创新药动态更新

核心观点与关键数据

国产ADC药物在肺癌临床广泛布局，疗效突出，耐受性良好。

1. 一线NSCLC：

   • 科伦博泰的TROP2 ADC sac-TMT联合PD-L1单抗PFS优于一线PD-1单抗+化疗。
   • 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在后线NSCLC中疗效显著，提供免疫耐药新选择。

2. EGFR相关NSCLC：

   • 百利天恒EGFR×HER3 ADC iza-bren在EGFR野生型NSCLC中PFS显著。
   • 石药集团EGFR ADC SYS6010在二线EGFR突变NSCLC中ORR疗效突出。

3. SCLC：

   • 再鼎医药DLL3 ADC ZL-1310在后线SCLC中展现潜在最优的ORR疗效。

关键数据：

• sac-TMT联合PD-L1单抗治疗初治非鳞驱动基因阴性NSCLC（N=81）ORR为59.3%，mPFS为15.0个月。
• HLX43治疗既往中位3线NSCLC ORR为38.5%，mPFS为5.4个月。
• iza-bren在EGFR野生型NSCLC中ORR为50.0%，cORR为38.5%，mPFS为6.7个月。
• SYS6010在EGFR突变NSCLC中4.8mg/kg组ORR达88.9%。
• ZL-1310在二线ES-SCLC中ORR为67%，1.6mg/kg剂量组ORR为79%，脑转移患者ORR为68%，未接受颅脑放疗患者ORR达86%。

耐受性：

• sac-TMT、HLX43、iza-bren、SYS6010、ZL-1310耐受性良好，常见≥3级TRAE为血液学毒性。
• 2.5mg/kg iza-bren治疗NSCLC后TRAE导致的停药率为2.4%。
• HLX43、sac-TMT、SYS6010、ZL-1310治疗NSCLC/实体瘤/SCLC的≥3级TRAE发生率分别为42.9%、56.0%、49.8%、23%。

研究结论

1. 一线驱动基因阴性NSCLC：

   • PD-1/L1单抗+TROP2 ADC在II期临床中PFS显著。
   • PD-L1 ADC在后线临床中展现抗肿瘤疗效。

2. 后线EGFR相关NSCLC：

   • EGFR×HER3 ADC在EGFR野生型NSCLC中PFS显著。
   • EGFR ADC在EGFR突变NSCLC中ORR突出。

3. 二线ES-SCLC：

   • DLL3 ADC ORR改善明显，脑转移患者疗效优异。

风险提示：

• 部分ADC OS获益趋势长期生存证据不确定。
• 临床研发进度不及预期。
• 新药授权合作不及预期。