创新药动态更新

创新药动态更新 领先大市-B(维持) 肺癌ADC药物：TROP2、EGFR×HER3、EGFR、PD-L1 ADC在NSCLC疗效突出，DLL3 ADC在SCLC ORR优秀 2025年8月5日 行业研究/行业快报 药物点评： 国产ADC在肺癌临床广泛布局。PD-1/L1+ADC能够克服耐药，提升ORR，有希望实现OS的提升。一线NSCLC中，科伦博泰的TROP2 ADCsac-TMT+PD-L1单抗PFS优于一线PD-1单抗+化疗，后线NSCLC中复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43疗效显著，提供免疫耐药新选择。ADC同时对EGFR野生型和突变型NSCLC有良好的疗效，EGFR野生型NSCLC中百利天恒EGFR×HER3 ADC iza-bren PFS显著；二线EGFR突变NSCLC中，石药集团的EGFR ADC SYS6010 ORR疗效突出。后线SCLC中，再鼎医药的DLL3ADC ZL-1310展现潜在最优的ORR疗效。sac-TMT、HLX43、iza-bren、SYS6010、ZL-1310耐受性良好，常见≥3级TRAE为血液学毒性。2.5mg/kgiza-bren治疗NSCLC后TRAE导致的停药率为2.4%；HLX43治疗NSCLC、sac-TMT治疗NSCLC、所有剂量组SYS6010治疗实体瘤、ZL-1310治疗SCLC≥3级TRAE发生率为42.9%、56.0%、49.8%、23%。 资料来源：最闻 首选股票评级 相关报告： 一线驱动基因阴性NSCLCⅡ期（非鳞）临床PD-1/L1单抗+TROP2 ADCPFS显著，后线NSCLC I期临床PD-L1 ADC展现抗肿瘤疗效。初治非鳞驱动基因阴性NSCLC中（N=81），截至2024年12月，sac-TMT联合PD-L1单抗治疗ORR为59.3%，mPFS为15.0个月(化疗联合PD-1的mPFS为9~10个月)。既往中位3线NSCLC中，HLX43治疗ORR为38.5%，mPFS为5.4个月。其中sqNSCLC（n=15）和非鳞状非小细胞肺癌nsqNSCLC（n=6）的ORR分别为40%和33.3%，脑转移NSCLC患者DCR为100%。 【山证生物医药Ⅱ】创新药动态更新：PD-(L)1+ADC：PD-(L)1单 抗+国 产TROP2、HER2 ADC有望迭代肿瘤一线疗法，PD-L1 ADC提供免疫耐药新选择2025.7.28 【山证生物医药Ⅱ】创新药动态更新：PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009：剂量爬坡耐受性良好，冷肿瘤及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性2025.7.17 后线EGFR野生型NSCLC I期临床中EGFR×HER3 ADC PFS疗效显著，后线EGFR突变NSCLC I期临床中EGFR ADC ORR疗效突出。经治的EGFR野生型NSCLC中（n=26），iza-bren系统性二线治疗ORR为50.0%，cORR为38.5%，mPFS为6.7个月。既往接受EGFR-TKI单药治疗的EGFR突变NSCLC中，4.8 mg/kg SYS6010组ORR达88.9%。 分析师： 魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 二 线ES-SCLC Ia/Ib期 临 床 中DLL3 ADC ORR改 善 明 显 。 在 二 线ES-SCLC中，截至2025年4月1日，所有剂量水平ZL-1310（n=33）的ORR为67%，1.6mg/kg剂量组（n=14）ORR为79%。脑转移患者（n=22）ORR为68%，未接受过颅脑放疗患者ORR达86%。29例（76%）仍在接受治疗，其中时间最长的缓解者接受治疗已超过9个月。89%的患者肿瘤负荷减轻。疾病稳定的患者中27例（27/31）仍在接受治疗。 邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com 风险提示：部分ADC已显示OS获益趋势长期生存证据不确定风险，临床研发进度不及预期风险，新药授权合作不及预期风险等。 研究助理： 张智勇 邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com 分析师承诺： 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 投资评级的说明： 以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级） 评级体系： ——公司评级 买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。 ——行业评级 领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。 ——风险评级 A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 免责声明： 山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履 何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知公司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。 山西证券研究所： 深圳广东省深圳市福田区金田路3086号大百汇广场43层 上海上海市浦东新区滨江大道5159号陆家嘴滨江中心N5座3楼 太原北京太原市府西街69号国贸中心A座28层电话：0351-8686981http://www.i618.com.cn北京市丰台区金泽西路2号院1号楼丽泽平安金融中心A座25层