离子转运蛋白的影响..........................................................................................6 1.痛风市场前景广阔，未满足临床需求大 痛风是一种由尿酸排泄减少（70-90%）或尿酸产生增加（10-30%）引起，导致血清尿酸（sUA）水平升高的疾病。它是一种炎症性疾病，表现为尿酸单钠（MSU）晶体在关节、软骨、滑膜滑囊、肌腱或软组织中沉积。痛风在绝经后的中年女性和男性中普遍存在。急性痛风发作的特点是关节突然发红、肿胀、发热和疼痛，发病位点主要位下肢的关节。1高尿酸血症定义为正常嘌呤饮食下，非同日2次空腹血尿酸水平>420μmol/L，是痛风发展的最主要因素。尿酸盐是嘌呤核苷酸降解的终产物，高嘌呤饮食或其他饮食因素（如酒精和果糖摄入）会诱导嘌呤核苷酸降解，从而增加血清尿酸盐和痛风发作的风险。2 资料来源：Gout(2021)，长城证券产业金融研究院 高尿酸血症危害众多，易引发痛风性关节炎、肾脏损害及心血管疾病等，还会带来痛风石、糖尿病、高血压等并发症。高尿酸血症以前被认为只是痛风和痛风性关节炎的原因，而基础科学获得的证据表明，高尿酸血症通过诱导炎症、内皮功能障碍、血管平滑肌细胞增殖和肾素-血管紧张素系统的激活，在慢性肾脏病（CKD）和心血管疾病（CVD）的发展中具有致病作用。3 图表2：高尿酸血症和痛风与其他疾病的相关性 资料来源：Overview of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of URAT1 inhibitors for the treatment ofhyperuricemia and gout(2023)，长城证券产业金融研究院 近年来我国高尿酸血症病例呈明显上升和年轻化趋势。据《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据表明，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人群约1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加，对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。 主流痛风药大多存在安全缺陷。为了降低sUA水平，目前可用的药物要么通过抑制黄嘌呤氧化酶（XOD）来减少尿酸合成，例如非布司他，要么通过抑制尿酸盐转运蛋白（例如苯溴马隆）来促进尿酸排泄。4但这些主流药物或多或少存在安全缺陷，例如别嘌醇可能引起超敏反应综合征（严重皮疹、器官损伤），尤其高风险人群（HLA-B*58:01阳性、慢性肾病、使用利尿剂者）；非布司他存在潜在心血管风险；苯溴马隆存在肝毒性风险（需定期监测肝功能），禁用于中重度肾功能不全患者。因此市场仍亟需兼具高效性与安全性的降尿酸药物。 AR882研发进度领先，有望成为全球最佳痛风创新药。公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）靶向创新药，旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平，用于痛风治疗。AR882是一种强效高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，通过抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不仅能够与URAT1长效结合，每天一次用药即可在全天候阻断尿酸重吸收的同时不会加重肾脏负担，使患者sUA维持在健康水平。具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。 资料来源：Overview of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of URAT1inhibitors for the treatment ofhyperuricemia and gout(2023)，长城证券产业金融研究院 研究表明，AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中，患者的安全性和 耐受性良好，sUA显著降低，表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效更显著、安全性更好。AR882有望为痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）提供更优的治疗选择。 2024年7月，为了推动创新药AR882高效研发和快速上市，公司全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元（折合人民币约7,268万元）受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi24.05%的股权。本次交易进一步提升了公司对AR882的国内市场权益，有利于提高公司的经营决策效率，实现在创新药业务的战略扩张。2024年6月，AR882在在澳大利亚、中国香港和新西兰等国家和地区启动临床三期试验，用于治疗痛风、痛风性关节炎和高尿酸血症（NCT06439602;NCT06846515）。同年8月，AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）。 2.投资建议 短期来看，公司正经历仿转创的阵痛期。受行业政策、市场环境变化等因素影响，2024年收入和利润同比下降。中长期来看，公司新生产基地正处于爬坡期，创新药业务有序推进。AR882临床进度靠前、试验数据优异，有望助力公司抢占痛风蓝海市场制高点。我们看好公司长期发展前景，预计2024-2026年有望实现归母净利润-5.75/2.62/3.60亿元，对应当前股价的预测PE为不适合/63.7/46.3倍，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示 药物研发进展不及预期风险、地缘政治风险、行业政策风险、盈利不及预期风险 财 务报表和主要财务比率 免 责声明 长城证券股份有限公司（以下简称长城证券）具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。 本报告由长城证券向专业投资者客户及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者客户（以下统称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于长城证券。未经长城证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为长城证券研究院，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。长城证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。长城证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。长城证券版权所有并保留一切权利。 特 别声明 《证