匹米替尼在ESMO公布优秀数据，创新管线不断丰富

买入 和誉-B（2256.HK） 2025-10-27星期一 【投资要点】 ⮚全球BIC产品匹米替尼在ESMO公布优秀数据 目标价：22.06港元现价：14.85港元预计升幅：48.5% 匹 米 替 尼 数 据 在2025年ESMO会 议 公 布，匹 米 替 尼 在 全 球III期MANEUVER研究中，针对腱鞘巨细胞瘤患者展示了长期疗效和安全性数据。在中位随访14.3个月时，依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的ORR达到76.2%（95% CI: 63.8, 86.0），中位缓解持续时间尚未达到（范围：0.03-19.81个月）。截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9%。安慰剂组患者在第二部分改用匹米替尼后，ORR达到64.5%，临床结果评估也有所改善。已递交国内NDA；FDA的NDA申报有序进行中，预计25年Q4递交。匹米替尼第二个适应症：治疗慢性移植物抗宿主病患者的II期研究顺利推进中。 ➢创新药研发加快推进，肝癌新药依帕戈替尼前景广阔 2025年8月，口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂的联合用药IND申请获CDE批准，针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2025年3月双方此前已合作探索ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC，首例患者给药于2024年12月完成。ABSK061等处于二期临床阶段，061在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大。ABSK211（泛KRAS抑制剂）：已经进入IND申请阶段。ABSK141（KRAS G12D）：有望于2025年下半年获得IND批准。依帕戈替尼单药已经开展用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌注册性临床试验。于2025年6月完成注册性研究的首例患者给药。计划入组约141名患者。目前晚期肝癌病人缺乏有效的治疗方案。FGF19过表达的患者往往预后更差，因此迫切需要新的治疗选择。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法；联合阿替利珠单抗于25年7月在ESMO-GI大会上发布的II期研究结果，220 mg BID剂量组中ORR≥50%，PFS≥7个月。 主要股东 Yaochang Family Holding Limited占比为11.77%Qiming Venture Partners VI, L.P占比6.74% 相关报告深度报告：和誉-B-20250319更新报告：和誉-B-20250807 给予“买入”评级，目标价22.06港元/股 公司是小分子创新药龙头。预计2025-27年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元，净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元，根据DCF模型，目标价22.06港元，给予买入评级，较现价有48.5%的升幅。 研究部 姓名：林兴秋SFC：BLM040电话：0755-21519193Email：linxq@gyzq.com.hk 【报告正文】 ⮚全球BIC产品匹米替尼在ESMO公布优秀数据 匹米替尼数据在2025年ESMO会议公布，匹米替尼（ABSK021）在全球III期MANEUVER研究中，针对腱鞘巨细胞瘤患者展示了长期疗效和安全性数据。在中位随访14.3个月时，依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分（TVS）评估的客观缓解率（ORR）达到76.2%（95% CI: 63.8, 86.0），中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到（范围：0.03-19.81个月）。截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9%。安慰剂组患者在第二部分改用匹米替尼后，ORR达到64.5%，临床结果评估也有所改善。已递交国内NDA；FDA的NDA申报有序进行中，预计25年Q4递交。匹米替尼第二个适应症：治疗慢性移植物抗宿主病患者的II期研究顺利推进中。 ➢创新药研发加快推进，肝癌新药依帕戈替尼前景广阔 2025年8月，口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂的联合用药IND申请获CDE批准，针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2025年3月双方达成合作协议，此前已合作探索ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）联合治疗晚期NSCLC，首例患者给药于2024年12月完成。公司自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活T细胞，临床前数据与已获批PD-L1抗体疗效相当。临床数据：口服PD-L1抑制剂在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，在活性剂量(600-1000mgBID)中，ABSK043的ORR达20.4%。在患者组中，15名未经肿瘤免疫治疗的NSCLC患者的ORR达33.3%，DCR达73.3%。在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者（包括存在EGFR或KRAS突变的患者）中观察到更好疗效，显示ORR达41.7%。正在开展ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床研究。ABSK061处于二期临床阶段，2025年6月完成首例患者入组；胃癌: ABSK061 + ABSK043联合针对1L胃癌正在进行中，061在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大，市场空间广阔。 依帕戈替尼单药已经开展用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌注册性临床试 验。于2025年6月完成注册性研究的首例患者给药。计划入组约141名患者。目前，晚期肝癌病人缺乏有效的治疗方案。FGF19过表达的患者往往预后更差，因此迫切需要新的治疗选择。全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达。开发针对该信号通路的靶向疗法代表了治疗HCC的一种新颖的创新方法；联合阿替利珠单抗于25年7月在ESMO-GI大会上发布的II期研究结果，220 mgBID剂量组中ORR≥50%，PFS≥7个月。依帕戈替尼成药概率极大，国内外峰值超100亿元。 KRAS抑制剂方面。ABSK211（泛KRAS抑制剂）：已经进入IND申请阶段。对多种KRAS突变具有广泛抑制作用，且效力卓越，同时不损伤KRAS非依赖性细胞系即使在极低暴露水平下，仍观察到显著的体内疗效。药物代谢动力学(DMPK)特性良好，安全性佳。IND申报相关研究正在进行中，预计2026年进入临床阶段。ABSK141（KRAS G12D）：有望于2025年下半年获得IND批准，潜在同类最佳口服生物利用度KRAS-G12D抑制剂。KRASG12D在包括胰腺导管腺癌(PDAC)、结直肠癌(CRC)和非小细胞肺癌。(NSCLC)等高未满足需求人群中普遍存在。ABSK141在小鼠、大鼠和狗中的潜在同类最佳口服生物利用度。有强大的效力和选择性。在包括PDAC和CRC在内的各种CDX模型中具有体内疗效。KRAS抑制剂技术壁垒高，公司在小分子研发有优势，应用前景广阔。公司研发加快推进，包括匹米替尼TGCT适应症在FDA的NDA申报预计25年Q4递交等各种催化剂如下图所示。 ➢给予“买入”评级，目标价20.06港元/股 公司是小分子创新药龙头，公司启动2亿港元的回购，董事会主席增持，充分体现管理层对公司长期发展的信心。预计2025-27年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元，净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元，根据DCF模型，目标价20.06港元，给予买入评级，较现价有48.5%的升幅。 【风险提示】 （1）新产品研发进度可能低于预期（2）产品商业化进展不达预期（3）国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期 【财务报表摘要】 投资评级定义及免责条款 免责条款 一般声明 本报告由国元证券经纪（香港）有限公司（简称"国元证券经纪（香港）"）制作，国元证券经纪（香港）为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但国元证券经纪（香港）及其关联机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用，不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内容进行任何决策前，应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求，并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果，国元证券经纪（香港）及/或其关联人员均不承担任何责任。 本报告署名分析师与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，国元证券经纪（香港）可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。 本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪（香港）的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致，相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的基本面评级或评分。 国元证券经纪（香港）的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪（香港）没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。 除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预示的回报会得以实现。 分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。 本报告提供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指，投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。 特别声明 在法律许可的情况下，国元证券经纪（香港）可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此，投资者应当考虑到国元证券经纪（香港）及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。 本报告的版权仅为国元证券经纪（香港）所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。 分析员声明 本人具备香港证监会授予的第四类牌照——就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 国元国际控股有限公司香港中环康乐广场8号交易广场三期17楼电话：(852) 3769 6888传真：(852) 3769 6999服务热线：400-888-1313公司网址：http://www.gyzq.com.hk