创新药动态更新：芦康沙妥珠单抗：在NSCLC、乳腺癌多种适应症及后线UC临床生存获益明显

请务必阅读最后股票评级说明和免责声明创新药动态更新芦康沙妥珠单抗：在NSCLC、乳腺癌多种适应症及后线UC临床生存获益明显药物点评：sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）是科伦博泰自研的新型TROP2 ADC。sac-TMT由人源化TROP2单抗Sacituzumab、CL2A连接子和TOPOⅠ抑制剂T030组成，DAR平均7.4。通过靶向杀伤、旁观者效应和微环境杀伤肿瘤细胞。连接子稳定结合毒素并不可逆偶联抗体确保递送精准，在TROP2过度表达的乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌等上皮来源的恶性肿瘤极具潜力。sac-TMT在中国获批三线TNBC和三线EGFR突变NSCLC，HR+/HER2- mBC中国NDA受理。sac-TMT在中国开展8项注册临床，合作伙伴默沙东启动14项 全 球 性 Ⅲ 期 临 床 。5mg/kg Q2W sac-TMT治 疗 在NSCLC、TNBC、HR+/HER2-mBC耐受性良好，常见的≥3级TRAE为血液学毒性，sac-TMT治疗NSCLC、TNBC、UC的≥3级TRAE发生率为56.0%、63.4%、59%。sac-TMT联合PD-L1单抗在一线驱动基因阴性NSCLCⅡ期临床及单药在后线EGFR突变、罕见突变NSCLC II期临床获益显著。截至2024年12月，初治非鳞驱动基因阴性NSCLC（N=81）中，sac-TMT联合PD-L1单抗治疗ORR为59.3%，mPFS为15.0个月(化疗联合PD-1的mPFS为9~10个月)。各PD-L1表达水平均有获益，PD-L1 TPS＜1%、≥1%和≥50%的mPFS为12.4、17.8和17.8个月，ORR为47.1%、68.1%和77.8%。既往二线经治EGFR突变NSCLC中（N=137），与多西他赛对比，5 mg/kg sac-TMT治疗ORR为45%vs16%，mPFS为6.9个月，HR=0.3；mOS未达到，OS改善显著，HR=0.49，交叉校正后HR=0.36。罕见EGFR突变NSCLC（N=42）中，sac-TMT治疗ORR为35.7%，mPFS为9.5个月。Ex20ins突变和非Ex20ins突变ORR为36.8%和34.8%，mPFS为9.0和10.9个月。sac-TMT在TNBC一线Ⅱ期、后线Ⅲ期临床及后线HR+/HER2-mBCⅠ/Ⅱ期临床PFS获益突出。一线TNBC中(N=41)，sac-TMT单药治疗ORR为70.7%，DCR为92.7%，DoR为12.2个月，mPFS为13.4个月。在PD-L1CPS＜10（N=32）中，sac-TMT抗肿瘤活性良好，ORR为71.9%，DCR为93.8%，mPFS为13.1个月（达到其他TROP2 ADC、化疗联合IO mPFS水平）。在经治TNBC患者中OS改善明显，sac-TMT单药治疗mPFS为6.7个月，ORR为45.4%，12个 月OS率 为57.8%。 在 既 往 内 分 泌 、 化 疗 经 治HR+/HER2-mBC中（N=41），sac-TMT治疗ORR为36.8%，DCR为89.5%，mPFS为11.1个月(同类最长mPFS)。OS不成熟，9个月OS率为81.4%。sac-TMT在后线尿路上皮癌Ⅰ/Ⅱ期临床显示初步疗效。sac-TMT在不同治疗线数均能诱导肿瘤缓解，截至2024年6月，UC患者中（N=49）sac-TMT 1领先大市-B(维持)行业研究/行业快报 评级 请务必阅读最后股票评级说明和免责声明2治疗总体ORR为31%。二线治疗组（n=11）ORR为45.5%，中位PFS为5.8个月；三线及以上治疗组（n=38）ORR为26.3%，mPFS为5.0个月。风险提示：临床研发进度不及预期风险，靶点竞争格局恶化风险，新药授权合作破裂风险，复杂药物组分带来的超预期专利风险等。 请务必阅读最后股票评级说明和免责声明分析师承诺：本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。投资评级的说明：以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级）评级体系：——公司评级买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。——行业评级领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。——风险评级A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 3 请务必阅读最后股票评级说明和免责声明免责声明：山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履行披露义务。本报告版权归公司所有。公司对本报告保留一切权利。未经公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知公司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。山西证券研究所：上海上海市浦东新区滨江大道5159号陆家嘴滨江中心N5座3楼太原太原市府西街69号国贸中心A座28层电话：0351-8686981http://www.i618.com.cn 4深圳广东省深圳市福田区金田路3086号大百汇广场43层北京北京市丰台区金泽西路2号院1号楼丽泽平安金融中心A座25层