匹米替尼全球III期临床告捷，小分子新星顺利孕育GLOBAL BIC

和誉-B（02256.HK）医药生物 2024年11月15日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002Email：caozy01@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 事件：2024年11月12日，公司公告自主研发的CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER关键3期研究取得积顶线结果以及匹米替尼治TGCT的最新1期研究结果。 总股本(百万股)680流通股本(百万股)680市价(元)4.45市值(百万元)30流通市值(百万元)30 MANEUVER研究达到主要终点，匹米替尼递交上市申请在即、合作伙伴海外选择权行使可预期。关键性的III期MANEUVER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，分为三个阶段，旨在评估pimicotinib在符合系统性治疗条件且未接受过抗CSF-1/CSF-1R治疗的TGCT患者中的疗效和安全性。该研究正在中国（n=45）、欧洲（n=28）以及美国和加拿大（n=21）进行，主要终点为第一阶段的25周ORR，本次读出数据显示：第25周匹米替尼的客缓解率(ORR)为54.0%，而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)，与安慰剂组相比，该研究在第25周评估的所有关键次要终点方面也取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善,包括基于肿瘤体积评分的ORR、主动关节活动度、僵硬程度、疼痛程度和身功能。每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相不良事件而终止治疗的比例极低。通过非头对头的临床研究结果对比，匹米替尼显现出相对美国已上市同类产品Pexidartinib、在FDA上市审核阶段的同类产品Vimseltinib针对TGCT的疗效优势（两者在针对TGCT的注册临床研究中ORR分别为39%、40%）。公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的关键地区上市申请，此外，2023年12月4日公司与默克宣布就匹米替尼达成许可协议，授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的Pimicotinib商业化许可，并拥有全球其余市场的选择权，基于MANEUVER研究中入组患者的高欧美人种占比、主要终点的达成、临床研究结果显现出的产品竞争力，默克对匹米替尼的海外选择权行使可预期，由此使匹米替尼的海外市场进一步打开的同时改善公司现金流。 匹米替尼1b期更新数据中ORR进一步提高，凭借耐受性优势有望通过长期用药极大满足患者的临床需求。全球范围内针对TGCT的主要已获批及近期有望获批上市的CSF1R抑制剂有Pexidartinib和Vimseltinib，相较于Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼在1b期临床研究曾展现疗效最佳潜力（25周ORR达68%）的同时明显改善安全性（Pexidartinib严重肝毒性的“黑框警告”限制了其商业化，而匹米替尼在临床研究中没有报告头发颜色变化或严重肝损伤，没有严重不良反应，三级以上治疗相关不良反应发生率明显降低），本次公告中公司更新了1b期临床研究的长期随访数据：最佳ORR=85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，较此前的25周数据进一步提高。 相关报告 1、《小分子新星闪耀，BD成绩优秀彰显创新实力》2024-08-02 匹米替尼针对cGVHD、实体瘤临床研究稳步推进中，期待多点开花。匹米替尼针对cGVHD的II期临床研究进行中，POC数据将在ASH2024展示；针对一线胰腺癌的II期临床研究亦在有序推进中。 盈利预测、估值及投资评级：我们预计2024-2026年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6亿元、6.4亿元、6.9亿元，净利润分别为0.02亿元、0.3亿元、0.6亿元，维持“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 盈利预测表 重要声明 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。事先未经本公司书面授权，任何机构和个人，不得对本报告进行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。