公司首次覆盖报告：伏美替尼稳定公司基本盘，内生外延丰富产品线

经商业化验证的稀缺创新药企，内生外延双轮驱动，逐步扩充产品布局 公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，在肿瘤领域不断深耕，已拥有一支聚焦肺癌领域，有专业学术推广能力的，覆盖面广的商业化团队。 目前公司核心产品伏美替尼自获批上市以来，伏美替尼在中国实现销售收入高速增长，为公司带来持续现金流。为不断完善公司在肺癌领域的产品矩阵，公司先后引进了两款针对NSCLC患者的基因突变靶向药物，分别是KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和RET抑制剂普拉替尼。随着公司核心产品在中国持续快速放量，以及公司通过内生外延双轮驱动，逐步扩充产品矩阵，我们看好公司的长期发展。 我们预计公司2024-2026年归母净利润为14.06/17.02/20.35亿元，EPS分别为3.12/3.78/4.52元，PE分别为20.5/16.9/14.2倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 伏美替尼已验证公司盈利能力，海外已进入注册临床 伏美替尼自2022年一线治疗NSCLC纳入医保后，销售收入持续高增长。根据公司2023年年报及2024年半年报，伏美替尼2023年全年实现产品销售收入19.78亿元，2024H1实现销售收入15.55亿元。随着伏美替尼后续不断拓展新适应症，国内销售收入有望达到80亿元。除已获批的1/2L适应症，伏美替尼还有5项注册临床正在进行中。其中，公司与ArriVent共同合作开展的一线治疗EGFR ex20ins突变NSCLC全球III期确证性临床研究进展顺利。 不断完善肺癌领域产品线，充分发挥公司营销优势 公司于2024年8月获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在大中华区的独家开发和商业化权，戈来雷塞有望于2025H1获批上市。公司于2023年11月自基石药业获得RET抑制剂普吉华在中国大陆独家商业化推广权。 截至2024年11月，普吉华已在肺癌和甲状腺癌领域获批。多款引进产品高度契合公司发展战略和资源，将进一步扩展公司在肺癌领域的覆盖，充分发挥营销优势。公司后续也将通过海外授权、联合开发、产品引进等多种方式扩充研发管线。 风险提示：药物研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、竞争格局恶化等。 财务摘要和估值指标 1、艾力斯：商业化能力经验证的稀缺创新药企 1.1、专注肿瘤创新药物，全周期研发驱动行业领先 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业。公司总部位于上海周浦医学园区，已建立全生命周期的新药研发体系，包括先导药物发现及优化、候选药物评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报等。2020年12月2日，公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。 公司专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药和同类最佳药物为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。公司曾获得“2020年中国医药创新企业100强”、“2020年度最佳生物医药上市公司TOP10”、“2021药物创新济世奖-年度药物创新成就奖”等多项荣誉。 图1：公司自成立以来的荣誉&里程碑事件 1.2、国际化科学团队加持，创新研发实力引领行业 公司是由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院（NIH）终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。主要董事成员、高级管理人员团队均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。截至公司2024年半年报，研发人员共178名，其中硕士研究生77人、博士研究生18人。公司研发团队经验丰富，技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个方面。 公司设立科学顾问委员会（SAB），在公司管线战略布局、内部立项、项目管理、公司合作、产品引进、临床开发、团队建设等方面给予科学指导，将进一步推进公司医药的创新和健康发展。目前SAB共有四位科学顾问，分别是： （1）贲勇医生在学术界、制药和生物科技公司拥有20多年的经验，包含肿瘤学领域的临床实践、药物研发和临床开发。贲勇医生在全球生物技术公司百济神州担任实体肿瘤的首席医学官，在他的领导下，多个分子药物在十多个适应症中获批上市。在此之前，于美国圣地亚哥的生物技术公司Bio Atla担任首席医学官（CMO）。 在阿斯利康（Astra Zeneca）任职免疫肿瘤学临床开发的全球临床负责人期间，领导度伐利尤单抗在膀胱癌的获批工作。除此之外，贲勇医生还领导和参与了多个药物的全球批准工作，包括千禧药业（武田）伊沙佐米的多发性骨髓瘤的适应症获批以及辉瑞公司阿昔替尼针对肾癌的适应症的获批。 （2）陈建柱是麻省理工学院科赫综合癌症研究所成员，麻省理工学院生物学教授，以及博德研究所成员。同时他还是新加坡-麻省理工学院研究与技术联盟（SMART）抗菌素耐药性跨学科研究小组的首席研究员。陈教授在中国武汉大学获得学士学位，在斯坦福大学获得博士学位，并在伦纳德和莱昂诺尔赫岑伯格的实验室进行免疫学研究。陈教授在免疫学、癌症研究、传染病和人类疾病动物模型等广泛研究领域做出了重大贡献。 （3）乐秀宁博士是MD安德森癌症中心胸前头颈部肿瘤内科的助理教授。乐博士专注于癌症基因驱动肺癌的治疗，并致力于靶向治疗与免疫治疗耐药机制的科学研究。乐博士目前担任多项EGFR突变或MET 14号外显子跳跃突变非小细胞肺癌临床研究的研究者。她曾获得过V基金会临床研究者奖，Damon Runyon临床研究者奖以及ASCO青年研究者奖。乐博士在中国协和医学院获得医学博士学位，随后在哈佛医学院获得遗传学博士学位。 （4）姚彬博士为ArriVent Biopharma的首席执行官兼董事会主席，在生物科技及制药行业拥有超过28年的经验，是一位成就卓越的高管和科学家。他曾任美国Viela Bio的董事长兼首席执行官。该公司成立于2018年，并在2021年期间，被Horizon Therapeutics以30亿美元收购。在创立VielaBio之前，姚博士曾任MedImmune呼吸、炎症和自身免疫的负责人及研发高级副总裁、阿斯利康免疫肿瘤学特许经营负责人和高级副总裁。在MedImmune和阿斯利康期间，他在自身免疫性、呼吸系统和免疫肿瘤学领域开发和多个新型生物制剂获批方面发挥了关键领导作用。在其职业生涯早期，姚博士在基因泰克（Genentech）、Aventis和安进（Amgen）担任多个重要职位。 图2：公司科学顾问委员会（SAB）成员 1.3、聚焦NSCLC驱动基因靶点，构建肺癌全方位治疗管线 公司专注于肿瘤领域创新药的研发，目前管线主要集中于不同驱动基因阳性的非小细胞肺癌适应症。公司核心产品伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已被NMPA获批并被纳入国家医保目录，自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得I期临床试验批准，另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，同时公司还通过合作开发、外部引入等多种方式不断丰富自身产品线。 以下为公司产品在研情况： （1）伏美替尼（商品名：艾弗沙）：公司第二款自研新药，于2021年6月将海外开发及商业化权益受让于ArriVent Biopharma。艾弗沙于2021年3月在中国首次获批上市，用于EGFRTKI耐药后且存在 EGFR T790M 突变阳性的NSCLC成人患者的治疗。2022年6月获批一线治疗EGFR 19/21突变的NSCLC成人患者。艾弗沙肺癌一线及二线适应症均已纳入国家医保目录，惠及更多中国患者。除已获批的1/2L适应症，伏美替尼辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC、1/2线治疗EGFR 20外显子插入突变患者等注册临床研究正顺利推进中。 （2）戈来雷塞：公司于2024年8月与加科思签订关于KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的协议，公司将获得这两款药物在大中华区的独家开发和商业化权。戈来雷塞已于2024年5月向NMPA递交针对二线治疗KRAS G12C非小细胞肺癌成年患者的上市申请，有望于2025H1获批上市。一线治疗KRAS G12C非小细胞肺癌的III期临床已于2024年5月开启，针对结直肠癌和胰腺癌的I/II期试验进展顺利。 （3）普拉替尼（商品名：普吉华）：公司于2023年11月与基石药业签订关于RET抑制剂普吉华的协议，公司获得普吉华在中国大陆独家商业化推广权。普吉华于2021年03月首次在中国获批，用于二线治疗RET融合突变NSCLC患者。截至2024年11月，已在甲状腺癌、甲状腺髓样癌及肺癌领域获批。2024年4月9日，基石药业宣布普拉替尼胶囊转移至境内生产的药品上市注册申请已获NMPA药品审评中心受理。 （4）AST-NS23030（ABK3376）：公司于2023年3月与和誉医药共同宣布就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议，公司获得ABK3376在大中华区的开发和商业化推广权。ABK3376于2024年9月获得IND批准。 （5）AST2169：是公司自主研发用于治疗KRAS G12D突变患者的注射用脂质体，已于2024年3月获得I期临床试验批准。 公司另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，同时公司还通过合作开发、外部引入等多种方式不断丰富自身产品线。 图3：公司深度聚焦肿瘤领域，构建肺癌全方位治疗管线 1.4、营收高速增长驱动盈利，费用率显著下降 公司自2022年实现扭亏为盈，营业收入一直处于高速增长阶段，主要得益于核心产品伏美替尼纳入医保后持续放量。公司2024年前三季度总营业收入为25.33亿元，同比增长87.97%。2024年前三季度，公司扣非归母净利润为10.11亿元，同比增长165.98%。2021年伏美替尼首次在中国获批上市，上市首年实现了2.36亿元的销售收入。2022年伏美替尼首次实行医保价格，同年销售收入实现7.90亿元（同比增长235.3%）。2023年伏美替尼一线治疗NSCLC首次纳入医保，同年销售收入实现19.78亿元（同比增长150.2%）。2024H1伏美替尼销售收入15.55亿元，同比增长118.1%，维持高速增长。 图4：2020-2024年，公司自2022年来营收及扣非归母净利润快速增长（亿元） 图5：伏美替尼销售收入自上市来维持高速增长（亿元） 得益于营收快速增长，公司费用率持续下降。2024年前三季度，公司销售/管理/研发/财务费用分别为9.88/1.09/2.08/-1.44亿元。公司销售/管理/研发/财务费用率于2024年前三季度分别降低至39.01%/4.31%/8.20%/-1.75%。公司营业收入快速增长，费用端随收入合理增长，公司营业利润率逐年提高。 图6：公司各项费用率自2022年来逐年下降（%） 2、伏美替尼：第二款国产第三代EGFR TKI，高安全性有望 支持伏美替尼持续放量 伏美替尼是公司自主研发的针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药。2021年3月，伏美替尼首次在中国获批上市，用于二线治疗EGFR T790突变NSCLC患者。2022年6月，伏美替尼获批一线治疗EGFR 19/21突变NSCLC成人患者。伏美替尼两项适应症分别于2021年和2022年纳入国家医保目录，惠及更多中国患者。 2.1、EGFR突变：NSCLC突变率最高的肿瘤靶点 表皮生长因子受体（EGFR，又名Her1），是表皮生长因子受体（HER）家族的成员之一，能够与许多配体结合。在没有与配体结合时，EGFR通常以单体存在，当配体与EGFR结合后，会激活调节细胞增殖分化和死亡等生命活动的RAS/RAF/MEK、PI3K/AKT下游信号通路，以及实现信号由胞外到胞内转导过程的STAT信号通路。 当EGFR过度表达，会使得细胞生长无法抑制，致肿瘤细胞增殖、转移等特性得以增强，最终促使肿瘤的发生与进展。 图7：过度表达的EGFR会促进肿瘤的发生与进展 EGFR突变中最常见突变位点是19号外显子缺失（19del）和21号外显子 L858R点突变，这两种突变亦被称为经典突变或敏感突变。除两种常见突