首次覆盖：匹米替尼开启全球商业化进程，后续临床管线储备丰富

证券研究报告2025年08月27日 匹米替尼开启全球商业化进程，后续临床管线储备丰富 和誉-B（2256.HK）首次覆盖 核心结论 小分子创新药公司，肿瘤领域逐步拓展至非肿瘤治疗管线。和誉自2016年成立以来，产品组合以小分子为核心，专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗，并不断探索将适应症扩展至非肿瘤治疗领域。 匹米替尼开启全球商业化进程。匹米替尼/Pimicotini（CSF-1R），治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）适应症的新药上市申请（NDA）于2025年6月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。CDE于今年5月将pimicotinib纳入优先审评。在海外地区，匹米替尼也获得了FDA授予突破性疗法认定（BTD），和获得EMA授予优先药品（PRIME）认定。产品即将启动全球商业化。 依帕戈替尼，FGF19过表达HCC，单药后线和联合疗法数据优异。2025年6月，公司完成了依帕戈替尼，FGF19过表达，ICI及mTKI经治HCC患者的注册性研究的首例患者给药。2025年7月，公司在ESMO-GI，发布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗的最新II期研究结果，220mgBID，依帕戈替尼联用ORR≥50%，PFS≥7个月。 分析师 李梦园S080052301000115618259155limengyuan@research.xbmail.com.cn谭雨露S080052410000415002190236tanyulu@research.xbmail.com.cn ABSK043（口服PD-L1）联用疗法探索一线治疗。2025年3月，公司与艾力斯签订合作，探索ABSK043与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联合用于治疗KRAS-G12C突变的NSCLC患者。ABSK043联合伏美替尼正在开展用于治疗EGFR突变NSCLC的II期临床研究。 盈利预测：预计2025-2027年公司营收分别为612.1/678.8/627.2百万元，同比增长21.5%/10.9%/-7.6%，当前股价对应PS分别17/15/17。考虑到公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、BD预期等催化较多。首次覆盖，给予“买入”评级。 相关研究 风险提示：商业化不及预期风险；临床开发推进节奏不及预期风险；海外销售及上市进度不及预期风险；在研新药授权进度不及预期风险等。 内容目录 投资要点..................................................................................................................................4关键假设.............................................................................................................................4区别于市场的观点..............................................................................................................4股价上涨催化剂..................................................................................................................4投资建议.............................................................................................................................5和誉核心指标概览....................................................................................................................6一、小分子创新药公司，肿瘤领域逐步拓展至非肿瘤治疗管线.............................................71.1公司介绍与对外授权情况.............................................................................................71.2公司管理层情况...........................................................................................................71.3公司管线布局...............................................................................................................81.4公司财务情况...............................................................................................................9二、匹米替尼治疗TGCT有望明后两年实现中美欧三地上市..............................................102.1 CSF-1R抑制剂作用机制............................................................................................112.2腱鞘巨细胞瘤（TGCT）............................................................................................122.3慢性移植物抗宿主病(cGVHD)...................................................................................13三、依帕戈替尼，FGF19过表达HCC，单药后线和联合疗法数据优异.............................153.1 FGFR作用机制..........................................................................................................163.2肝细胞癌（HCC）2L现有治疗方式，ORR和PFS效果有限...................................183.3依帕戈替尼单药经治、FGF19过表达的HCC患者I期临床数据..............................193.4依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的联合治疗II期临床试验进展中................................20四、ABSK012，公司下一代针对耐药突变的FGFR4抑制剂..............................................20五、ABSK061（FGFR2/3）................................................................................................205.1实体瘤........................................................................................................................205.2 ACH............................................................................................................................21六、ABSK043(口服PD-L1抑制剂).....................................................................................216.1实体瘤I期未经肿瘤免疫治疗患者临床试验..............................................................216.2联合伏美替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC......................226.3与艾力斯合作，开展联合用药治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌......................22七、其他早期管线................................................................................................................227.1 ABSK131（PRMT5-MTA）........................................................................................237.2 ABSK141（KRAS-G12D抑制剂）............................................................................237.3 ABSK211（Pan-KRAS抑制剂）...............................................................................237.4 ABK3376/AST2303（EGFR-C797S抑制剂）...........................................................23 7.5 ABSK051（CD73抑制剂）.......................................................................................24八、盈利预测与投资建议.....................................................................................................248.1关键假设和盈利预测..................................................................................................248.2投资建议....................................................................................................................25九、风险提示.......................................................................................................................